MicardisPlus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

C09DA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan / hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín

Terapeuttinen alue:

vysoký tlak

Käyttöaiheet:

Liečba esenciálnej hypertenzie. MicardisPlus pevnou dávkou zmes (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) je indikovaná u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na telmisartan alone. MicardisPlus pevnou dávkou zmes (telmisartan 80 mg / 25 mg hydrochlorothiazide) je indikovaná u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na MicardisPlus (telmisartan 80 mg / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) alebo u pacientov, ktorí boli predtým stabilizoval na telmisartan a hydrochlorothiazide uvedená samostatne.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2002-04-19

Pakkausseloste

59
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
60
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MICARDISPLUS 40 MG/12,5 MG TABLETY
telmisartan/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MicardisPlus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MicardisPlus
3.
Ako užívať MicardisPlus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MicardisPlus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MICARDISPLUS A NA ČO SA POUŽÍVA
MicardisPlus je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a
hydrochlorotiazidu v jednej tablete. Obe tieto
liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
-
Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty
receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a
zapríčiňuje zúženie vašich krvných
ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje. Telmisartan blokuje účinok
angiotenzínu II, takže cievy sa
uvoľnia a tlak krvi je nižší.
-
Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové
diuretiká spôsobujúce, že sa
vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho
krvného tlaku.
Vysoký krvný tlak, ak sa nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo
viacerých orgánoch, čo môže niekedy
viesť k infarktu srdca, zlyhaniu srdca alebo obličiek,

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy, čo zodpovedá
107 mg bezvodnej laktózy.
Každá tableta obsahuje 169 mg sorbitolu (E420).
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy, čo zodpovedá
107 mg bezvodnej laktózy.
Každá tableta obsahuje 338 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablety
Červeno-biele podlhovasté 5,2 mm dvojvrstvové tablety s vyrytým
logom spoločnosti a číselným
kódom ’H4’.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
Červeno-biele podlhovasté 6,2 mm dvojvrstvové tablety s vyrytým
logom spoločnosti a číselným
kódom ’H8’.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie.
MicardisPlus fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg
hydrochlorotiazidu (HCTZ)
a 80 mg telmisartanu/12,5 mg HCTZ) je indikovaná dospelým, ktorých
krvný tlak nie je adekvátne
kontrolovaný samotným telmisartanom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Fixná kombinácia dávky sa má podávať pacientom, ktorých krvný
tlak nie je náležite kontrolovaný
samotným telmisartanom. Pred zmenou na fixnú kombináciu dávok sa
odporúča individuálna titrácia
dávky každej z dvoch zložiek. Keď je to klinicky vhodné, možno
zvážiť priamy prechod
z monoterapie na fixnú kombináciu.
3

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg sa môže podávať jedenkrát denne
pacientom, ktorých krvný tlak
nie je náležite kontrolovaný Micardisom 40