Memantine ratiopharm

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

memantinhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

Ratiopharm GmbH

ATC-code:

N06DX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

memantine

Therapeutische categorie:

Psychoanaleptics,

Therapeutisch gebied:

Alzheimers sygdom

therapeutische indicaties:

Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2013-06-12

Bijsluiter

56
B. INDLÆGSSEDDEL
57
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MEMANTINE RATIOPHARM 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
memantinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Memantine ratiopharm til Dem personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Memantine ratiopharm
3.
Sådan skal De tage Memantine ratiopharm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVORDAN VIRKER MEMANTINE RATIOPHARM?
Memantine ratiopharm indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Det tilhører gruppen af
medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).
Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af
signalstoffer i hjernen. Hjernen
indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er
involveret i overførslen af
nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Memantine
ratiopharm hører til en gruppe
af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Memantine ratiopharm
indvirker på disse
NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt
hukommelsen.
HVAD ANVENDES MEMANTINE RATIOPHARM TIL?
Memantine ratiopharm anvendes til behandling af patienter med moderat
til svær Alzheimers sygdom.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE MEMANTINE RATIOPHARM
TAG IKKE MEMANTINE RATIOPHARM
•
hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid, jordnødder eller
soja eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Memantine ratiopharm (a

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Memantine ratiopharm 10 mg filmovertrukne tabletter.
Memantine ratiopharm 20 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Memantine ratiopharm 10 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid
svarende til 8,31 mg memantin.
Memantine ratiopharm 20 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid
svarende til 16,62 mg memantin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Memantine ratiopharm 10 mg
Lactose (80 mg/filmovertrukket tablet) og sojalecithin (0,13
mg/filmovertrukket tablet).
Memantine ratiopharm 20 mg
Lactose (160 mg/filmovertrukket tablet) og sojalecithin (0,26
mg/filmovertrukket tablet).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Memantine ratiopharm 10 mg
Hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse tabletter med en
delekærv på den ene side og præget
med ”10” på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store
doser.
Memantine ratiopharm 20 mg
Hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse tabletter med en
delekærv på den ene side og præget
med ”20” på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store
doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers
sygdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring
i diagnosticering og behandling
af Alzheimers demens.
3
Dosering
Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson
til rådighed, som er villig til
regelmæssigt at overvåge patientens indtagelse af lægemidlet.
Diagnosen skal stilles i henhold til
gældende retningslinjer. Tolerance og dosering af memantin bør
regelmæssigt vurderes, helst senest
tre måneder efter behandlingsstart. Herefter bør den
behandlingsmæssige fordel af memantin og
patientens tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til
gældende kliniske retningslinjer.
Vedli