Memantine ratiopharm

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
memantinhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Ratiopharm GmbH
ATC-kode:
N06DX01
INN (International Name):
memantine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics,
Terapeutisk område:
Alzheimers sygdom
Terapeutiske indikationer:
Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom,.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002671
Autorisation dato:
2013-06-12
EMEA kode:
EMEA/H/C/002671

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Memantine ratiopharm 10 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Memantine ratiopharm til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Memantine ratiopharm

Sådan skal De tage Memantine ratiopharm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvordan virker Memantine ratiopharm?

Memantine ratiopharm indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det tilhører gruppen af

medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen

indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af

nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Memantine ratiopharm hører til en gruppe

af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Memantine ratiopharm indvirker på disse

NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Memantine ratiopharm til?

Memantine ratiopharm anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Memantine ratiopharm

Tag ikke Memantine ratiopharm:

hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid, jordnødder eller soja eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Memantine ratiopharm (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Memantine ratiopharm:

hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt

hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Memantine ratiopharm

skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion

og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn

amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom)

ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse)

dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og

andre NMDA-antagonister

bør undgås.

Børn og unge

Memantine ratiopharm anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Memantine ratiopharm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager/bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig.

I særdeleshed kan Memantine ratiopharm ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan

derfor være nødt til at ændre doseringen:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin

hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)

antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller

tarmkramper)

antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

orale antikoagulantia.

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Memantine ratiopharm.

Brug af Memantine ratiopharm sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost

væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). De bør også informere Deres læge,

hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet

på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles

igennem). Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.

Kvinder, der tager Memantine ratiopharm, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De kan føre motorkøretøj eller og betjene

maskiner på sikker vis. Memantine ratiopharm kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det

ikke er hensigtsmæssigt at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Memantine ratiopharm indeholder lactose og sojalecithin

Denne medicin indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

Denne medicin indeholder sojalecithin. De må ikke tage denne medicin, hvis De er overfølsom over

for jordnødder eller soja.

3.

Sådan skal De tage Memantine ratiopharm

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosering

Den anbefalede dosis af Memantine ratiopharm til voksne og ældre patienter er 20 mg én gang dagligt.

For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige

behandlingsskema:

1. uge

En halv tablet à 10 mg

2. uge

En tablet à 10 mg

3. uge

Halvanden tablet à 10 mg

4. uge og derefter

To tabletter à 10 mg én gang dagligt

Den normale startdosis er en halv tablet en gang dagligt (1x 5 mg) i den første uge. Denne øges til en

tablet én gang dagligt (1x 10 mg) i den anden uge og til halvanden tablet én gang dagligt i den tredje

uge. Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter én gang dagligt (1x 20 mg).

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald

bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Memantine ratiopharm bør indtages gennem munden en gang dagligt. De bør tage tabletterne

regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne.

Tabletterne bør synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Memantine ratiopharm, så længe De har gavn af det. Deres læge bør

regelmæssigt vurdere Deres behandling.

Hvis De har taget for meget Memantine ratiopharm

Generelt burde indtagelse af for meget Memantine ratiopharm ikke være skadeligt for Dem. De

kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i pkt. 4 “Bivirkninger”.

Hvis De tager en stor overdosis af Memantine ratiopharm, skal De søge læge, da De kan have

behov for medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Memantine ratiopharm

Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Memantine ratiopharm, skal De vente og tage Deres

næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter):

Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed,

balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen.

Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter):

Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt

og blodprop i en blodåre (vene).

Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Krampeanfald.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner.

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse

hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Blisterpakninger

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

HDPE-flasker

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstiden efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Memantine ratiopharm indeholder:

Aktivt stof: Memantinhydrochlorid.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg

memantin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne

Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460), stivelse, pregelatineret (E 1404), lactose, vandfri, kolloid

vandfri silica (E 551), magnesiumstearat (E 470b).

Overtræk

Polysorbat 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), talcum (E 553b),

sojalecithin (E 322), xanthangummi (E 415).

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse tabletter med en delekærv på den ene side og præget

med ”10” på den anden side.

Memantine ratiopharm findes i pakninger på 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 og

112 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

Fremstiller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungarn

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovakiet

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB ”Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB ”Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Lim

ited

Tel: +44 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Memantine ratiopharm 20 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Memantine ratiopharm til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Memantine ratiopharm

Sådan skal De tage Memantine ratiopharm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvordan virker Memantine ratiopharm?

Memantine ratiopharm indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det tilhører gruppen af

medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen

indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af

nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Memantine ratiopharm hører til en gruppe

af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Memantine ratiopharm indvirker på disse

NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Memantine ratiopharm til?

Memantine ratiopharm anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Memantine ratiopharm

Tag ikke Memantine ratiopharm:

hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid, jordnødder eller soja eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Memantine ratiopharm (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Memantine ratiopharm:

hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt

hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Memantine ratiopharm

skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion

og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn

amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom)

ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse)

dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og

andre NMDA-antagonister

bør undgås.

Børn og unge

Memantine ratiopharm anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Memantine ratiopharm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager/bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig.

I særdeleshed kan Memantine ratiopharm ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan

derfor være nødt til at ændre doseringen:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin

hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)

antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller

tarmkramper)

antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

orale antikoagulantia.

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Memantine ratiopharm.

Brug af Memantine ratiopharm sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost

væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). De bør også informere Deres læge,

hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet

på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles

igennem). Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.

Kvinder, der tager Memantine ratiopharm, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De kan føre motorkøretøj og betjene

maskiner på sikker vis. Memantine ratiopharm kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det

ikke er hensigtsmæssigt at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Memantine ratiopharm indeholder lactose og sojalecithin

Denne medicin indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

Denne medicin indeholder sojalecithin. De må ikke tage denne medicin, hvis De er overfølsom over

for jordnødder eller soja.

3.

Sådan skal De tage Memantine ratiopharm

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosering

Den anbefalede dosis af Memantine ratiopharm til voksne og ældre patienter er 20 mg én gang dagligt.

For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra nedenstående daglige

behandlingsforløb. Der er andre tabletstyrker tilgængelige, hvis der ønskes gradvis dosisøgning.

Behandlingen startes med 5 mg én gang dagligt. Denne dosis vil blive øget hver uge med 5 mg, indtil

den anbefalede (vedligeholdelses-)dosis er nået. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg én

gang dagligt, som nås i begyndelsen af den 4. uge.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald

bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Memantine ratiopharm bør indtages gennem munden en gang dagligt. De bør tage tabletterne

regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne.

Tabletterne bør synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Memantine ratiopharm, så længe De har gavn af det. Deres læge bør

regelmæssigt vurdere Deres behandling.

Hvis De har taget for meget Memantine ratiopharm

Generelt burde indtagelse af for meget Memantine ratiopharm ikke være skadeligt for Dem. De

kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i pkt. 4 “Bivirkninger”.

Hvis De tager en stor overdosis af Memantine ratiopharm, skal De søge læge, da De kan have

behov for medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Memantine ratiopharm

Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Memantine ratiopharm, skal De vente og tage Deres

næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter):

Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed,

balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen.

Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter):

Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt

og blodprop i en blodåre (vene).

Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Krampeanfald.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner.

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse

hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Blisterpakninger

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

HDPE-flasker

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstiden efter første åbning af beholderen: 6 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Memantine ratiopharm indeholder:

Aktivt stof: Memantinhydrochlorid.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg

memantin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne

Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460), stivelse, pregelatineret (E 1404), lactose, vandfri, kolloid

vandfri silica (E 551), magnesiumstearat (E 470b).

Overtræk

Polysorbat 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), talcum (E 553b),

sojalecithin (E 322), xanthangummi (E 415).

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse tabletter med en delekærv på den ene side og præget

med ”20” på den anden side.

Memantine ratiopharm findes i pakninger på 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 og 100 filmovertrukne

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

Fremstiller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungarn

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovakiet

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB ”Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB ”Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.em

a.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Memantine ratiopharm 5 mg filmovertrukne tabletter

Memantine ratiopharm 10 mg filmovertrukne tabletter

Memantine ratiopharm 15 mg filmovertrukne tabletter

Memantine ratiopharm 20 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Memantine ratiopharm til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Memantine ratiopharm

Sådan skal De tage Memantine ratiopharm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvordan virker Memantine ratiopharm?

Memantine ratiopharm indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det tilhører gruppen af

medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen

indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af

nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Memantine ratiopharm hører til en gruppe

af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Memantine ratiopharm indvirker på disse

NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Hvad anvendes Memantine ratiopharm til?

Memantine ratiopharm anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Memantine ratiopharm

Tag ikke Memantine ratiopharm:

hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid, jordnødder eller soja eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Memantine ratiopharm (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Memantine ratiopharm:

hvis De tidligere har haft epileptiske anfald

hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt

hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Memantine ratiopharm

skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.

Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion

og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn

amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom)

ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse)

dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og

andre NMDA-antagonister

bør undgås.

Børn og unge

Memantine ratiopharm anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Memantine ratiopharm

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager/bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig.

I særdeleshed kan Memantine ratiopharm ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan

derfor være nødt til at ændre doseringen:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin

hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)

antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller

tarmkramper)

antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

orale antikoagulantia.

Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Memantine ratiopharm.

Brug af Memantine ratiopharm sammen med mad og drikke

De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost

væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). De bør også informere Deres læge,

hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet

på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles

igennem). Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.

Kvinder, der tager Memantine ratiopharm, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De kan føre motorkøretøj og betjene

maskiner på sikker vis. Memantine ratiopharm kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det

ikke er hensigtsmæssigt at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Memantine ratiopharm indeholder lactose og sojalecithin

Denne medicin indeholder lactose. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt

Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

Denne medicin indeholder sojalecithin. De må ikke tage denne medicin, hvis De er overfølsom over

for jordnødder eller soja.

3.

Sådan skal De tage Memantine ratiopharm

Startpakken til behandling med Memantine ratiopharm må kun anvendes i begyndelsen af

behandlingen med Memantine ratiopharm.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Dosering

Den anbefalede dosis på 20 mg Memantine ratiopharm dagligt opnås ved en gradvis øgning af dosis i

løbet af de første tre ugers behandling. Tag én tablet én gang dagligt.

1. uge (dag 1-7):

Tag én 5 mg tablet én gang dagligt (hvid til off-white, kapselformet, bikonveks, glat på den ene side og

præget med ”5” på den anden side) i 7 dage.

2. uge (dag 8-14):

Tag én 10 mg tablet én gang dagligt (hvid til off-white, kapselformet, bikonveks, med en delekærv på

den ene side og præget med ”10” på den anden side) i 7 dage.

3. uge (dag 15-21):

Tag én 15 mg tablet én gang dagligt (hvid til off-white, kapselformet, bikonveks, glat på den ene side og

præget med ”15” på den anden side) i 7 dage.

4. uge (dag 22-28):

Tag én 20 mg tablet én dagligt (hvid til off-white, kapselformet, bikonveks, med en delekærv på den ene

side og præget med ”20” på den anden side) i 7 dage.

1. uge

En tablet à 5 mg

2. uge

En tablet à 10 mg

3. uge

En tablet à 15 mg

4. uge og derefter

En tablet à 20 mg én gang dagligt

Vedligeholdelsesdosis

Den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt.Kontakt Deres læge angående fortsættelse af

behandlingen.

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald

bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Memantine ratiopharm bør indtages gennem munden en gang dagligt. De bør tage tabletterne

regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne.

Tabletterne bør synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Memantine ratiopharm, så længe De har gavn af det. Deres læge bør

regelmæssigt vurdere Deres behandling.

Hvis De har taget for meget Memantine ratiopharm

Generelt burde indtagelse af for meget Memantine ratiopharm ikke være skadeligt for Dem. De

kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i pkt. 4 “Bivirkninger”.

Hvis De tager en stor overdosis af Memantine ratiopharm, skal De søge læge, da De kan have

behov for medicinsk behandling.

Hvis De har glemt at tage Memantine ratiopharm

Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Memantine ratiopharm, skal De vente og tage Deres

næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter):

Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed,

balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen.

Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter):

Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt

og blodprop i en blodåre (vene).

Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Krampeanfald.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner.

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse

hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Memantine ratiopharm indeholder:

Aktivt stof: Memantinhydrochlorid.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg

memantin.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg

memantin.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg memantinhydrochlorid svarende til 12,46 mg

memantin.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg

memantin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne

Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460), stivelse, pregelatineret (E 1404), lactose, vandfri, kolloid

vandfri silica (E 551), magnesiumstearat (E 470b).

Overtræk

Polysorbat 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), talcum (E 553b),

sojalecithin (E 322), xanthangummi (E 415).

Udseende og pakningsstørrelser

De 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse tabletter, glatte på

den ene side og præget med ”5” på den anden side.

De 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse tabletter med en

delekærv på den ene side og præget med ”10” på den anden side.

De 15 mg filmovertrukne tabletter er hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse tabletter, glatte på

den ene side og præget med ”15” på den anden side.

De 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse tabletter med en

delekærv på den ene side og præget med ”20” på den anden side.

Memantine ratiopharm findes i pakninger med 28 (7 + 7 + 7 + 7) filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

Fremstiller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungarn

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovakiet

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB ”Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB ”Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf

Sím

i: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Memantine ratiopharm 10 mg filmovertrukne tabletter.

Memantine ratiopharm 20 mg filmovertrukne tabletter.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Memantine ratiopharm 10 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin.

Memantine ratiopharm 20 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Memantine ratiopharm 10 mg

Lactose (80 mg/filmovertrukket tablet) og sojalecithin (0,13 mg/filmovertrukket tablet).

Memantine ratiopharm 20 mg

Lactose (160 mg/filmovertrukket tablet) og sojalecithin (0,26 mg/filmovertrukket tablet).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Memantine ratiopharm 10 mg

Hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse tabletter med en delekærv på den ene side og præget

med ”10” på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Memantine ratiopharm 20 mg

Hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse tabletter med en delekærv på den ene side og præget

med ”20” på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling

af Alzheimers demens.

Dosering

Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson til rådighed, som er villig til

regelmæssigt at overvåge patientens indtagelse af lægemidlet. Diagnosen skal stilles i henhold til

gældende retningslinjer. Tolerance og dosering af memantin bør regelmæssigt vurderes, helst senest

tre måneder efter behandlingsstart. Herefter bør den behandlingsmæssige fordel af memantin og

patientens tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til gældende kliniske retningslinjer.

Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er terapeutiske fordele, og patienten kan tåle

memantinbehandlingen. Seponering bør overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt,

eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.

Voksne

Dosistitrering

Den maksimale daglige dosis er 20 mg dagligt. For at reducere risikoen for bivirkninger opnås

vedligeholdelsesdosen ved en gradvis dosisøgning på 5 mg om ugen i de første 3 uger som følger:

1. uge (dag 1-7):

Patienten bør tage en halv 10 mg filmovertrukket tablet (5 mg) dagligt i 7 dage.

2. uge (dag 8-14): Patienten bør tage én 10 mg filmovertrukket tablet (10 mg) dagligt i 7 dage.

3. uge (dag 15-21): Patienten bør tage halvanden 10 mg filmovertrukket tablet (15 mg) dagligt i

7 dage.

Fra 4. uge:

Patienten bør tage to 10 mg filmovertrukne tabletter (20 mg) eller en 20 mg

filmovertrukket tablet dagligt.

Vedligeholdelsesdosis

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg dagligt.

Ældre

På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg dagligt (to

10 mg filmovertrukne tabletter eller en 20 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt), som beskrevet

ovenfor.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/min) er dosisjustering ikke

påkrævet. Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30 - 49 ml/min) er

daglig dosis 10 mg pr. dag. Hvis 10 mg pr. dag er veltolereret efter mindst 7 dages behandling, kan

dosis øges op til 20 mg pr. dag efter det almindelige dosistitreringsskema. Hos patienter med svært

nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 5 - 29 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Klasse A og Child-Pugh

Klasse B) er dosisjustering ikke nødvendig. Der foreligger ikke tilgængelige data om brug af

memantin hos patienter med svært nedsat leverfunktion. Administration af Memantine ratiopharm til

patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen data.

Administration

Memantine ratiopharm gives oralt én gang om dagen og bør indtages på samme tidspunkt hver dag. De

filmovertrukne tabletter kan indtages uafhængigt af måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed anbefales hos patienter, som lider af epilepsi, som tidligere har haft kramper, eller som er

disponeret for epilepsi.

Samtidig brug af N-metyl-D-aspartat(NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller

dextromethorfan bør undgås. Disse forbindelser påvirker det samme receptorsystem som memantin, og

der kan derfor forekomme hyppigere og mere udtalte bivirkninger (hovedsageligt i

centralnervesystemet (CNS)) (se også pkt. 4.5).

Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se pkt. 5.2), kan nødvendiggøre omhyggelig monitorering af

patienten. Disse faktorer omfatter drastiske ændringer i kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk

kost eller fra en massiv indtagelse af alkaliserende gastriske buffere. Urin-pH kan også forhøjes ved

tilstande med renal tubulær acidose (RTA) eller alvorlige urinvejsinfektioner med

Proteus bacteria

I de fleste kliniske forsøg blev patienter med nyligt myokardieinfarkt, ubehandlet hjerteinsufficiens

(NYHA klasse III-IV) eller ukontrolleret hypertension ekskluderet. Som et resultat heraf er der kun en

begrænset mængde data til rådighed, og patienter med disse tilstande skal overvåges nøje.

Hjælpestoffer

Memantine ratiopharm indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption.

Memantine ratiopharm indeholder sojalecithin, se pkt. 4.3.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den farmakologiske effekt af og virkningsmekanismen for memantin kan følgende

interaktioner forekomme:

Virkemåden antyder, at effekten af L-dopa, dopaminerge agonister og antikolinergika kan

forstærkes ved samtidig behandling med NMDA-antagonister såsom memantin. Effekten af

barbiturater og neuroleptika kan blive reduceret. Samtidig administration af memantin og

antispastika, dantrolen eller baklofen, kan modificere disses virkninger, og en dosisjustering kan

være nødvendig.

Samtidig brug af memantin og amantadin skal undgås på grund af risikoen for farmakotoksisk

psykose. Begge forbindelser er kemisk beslægtede NMDA-antagonister. Det samme kan gøre

sig gældende for ketamin og dextromethorfan (se også pkt. 4.4). Der findes en publiceret

kasuistik, der også viser en mulig risiko ved kombination af memantin og fenytoin.

Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og nikotin, der

bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan muligvis også have

interaktion med memantin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for forhøjede

plasmaniveauer.

Der er mulighed for en reduktion i serumkoncentrationen af hydrochlorothiazid (HCT), når

memantin administreres sammen med HCT eller sammen med kombinationspræparater med

HCT.

Efter markedsføringen er der rapporteret enkeltstående tilfælde af stigninger i INR

(International normalized ratio) hos patienter i samtidig behandling med warfarin. Selvom der

ikke er påvist nogen årsagssammenhæng, tilrådes nøje overvågning af protrombintid eller INR

hos patienter i samtidig behandling med orale antikoagulantia.

Der sås ingen relevante interaktioner mellem de aktive stoffer memantin og glyburid/metformin eller

donepezil i enkeltdosis farmakokinetiske (PK)-studier hos yngre, raske forsøgspersoner.

Der sås ingen relevant virkning af memantin på galantamins farmakokinetik i en klinisk undersøgelse

med yngre, raske forsøgspersoner.

Memantin hæmmede ikke CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin indeholdende monooxygenase,

epoxid hydrolase eller sulfatering

in vitro

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af memantin til gravide kvinder. Dyrestudier

indikerer en potentiel mulighed for intrauterin væksthæmning ved eksponeringsniveauer, der er

identiske med eller lidt højere end human eksponering (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker er ukendt. Memantin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende

nødvendigt.

Amning

Det er ukendt, om memantin udskilles i human brystmælk, men i betragtning af stoffets lipofilicitet

forventes dette at være tilfældet. Kvinder, der tager memantin, bør ikke amme.

Fertilitet

Der ses ingen bivirkninger af memantin i forbindelse med mænds og kvinders fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Moderat til svær Alzheimers sygdom nedsætter normalt evnen til at føre et motorkøretøj eller betjene

maskiner. Derudover påvirker Memantine ratiopharm i mindre til moderat grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner, hvorfor ambulante patienter skal gøres opmærksom på at være

særlig forsigtige.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofil

I kliniske forsøg med 1.784 patienter i behandling med memantin for mild til svær demens og med

1.595 patienter i placebobehandling adskilte den generelle incidensrate for bivirkninger med memantin

sig ikke fra placebobehandlingen, og bivirkningerne var som regel milde til moderate. Bivirkninger,

der forekom oftest og med en højere incidens i gruppen behandlet med memantin end i gruppen

behandlet med placebo, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%),

forstoppelse (4,6% vs. 2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).

Tabel over bivirkninger

Følgende bivirkninger (i nedenstående tabel) er indrapporteret i forbindelse med kliniske forsøg med

memantin og efter markedsføring.

Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100), sjælden (

1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig

Svampeinfektioner

Immunsystemet

Almindelig

Lægemiddelhypersensitivitet

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Døsighed

Forvirring

Hallucinationer

Psykotiske reaktioner

Nervesystemet

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Svimmelhed

Balanceforstyrrelser

Unormal gang

Krampeanfald

Hjerte

Ikke almindelig

Hjertesvigt

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Ikke almindelig

Hypertension

Venetrombose/

tromboembolisme (blodpropper)

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Forstoppelse

Opkastning

Betændelse i bugspytkirtlen

Lever og galdeveje

Almindelig

Ikke kendt

Forhøjet leverfunktionstest

Hepatitis

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Ikke almindelig

Hovedpine

Udmattelse

Hallucinationer er hovedsageligt observeret hos patienter med svær Alzheimers sygdom.

Enkeltstående tilfælde rapporteret efter markedsføringen.

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Efter

markedsføringen er disse hændelser rapporteret hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er kun begrænset erfaring med overdosering fra kliniske studier og efter markedsføring.

Symptomer

Relativt store overdoseringer (hhv. 200 mg og 105 mg/dag i 3 dage) har været forbundet med

symptomer på enten træthed, svaghed og/eller diarré eller ingen symptomer. I tilfælde af overdosering

med doser under 140 mg eller ukendt dosis har patienterne haft symptomer, der stammede fra

centralnervesystemet (forvirring, døsighed, sløvhed (søvntrang), svimmelhed, agitation, aggression,

hallucinationer og gangforstyrrelser) og/eller fra mave-tarm-kanalen (opkastning og diarré).

I det alvorligste tilfælde af overdosering overlevede patienten en oral indtagelse af i alt 2.000 mg

memantin med virkninger på centralnervesystemet (koma i 10 dage og senere diplopi og agitation).

Patienten fik symptomatisk behandling og plasmaferese. Patienten kom sig uden varige følgetilstande.

I et andet tilfælde med stor overdosis overlevede patienten også og kom sig. Patienten havde fået

400 mg memantin peroralt. Patienten havde symptomer fra centralnervesystemet såsom rastløshed,

psykose, visuelle hallucinationer, pro-konvulsiv aktivitet, søvntrang, sløvhed og bevidstløshed.

Behandling

I tilfælde af overdosering bør der anvendes symptomatisk behandling. Der findes ingen specifik

modgift mod forgiftning eller overdosering. Der bør anvendes passende standardprocedurer for at

fjerne det aktive stof, f.eks. ventrikeltømning, medicinsk kul (afbrydelse af potentiel enterohepatisk

recirkulation), surgøring af urinen og forceret diurese.

Hvis der er tegn og symptomer på generel overstimulering af centralnervesystemet (CNS), skal det

overvejes at give omhyggelig symptomatisk, klinisk behandling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Psychoanaleptica. Andre antidemenspræparater, ATC-kode:

N06DX01.

Ved neurodegenerativ demens er der meget der tyder på, at malfunktion af den glutamaterge

neurotransmission, i særdeleshed ved NMDA-receptorer, både medvirker til, at symptomerne kommer

til udtryk, og at sygdommen forværres.

Memantin er en ikke-kompetitiv, spændingsafhængig NMDA-receptorantagonist med moderat

affinitet. Det modulerer virkningen af patologisk forhøjede toniske niveauer af glutamat, der kan

medføre neuronal dysfunktion.

Kliniske studier

I en væsentlig monoterapiundersøgelse med en patientpopulation, der led af moderat til svær

Alzheimers sygdom (med en samlet mini mental state examination (MMSE) score ved baseline på

3 - 14), indgik i alt 252 ambulante patienter. Undersøgelsen viste gavnlig effekt af

memantinbehandlingen sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 6 måneder

(”observed cases analysis for the Clinician´s interview based impression of change” (CIBIC-plus):

p=0,025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003;

Severe impairment battery (SIB): p=0,002).

I en væsentlig monoterapiundersøgelse med memantin til behandling af mild til moderat Alzheimers

sygdom (med en samlet MMSE score ved baseline på 10-22) indgik 403 patienter. Hos patienter

behandlet med memantin sås statistisk signifikant bedre effekt på de primære effektmål end hos

patienter behandlet med placebo: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) og

CIBIC-plus (p=0,004) i uge 24 (Last observation carried forward (LOCF)). I en anden

monoterapiundersøgelse af mild til moderat Alzheimers sygdom blev i alt 470 patienter randomiseret

(samlet MMSE score ved baseline 11-23). I den prospektivt definerede primære analyse opnåedes der

ikke statistisk signifikans på det primære effektmål i uge 24.

En metaanalyse af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE score

< 20) fra de seks fase III, placebokontrollerede undersøgelser af 6 måneders varighed (inkl.

monoterapiundersøgelser og undersøgelser med patienter behandlet med fastdosis

acetylkolinesterasehæmmere) viste, at memantin havde statistisk signifikant effekt på de kognitive,

globale og funktionelle domæner. Når patienterne havde fået konstateret en samtidig forværring i alle

tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår forebyggelse af

forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som memantinbehandlede

patienter udviste forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p<0,0001).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Memantin har en absolut biotilgængelighed på ca. 100%. t

er mellem 3 og 8 timer. Der er ikke

noget, der tyder på, at føde påvirker absorptionen af memantin.

Fordeling

Daglige doser på 20 mg giver steady-state-plasmakoncentrationer for memantin på mellem 70 og

150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) med store interindividuelle variationer. Ved indgivelse af daglige doser på 5

til 30 mg udregnedes en gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF)/serumværdi på 0,52.

Fordelingsvolumen er ca. 10 l/kg. Omkring 45% af memantin bindes til plasmaproteiner.

Biotransformation

Hos mennesket er ca. 80% af det cirkulerende memantin-relaterede materiale til stede som

modersubstans. Humane hovedmetabolitter er N-3,5-dimethyl-gludantan, den isomeriske blanding af

4 - og 6-hydroxy-memantin og 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Ingen af disse metabolitter udviser

NMDA-antagonistisk aktivitet.

In vitro

er der ikke fundet nogen cytokrom P 450-metabolisme.

I et studie med peroral indgivelse af

C-memantin blev gennemsnitligt 84% af dosis udskilt inden for

20 dage, mere end 99% blev udskilt via nyrerne.

Elimination

Memantin har en monoeksponentiel elimination med en terminal t

på 60 til 100 timer. Hos frivillige

forsøgspersoner med normal nyrefunktion er den totale clearance (Cl

) 170 ml/min/1,73 m

, og en del

af den totale renale clearance opnås ved tubulær sekretion.

Omsætningen i nyrerne involverer også tubulær reabsorption, der sandsynligvis medieres af katione

transportproteiner. Den renale eliminationsrate for memantin kan, under alkaliske urinforhold,

reduceres med en faktor på 7 til 9 (se pkt. 4.4). Alkalisering af urin kan skyldes drastiske ændringer i

kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost eller fra en kraftig indtagelse af alkaliserende

gastriske buffere.

Linearitet

Studier med frivillige forsøgspersoner har vist en lineær farmakokinetik i doser på mellem 10 og

40 mg.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag svarer CSF-niveauerne til k

-værdien

= hæmningsfaktor) for memantin, som er 0,5 µmol i den humane frontale cortex.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I kortidsstudier af rotter har memantin ligesom andre NMDA-antagonister kun induceret neuronal

vakuolisering og nekrose (Olney-læsioner) efter doser, der medfører meget høje maksimale

serumkoncentrationer. Ataksi og andre prækliniske tegn er indtruffet før vakuolisering og nekrose. Da

virkningerne hverken er observeret i langtidsstutudier med gnavere eller med ikke-gnavere, er den

kliniske relevans af disse observationer ukendt.

I studier af toksicitet efter gentagne doser var der modstridende observationer af okulære forandringer

hos gnavere og hunde, men ikke hos aber. Specifikke oftalmoskopiske undersøgelser i kliniske studier

med memantin afslørede ingen okulære forandringer.

I gnavere blev der observeret fosfolipidose i pulmonale makrofager på grund af akkumulation af

memantin i lysosomer. Denne virkning kendes fra andre aktive stoffer med kationiske amfifile

egenskaber. Der er en mulig sammenhæng mellem denne akkumulation og den vakuolisation, der

observeredes i lunger. Denne virkning blev kun observeret i gnavere ved høje doser. Den kliniske

relevans af disse observationer er ukendt.

Der er ikke observeret nogen genotoksicitet efter afprøvning af memantin ved standardundersøgelser.

Der var ingen tegn på karcinogenicitet i livstidsstudier af rotter og mus. Memantin var ikke teratogent

i rotter og kaniner, selv ved maternale toksiske doser, og der blev ikke noteret nogen bivirkninger af

memantin i forbindelse med fertilitet. Der blev noteret en føtal vækstreduktion i rotter ved

eksponeringsniveauer, der var identiske med eller lidt højere end ved human eksponering.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460)

Stivelse, pregelatineret (E 1404)

Lactose, vandfri

Kolloid vandfri silica (E 551)

Magnesiumstearat (E 470b)

Overtræk

Polysorbat 80 (E 433)

Polyvinylalkohol (E 1203)

Titandioxid (E 171)

Talcum (E 553b)

Sojalecithin (E 322)

Xanthangummi (E 415)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

HDPE-flasker:

Opbevaringstid efter første åbning: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blisterpakninger

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

HDPE-flasker

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

10 mg filmovertrukne tabletter

PVC/PVDC-aluminiumfolie-blisterpakninger

Pakningsstørrelser på 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter.

HDPE(højdensitets-polyethylen)-flasker med PP(polypropylen)-låg

Pakningsstørrelser på 100 filmovertrukne tabletter.

20 mg filmovertrukne tabletter

PVC/PVDC-aluminiumfolie-blisterpakninger

Pakningsstørrelser på 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 filmovertrukne tabletter.

HDPE(højdensitets-polyethylen)-flasker med PP(polypropylen)-låg

Pakningsstørrelser på 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/836/001

EU/1/13/836/002

EU/1/13/836/003

EU/1/13/836/004

EU/1/13/836/005

EU/1/13/836/006

EU/1/13/836/007

EU/1/13/836/008

EU/1/13/836/009

EU/1/13/836/010

EU/1/13/836/011

EU/1/13/836/012

EU/1/13/836/013

EU/1/13/836/014

EU/1/13/836/015

EU/1/13/836/016

EU/1/13/836/017

EU/1/13/836/018

EU/1/13/836/019

EU/1/13/836/020

EU/1/13/836/021

EU/1/13/836/022

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 13 juni 2013

Dato for seneste fornyelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Memantine ratiopharm 5 mg filmovertrukne tabletter.

Memantine ratiopharm 10 mg filmovertrukne tabletter.

Memantine ratiopharm 15 mg filmovertrukne tabletter.

Memantine ratiopharm 20 mg filmovertrukne tabletter.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Memantine ratiopharm 5 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin.

Memantine ratiopharm 10 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg memantin.

Memantine ratiopharm 15 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg memantinhydrochlorid svarende til 12,46 mg memantin.

Memantine ratiopharm 20 mg

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Memantine ratiopharm 5 mg

Lactose (40 mg/filmovertrukket tablet) og sojalecithin (0,065 mg/filmovertrukket tablet).

Memantine ratiopharm 10 mg

Lactose (80 mg/filmovertrukket tablet) og sojalecithin (0,13 mg/filmovertrukket tablet).

Memantine ratiopharm 15 mg

Lactose (120 mg/filmovertrukket tablet) og sojalecithin (0,195 mg/filmovertrukket tablet).

Memantine ratiopharm 20 mg

Lactose (160 mg/filmovertrukket tablet) og sojalecithin (0,26 mg/filmovertrukket tablet).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet (tablet).

Memantine ratiopharm 5 mg

Hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse tabletter, glatte på den ene side og præget med ”5” på

den anden side.

Memantine ratiopharm 10 mg

Hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse tabletter med en delekærv på den ene side og præget

med ”10” på den anden side.

Memantine ratiopharm 15 mg

Hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse tabletter, glatte på den ene side og præget med ”15” på

den anden side.

Memantine ratiopharm 20 mg

Hvide til off-white, kapselformede, bikonvekse tabletter med en delekærv på den ene side og præget

med ”20” på den anden side.

Tabletterne med 10 mg og 20 mg kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling

af Alzheimers demens.

Dosering

Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson til rådighed, som er villig til

regelmæssigt at overvåge patientens indtagelse af lægemidlet. Diagnosen skal stilles i henhold til

gældende retningslinjer. Tolerance og dosering af memantin bør regelmæssigt vurderes, helst senest

tre måneder efter behandlingsstart. Herefter bør den behandlingsmæssige fordel af memantin og

patientens tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til gældende kliniske retningslinjer.

Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er terapeutiske fordele, og patienten kan tåle

memantinbehandlingen. Seponering bør overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt,

eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen.

Voksne

Dosistitrering

Den anbefalede startdosis er 5 mg dagligt med trinvis dosisøgning i de første 4 uger af behandlingen,

indtil den anbefalede vedligeholdelsesdosis nås, som følger:

1. uge (dag 1-7):

Patienten bør tage én 5 mg filmovertrukket tablet dagligt (hvide til off-white, kapselformede,

bikonvekse tabletter, glatte på den ene side og præget med ”5” på den anden side) i 7 dage.

2. uge (dag 8-14):

Patienten bør tage én 10 mg filmovertrukket tablet dagligt (hvide til off-white, kapselformede,

bikonvekse tabletter med en delekærv på den ene side og præget med ”10” på den anden side) i 7 dage.

3. uge (dag 15-21):

Patienten bør tage én 15 mg filmovertrukket tablet dagligt (hvide til off-white, kapselformede,

bikonvekse tabletter, glatte på den ene side og præget med ”15” på den anden side) i 7 dage.

4. uge (dag 22-28):

Patienten bør tage én 20 mg filmovertrukket tablet dagligt (hvide til off-white, kapselformede,

bikonvekse tabletter med en delekærv på den ene side og præget med ”20” på den anden side) i 7 dage.

Den maksimale daglige dosis er 20 mg dagligt.

Vedligeholdelsesdosis

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg dagligt.

Ældre

På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg dagligt

(20 mg én gang dagligt) som beskrevet ovenfor.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/min) er dosisjustering ikke

påkrævet. Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30 - 49 ml/min) er

daglig dosis 10 mg pr. dag. Hvis 10 mg pr. dag er veltolereret efter mindst 7 dages behandling, kan

dosis øges op til 20 mg pr. dag efter det almindelige dosistitreringsskema. Hos patienter med svært

nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 5 - 29 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Klasse A og Child-Pugh

Klasse B) er dosisjustering ikke nødvendig. Der foreligger ikke tilgængelige data om brug af

memantin hos patienter med svært nedsat leverfunktion. Administration af Memantine ratiopharm til

patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen data.

Administration

Memantine ratiopharm gives oralt én gang om dagen og bør indtages på samme tidspunkt hver dag. De

filmovertrukne tabletter kan indtages uafhængigt af måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forsigtighed anbefales hos patienter, som lider af epilepsi, som tidligere har haft kramper, eller som er

disponeret for epilepsi.

Samtidig brug af N-metyl-D-aspartat(NMDA)-antagonister såsom amantadin, ketamin eller

dextromethorfan bør undgås. Disse forbindelser påvirker det samme receptorsystem som memantin, og

der kan derfor forekomme hyppigere og mere udtalte bivirkninger (hovedsageligt i

centralnervesystemet (CNS)) (se også pkt. 4.5).

Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se pkt. 5.2), kan nødvendiggøre omhyggelig monitorering af

patienten. Disse faktorer omfatter drastiske ændringer i kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk

kost eller fra en massiv indtagelse af alkaliserende gastriske buffere. Urin-pH kan også forhøjes ved

tilstande med renal tubulær acidose (RTA) eller alvorlige urinvejsinfektioner med

Proteus bacteria

I de fleste kliniske forsøg blev patienter med nyligt myokardieinfarkt, ubehandlet hjerteinsufficiens

(NYHA klasse III-IV) eller ukontrolleret hypertension ekskluderet. Som et resultat heraf er der kun en

begrænset mængde data til rådighed, og patienter med disse tilstande skal overvåges nøje.

Hjælpestoffer

Memantine ratiopharm indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption.

Memantine ratiopharm indeholder sojalecithin, se pkt. 4.3.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den farmakologiske effekt af og virkningsmekanismen for memantin kan følgende

interaktioner forekomme:

Virkemåden antyder, at effekten af L-dopa, dopaminerge agonister og antikolinergika kan

forstærkes ved samtidig behandling med NMDA-antagonister såsom memantin. Effekten af

barbiturater og neuroleptika kan blive reduceret. Samtidig administration af memantin og

antispastika, dantrolen eller baklofen, kan modificere disses virkninger, og en dosisjustering kan

være nødvendig.

Samtidig brug af memantin og amantadin skal undgås på grund af risikoen for farmakotoksisk

psykose. Begge forbindelser er kemisk beslægtede NMDA-antagonister. Det samme kan gøre

sig gældende for ketamin og dextromethorfan (se også pkt. 4.4). Der findes en publiceret

kasuistik, der også viser en mulig risiko ved kombination af memantin og fenytoin.

Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og nikotin, der

bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan muligvis også have

interaktion med memantin, hvilket kan medføre en potentiel risiko for forhøjede

plasmaniveauer.

Der er mulighed for en reduktion i serumkoncentrationen af hydrochlorothiazid (HCT), når

memantin administreres sammen med HCT eller sammen med kombinationspræparater med

HCT.

Efter markedsføringen er der rapporteret enkeltstående tilfælde af stigninger i INR

(International normalized ratio) hos patienter i samtidig behandling med warfarin. Selvom der

ikke er påvist nogen årsagssammenhæng, tilrådes nøje overvågning af protrombintid eller INR

hos patienter i samtidig behandling med orale antikoagulantia.

Der sås ingen relevante interaktioner mellem de aktive stoffer memantin og glyburid/metformin eller

donepezil i enkeltdosis farmakokinetiske (PK)-studier hos yngre, raske forsøgspersoner.

Der sås ingen relevant virkning af memantin på galantamins farmakokinetik i en klinisk undersøgelse

med yngre, raske forsøgspersoner.

Memantin hæmmede ikke CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin indeholdende monooxygenase,

epoxid hydrolase eller sulfatering

in vitro

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af memantin til gravide kvinder. Dyrestudier

indikerer en potentiel mulighed for intrauterin væksthæmning ved eksponeringsniveauer, der er

identiske med eller lidt højere end human eksponering (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for

mennesker er ukendt. Memantin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende

nødvendigt.

Amning

Det er ukendt, om memantin udskilles i human brystmælk, men i betragtning af stoffets lipofilicitet

forventes dette at være tilfældet. Kvinder, der tager memantin, bør ikke amme.

Fertilitet

Der ses ingen bivirkninger af memantin i forbindelse med mænds og kvinders fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Moderat til svær Alzheimers sygdom nedsætter normalt evnen til at føre et motorkøretøj eller betjene

maskiner. Derudover påvirker Memantine ratiopharm i mindre til moderat grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner, hvorfor ambulante patienter skal gøres opmærksom på at være

særlig forsigtige.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofil

I kliniske forsøg med 1.784 patienter i behandling med memantin for mild til svær demens og med

1.595 patienter i placebobehandling adskilte den generelle incidensrate for bivirkninger med memantin

sig ikke fra placebobehandlingen, og bivirkningerne var som regel milde til moderate. Bivirkninger,

der forekom oftest og med en højere incidens i gruppen behandlet med memantin end i gruppen

behandlet med placebo, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%),

forstoppelse (4,6% vs. 2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%).

Tabel over bivirkninger

Følgende bivirkninger (i nedenstående tabel) er indrapporteret i forbindelse med kliniske forsøg med

memantin og efter markedsføring.

Bivirkningerne er opdelt efter organklassesystem med følgende betegnelser: Meget almindelig

1/10), almindelig (

1/100 til <1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100), sjælden (

1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig

Svampeinfektioner

Immunsystemet

Almindelig

Lægemiddelhypersensitivitet

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Døsighed

Forvirring

Hallucinationer

Psykotiske reaktioner

Nervesystemet

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Meget sjælden

Svimmelhed

Balanceforstyrrelser

Unormal gang

Krampeanfald

Hjerte

Ikke almindelig

Hjertesvigt

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Ikke almindelig

Hypertension

Venetrombose/

tromboembolisme (blodpropper)

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig

Dyspnø

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Forstoppelse

Opkastning

Betændelse i bugspytkirtlen

Lever og galdeveje

Almindelig

Ikke kendt

Forhøjet leverfunktionstest

Hepatitis

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Ikke almindelig

Hovedpine

Udmattelse

Hallucinationer er hovedsageligt observeret hos patienter med svær Alzheimers sygdom.

Enkeltstående tilfælde rapporteret efter markedsføringen.

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Efter

markedsføringen er disse hændelser rapporteret hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er kun begrænset erfaring med overdosering fra kliniske studier og efter markedsføring.

Symptomer

Relativt store overdoseringer (hhv. 200 mg og 105 mg/dag i 3 dage) har været forbundet med

symptomer på enten træthed, svaghed og/eller diarré eller ingen symptomer. I tilfælde af overdosering

med doser under 140 mg eller ukendt dosis har patienterne haft symptomer, der stammede fra

centralnervesystemet (forvirring, døsighed, sløvhed (søvntrang), svimmelhed, agitation, aggression,

hallucinationer og gangforstyrrelser) og/eller fra mave-tarm-kanalen (opkastning og diarré).

I det alvorligste tilfælde af overdosering overlevede patienten en oral indtagelse af i alt 2.000 mg

memantin med virkninger på centralnervesystemet (koma i 10 dage og senere diplopi og agitation).

Patienten fik symptomatisk behandling og plasmaferese. Patienten kom sig uden varige følgetilstande.

I et andet tilfælde med stor overdosis overlevede patienten også og kom sig. Patienten havde fået

400 mg memantin peroralt. Patienten havde symptomer fra centralnervesystemet såsom rastløshed,

psykose, visuelle hallucinationer, pro-konvulsiv aktivitet, søvntrang, sløvhed og bevidstløshed.

Behandling

I tilfælde af overdosering bør der anvendes symptomatisk behandling. Der findes ingen specifik

modgift mod forgiftning eller overdosering. Der bør anvendes passende standardprocedurer for at

fjerne det aktive stof, f.eks. ventrikeltømning, medicinsk kul (afbrydelse af potentiel enterohepatisk

recirkulation), surgøring af urinen og forceret diurese.

Hvis der er tegn og symptomer på generel overstimulering af centralnervesystemet (CNS), skal det

overvejes at give omhyggelig symptomatisk, klinisk behandling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Psychoanaleptica. Andre antidemenspræparater, ATC-kode:

N06DX01.

Ved neurodegenerativ demens er der meget der tyder på, at malfunktion af den glutamaterge

neurotransmission, i særdeleshed ved NMDA-receptorer, både medvirker til, at symptomerne kommer

til udtryk, og at sygdommen forværres.

Memantin er en ikke-kompetitiv, spændingsafhængig NMDA-receptorantagonist med moderat

affinitet. Det modulerer virkningen af patologisk forhøjede toniske niveauer af glutamat, der kan

medføre neuronal dysfunktion.

Kliniske studier

I en væsentlig monoterapiundersøgelse med en patientpopulation, der led af moderat til svær

Alzheimers sygdom (med en samlet mini mental state examination (MMSE) score ved baseline på

3 - 14), indgik i alt 252 ambulante patienter. Undersøgelsen viste gavnlig effekt af

memantinbehandlingen sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 6 måneder

(”observed cases analysis for the Clinician´s interview based impression of change” (CIBIC-plus):

p=0,025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003;

Severe impairment battery (SIB): p=0,002).

I en væsentlig monoterapiundersøgelse med memantin til behandling af mild til moderat Alzheimers

sygdom (med en samlet MMSE score ved baseline på 10-22) indgik 403 patienter. Hos patienter

behandlet med memantin sås statistisk signifikant bedre effekt på de primære effektmål end hos

patienter behandlet med placebo: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) og

CIBIC-plus (p=0,004) i uge 24 (Last observation carried forward (LOCF)). I en anden

monoterapiundersøgelse af mild til moderat Alzheimers sygdom blev i alt 470 patienter randomiseret

(samlet MMSE score ved baseline 11-23). I den prospektivt definerede primære analyse opnåedes der

ikke statistisk signifikans på det primære effektmål i uge 24.

En metaanalyse af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE score

< 20) fra de seks fase III, placebokontrollerede undersøgelser af 6 måneders varighed (inkl.

monoterapiundersøgelser og undersøgelser med patienter behandlet med fastdosis

acetylkolinesterasehæmmere) viste, at memantin havde statistisk signifikant effekt på de kognitive,

globale og funktionelle domæner. Når patienterne havde fået konstateret en samtidig forværring i alle

tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår forebyggelse af

forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som memantinbehandlede

patienter udviste forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p<0,0001).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Memantin har en absolut biotilgængelighed på ca. 100%. t

er mellem 3 og 8 timer. Der er ikke

noget, der tyder på, at føde påvirker absorptionen af memantin.

Fordeling

Daglige doser på 20 mg giver steady-state-plasmakoncentrationer for memantin på mellem 70 og

150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) med store interindividuelle variationer. Ved indgivelse af daglige doser på 5

til 30 mg udregnedes en gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF)/serumværdi på 0,52.

Fordelingsvolumen er ca. 10 l/kg. Omkring 45% af memantin bindes til plasmaproteiner.

Biotransformation

Hos mennesket er ca. 80% af det cirkulerende memantin-relaterede materiale til stede som

modersubstans. Humane hovedmetabolitter er N-3,5-dimethyl-gludantan, den isomeriske blanding af

4 - og 6-hydroxy-memantin og 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Ingen af disse metabolitter udviser

NMDA-antagonistisk aktivitet.

In vitro

er der ikke fundet nogen cytokrom P 450-metabolisme.

I et studie med peroral indgivelse af

C-memantin blev gennemsnitligt 84% af dosis udskilt inden for

20 dage, mere end 99% blev udskilt via nyrerne.

Elimination

Memantin har en monoeksponentiel elimination med en terminal t

på 60 til 100 timer. Hos frivillige

forsøgspersoner med normal nyrefunktion er den totale clearance (Cl

) 170 ml/min/1,73 m

, og en del

af den totale renale clearance opnås ved tubulær sekretion.

Omsætningen i nyrerne involverer også tubulær reabsorption, der sandsynligvis medieres af katione

transportproteiner. Den renale eliminationsrate for memantin kan, under alkaliske urinforhold,

reduceres med en faktor på 7 til 9 (se pkt. 4.4). Alkalisering af urin kan skyldes drastiske ændringer i

kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost eller fra en kraftig indtagelse af alkaliserende

gastriske buffere.

Linearitet

Studier med frivillige forsøgspersoner har vist en lineær farmakokinetik i doser på mellem 10 og

40 mg.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag svarer CSF-niveauerne til k

-værdien

= hæmningsfaktor) for memantin, som er 0,5 µmol i den humane frontale cortex.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I kortidsstudier af rotter har memantin ligesom andre NMDA-antagonister kun induceret neuronal

vakuolisering og nekrose (Olney-læsioner) efter doser, der medfører meget høje maksimale

serumkoncentrationer. Ataksi og andre prækliniske tegn er indtruffet før vakuolisering og nekrose. Da

virkningerne hverken er observeret i langtidsstutudier med gnavere eller med ikke-gnavere, er den

kliniske relevans af disse observationer ukendt.

I studier af toksicitet efter gentagne doser var der modstridende observationer af okulære forandringer

hos gnavere og hunde, men ikke hos aber. Specifikke oftalmoskopiske undersøgelser i kliniske studier

med memantin afslørede ingen okulære forandringer.

I gnavere blev der observeret fosfolipidose i pulmonale makrofager på grund af akkumulation af

memantin i lysosomer. Denne virkning kendes fra andre aktive stoffer med kationiske amfifile

egenskaber. Der er en mulig sammenhæng mellem denne akkumulation og den vakuolisation, der

observeredes i lunger. Denne virkning blev kun observeret i gnavere ved høje doser. Den kliniske

relevans af disse observationer er ukendt.

Der er ikke observeret nogen genotoksicitet efter afprøvning af memantin ved standardundersøgelser.

Der var ingen tegn på karcinogenicitet i livstidsstudier af rotter og mus. Memantin var ikke teratogent

i rotter og kaniner, selv ved maternale toksiske doser, og der blev ikke noteret nogen bivirkninger af

memantin i forbindelse med fertilitet. Der blev noteret en føtal vækstreduktion i rotter ved

eksponeringsniveauer, der var identiske med eller lidt højere end ved human eksponering.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460)

Stivelse, pregelatineret (E 1404)

Lactose, vandfri

Kolloid vandfri silica (E 551)

Magnesiumstearat (E 470b)

Overtræk

Polysorbat 80 (E 433)

Polyvinylalkohol (E 1203)

Titandioxid (E 171)

Talcum (E 553b)

Sojalecithin (E 322)

Xanthangummi (E 415)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

PVC/ PVDC-aluminiumsfolie-blisterpakninger

Pakningsstørrelser på 28 (7 +7 +7 + 7) filmovertrukne tabletter.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/13/836/023

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 13 juni 2013

Dato for seneste fornyelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002671

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Memantine ratiopharm

memantinhydrochlorid

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Memantine

ratiopharm. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse

af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Memantine ratiopharm bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Memantine ratiopharm, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Memantine ratiopharm, og hvad anvendes det til?

Memantine ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det

anvendes til behandling af moderat til svær Alzheimers sygdom. Alzheimers sygdom er en type

demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.

Memantine ratiopharm er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Memantine ratiopharm er identisk

med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Ebixa. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Memantine ratiopharm?

Memantin ratiopharm fås som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.

Behandling bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af

Alzheimers sygdom. Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt

overvåger patientens indtagelse af Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm bør gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. For at undgå

bivirkninger øges dosis af Memantine ratiopharm gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen:

I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra

uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt. Tolerance og

dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at

Memantine ratiopharm

Side 2/3

fortsætte behandlingen med Memantine ratiopharm regelmæssigt genvurderes. Ved moderat eller

svær nyresygdom kan det være nødvendigt med en lavere dosis.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Memantine ratiopharm?

Det aktive stof i Memantine ratiopharm, memantinhydrochlorid, er et lægemiddel mod demens.

Årsagen til Alzheimers sygdom er ukendt, men den hukommelsessvækkelse, sygdommen medfører,

menes at skyldes forstyrrelse af signaler i hjernen.

Memantine virker ved at blokere en bestemt type receptorer kaldet NMDA-receptorer, som

signalstoffet glutamat normalt binder sig til. Neurotransmittere er kemiske stoffer i nervesystemet, der

gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden. Den hukommelsessvækkelse, der ses

ved Alzheimers sygdom, er blevet sat i forbindelse med ændringer i signaloverførslen via glutamat i

hjernen. Desuden kan overstimulering af NMDA-receptorerne medføre cellebeskadigelse eller -død.

Memantine forbedrer signaloverførslen i hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne

på Alzheimers sygdom mindskes.

Hvordan er Memantine ratiopharm blevet undersøgt?

Da Memantine ratiopharm er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til

at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Memantine ratiopharm?

Da Memantine ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Memantine ratiopharm blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU’s krav er blevet påvist, at Memantine ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent

med Ebixa. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Ebixa. Udvalget anbefalede, at Memantine ratiopharm godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Memantine ratiopharm?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Memantine ratiopharm,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om Memantine ratiopharm

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Memantine ratiopharm den 13. juni 2013.

Den fuldstændige EPAR for Memantine ratiopharm findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Memantine ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også

en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Memantine ratiopharm

Side 3/3

Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2013.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information