GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

macimorelin acetát

Beschikbaar vanaf:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-code:

V04CD06

INN (Algemene Internationale Benaming):

macimorelin

Therapeutische categorie:

macimorelin

Therapeutisch gebied:

Diagnostické Techniky, Žliaz S Vnútornou Sekréciou

therapeutische indicaties:

Tento liek je určený len na diagnostické účely.  GHRYVELIN is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2019-01-11

Bijsluiter

22
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GHRYVELIN
®
60 MG GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU VO VRECKU
macimorelín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je GHRYVELIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný GHRYVELIN
3.
Ako sa podáva GHRYVELIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať GHRYVELIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GHRYVELIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva macimorelín. Macimorelín
pôsobí ako prirodzený hormón
a spôsobuje uvoľňovanie rastového hormónu z hypofýzy do krvného
obehu.
GHRYVELIN sa používa u dospelých na otestovanie schopnosti tela
produkovať rastový hormón.
Liek sa používa, ak si váš lekár myslí, že možno nemáte
dostatok rastového hormónu (nedostatok
rastového hormónu u dospelých). Nie je to liečba pre pacientov,
ktorí nemajú dostatok rastového
hormónu. Je to test, ktorý

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
GHRYVELIN 60 mg granulát na perorálnu suspenziu vo vrecku
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko obsahuje 60 mg macimorelínu (vo forme acetátu). 1 ml
rekonštituovanej suspenzie
obsahuje 500 mikrogramov macimorelínu.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom vrecku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálnu suspenziu vo vrecku.
Biely až sivobiely granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Liek GHRYVELIN je indikovaný na diagnostiku nedostatku rastového
hormónu (growth hormone
deficiency, GHD) u dospelých (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Používanie lieku GHRYVELIN musí prebiehať pod dohľadom lekára
alebo zdravotníckeho
pracovníka, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním nedostatku
rastového hormónu.
Dávkovanie
_Dospelá populácia _
Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Odporúčaná jednorazová dávka
rekonštituovanej suspenzie je 500 mikrogramov macimorelínu na kg
telesnej hmotnosti.
Uvoľňovanie rastového hormónu sa vyhodnotí na základe troch
vzoriek krvi odobraných 45, 60
a 90 minút po podaní lieku.
_Prerušenie liečby rastovým hormónom (growth hormone, GH) alebo
liekmi, ktoré priamo ovplyvňujú _
_vylučovanie somatotropínu v hypofýze _
Pacientov podstupujúcich substitučnú liečbu rastovým hormónom
(GH, somatotropínom) alebo
liekmi, ktoré priamo ovplyvňujú vylučovanie somatotropínu v
hypofýze (napr. analógy somatostatínu,
klonidín, levop