Luminity

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

perflutrén

Beschikbaar vanaf:

Lantheus EU Limited

ATC-code:

V08DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

perflutren

Therapeutische categorie:

Kontrastné médiá

Therapeutisch gebied:

echokardiografia

therapeutische indicaties:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. Luminity je ultrazvuk kontrast-zvýšenie prostriedok pre použitie u pacientov, u ktorých non-kontrast echokardiografia bol suboptimálne (suboptimálne sa považuje na označenie, že aspoň dva zo šiestich segmenty v 4 - alebo 2-komora pohľad na komorové hranice neboli hodnotiteľné) a ktorí majú podozrenie alebo je usadený, ischemická choroba srdca, poskytovať zakalenia srdcovej komory a zlepšenie ľavej komorové endocardial vymedzenie hraníc na oboch pokoji a pri záťaži.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2006-09-20

Bijsluiter

18
ĽAPÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUMINITY 150 MIKROLITROV/ML PLYN A ROZPÚŠŤADLO NA
INJEKČNÚ/INFÚZNU DISPERZIU
perflutrén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
§
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
§
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
§
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4..
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Luminity a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luminity
3.
Ako používať Luminity
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Luminity
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUMINITY A NA ČO SA POUŽÍVA
Luminity je ultrazvuková kontrastná látka, ktorá obsahuje
mikrosférické častice (malé bublinky)
perflutrénového plynu ako účinnú látku.
Tento liek je len na diagnostické použitie. Ide o kontrastnú látku
(liek, ktorý pomáha zviditeľniť
vnútorné štruktúry v tele počas zobrazovacích vyšetrení).
Luminity sa používa u dospelých na získanie zreteľnejšieho
röntgenového vyšetrenia srdcových
komôr, najmä ľavej komory, počas echokardiografie (diagnostického
testu na získanie snímky srdca
použitím ultrazvuku). Luminity sa používa u pacientov s
predpokladaným alebo zisteným koronárnym
cievnym ochorením (upchatie prietoku krvi vyživujúcej srdcový
sval), u ktorých sa nekontrastnou
echokardiografiou nedosiahol optimálny výsledok.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LUMINITY
NEPOUŽÍVAJTE LUMINITY
- ak ste alergický na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Luminity (uvedených v ča

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Luminity 150 mikrolitrov/ml plyn a rozpúšťadlo na
injekčnú/infúznu disperziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 10
9
lipidových mikrosférických častíc obsahujúcich perflutrén, so
stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 mikrometrov (μm). Približné
množstvo perflutrénového plynu
v každom ml je 150 mikrolitrov (μl).
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Každý ml obsahuje 2,679 mg sodíka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu
Bezfarebná, rovnomerne číra až priesvitná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Luminity je ultrazvuková kontrastná látka určená na použitie u
dospelých pacientov s predpokladaným
alebo zisteným koronárnym artériovým ochorením, u ktorých
nekontrastná echokardiografia bola
suboptimálna (za suboptimálnu sa považuje vtedy, keď minimálne
dva zo šiestich segmentov v 4-
alebo 2-komorovom pohľade ventrikulárnych hraníc nie sú
hodnotiteľné), za účelom zabezpečenia
opacifikácie srdcových komôr a zlepšenia vymedzenia hraníc
endokardu ľavej komory v pokoji a aj
pri záťaži.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Luminity majú podávať len vyškolení lekári s technickými
skúsenosťami s vykonávaním
a interpretáciou kontrastných echokardiogramov a má byť dostupné
primerané resuscitačné vybavenie
v prípade kardiopulmonálnych alebo hypersenzitívnych reakcií
(pozri časť 4.4).
Dávkovanie
_Intravenózna bolusová injekcia s použitím nelineárnej
kontrastnej zobrazovacej metódy v pokoji a pri _
_záťaži: _
_ _
Odporúčaná dávka pozostáva z viacerých 0,1 až 0,4 ml injekcií
disperzie, po ktorých sa podá 3 až 5 ml
bolusová injekcia injekčného roztoku chloridu sodného s
koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) alebo glukózy
s koncentr