Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

metiltioninijev klorid

Beschikbaar vanaf:

Alfasigma S.p.A.

ATC-code:

V04CX

INN (Algemene Internationale Benaming):

methylthioninium chloride

Therapeutische categorie:

Other diagnostic agents

Therapeutisch gebied:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

therapeutische indicaties:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2020-08-19

Bijsluiter

20
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna
Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1470/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lumeblue
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Lumeblue 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
metiltioninijev klorid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Alfasigma S.p.A.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
_ _
23
NAVODILO ZA UPORABO:
LUMEBLUE 25 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
metiltioninijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Lumeblue in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lumeblue
3.
Kako jemati zdravilo Lumeblue
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Lumeblue
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LUMEBLUE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Lumeblue vsebuje metiltioninijev klorid (znan tudi kot
metilen modro). To zdravilo je modro
barvilo.
To zdravilo se uporablja pri odraslih bolnikih za začasno obarvanje
kolona (debelega črevesa) pred
kolonoskopijo, pri

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lumeblue 25 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 25 mg
metiltioninijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem Lumeblue vsebuje 3 mg
sojinega lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Gastrorezistentna tableta belkaste do svetlo modre barve, okrogle in
bikonveksne oblike s približnimi
merami 9
,
5 mm × 5,3 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lumeblue je indicirano kot diagnostično sredstvo za lažji
prikaz lezij debelega črevesja in
danke pri odraslih bolnikih, pri katerih je predvidena presejalna ali
nadzorovalna kolonoskopija (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli, vključno s starejšimi (_
≥
_65 let) _
Priporočeni skupni odmerek je 200 mg metiltioninijevega klorida, kar
ustreza osmim 25-mg tabletam.
Celotni odmerek zdravila je treba vzeti peroralno med ali po vnosu
majhne količine (npr. 2 litrov) ali
velike količine (npr. 4 litrov) pripravka za čiščenje črevesja na
osnovi polietilenglikola (PEG) in ga je
treba zaključiti večer pred kolonoskopijo, da se zagotovi dovolj
časa, da tablete dosežejo debelo črevo
in se metiltioninijev klorid lokalno sprosti pred kolonoskopijo.
_Posebne skupine bolnikov _
_ _
_Starejša populacija _
Pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) odmerka ni treba
prilagajati (glejte poglavje 5.2).
_Okvara delovanja ledvic _
Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic odmerka ni treba
prilagajati. Pri bolnikih z zmerno do
resno ledvično okvaro je treba zdravilo uporabljati previdno, saj za
to skupino bolnikov ni podatkov,
metiltioninijev klorid pa se pretežno izloča skozi ledvice (glejte
poglavje 5.2).
_ _
3
_Okvara delovanja jeter _
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja jeter odmerka ni
treba prilagajati. Izku�