Libertek

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

roflumilast

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

R03DX08

INN (Algemene Internationale Benaming):

roflumilast

Therapeutische categorie:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Therapeutisch gebied:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

therapeutische indicaties:

Libertek jest wskazany w leczeniu podtrzymującym ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (FEV1 oskrzela po mniej niż 50% wartości należnej) związane z przewlekłym zapaleniem oskrzeli u dorosłych pacjentów z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie jako dodatek do leczenia rozszerzającego oskrzela.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Wycofane

Autorisatie datum:

2011-02-28

Bijsluiter

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LIBERTEK 500 MIKROGRAMÓW TABLETKI POWLEKANE
Roflumilast
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Libertek i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Libertek
3.
Jak przyjmować lek Libertek
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Libertek
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LIBERTEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Libertek zawiera substancję czynną roflumilast, który jest lekiem o
działaniu przeciwzapalnym,
nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4. Roflumilast zmniejsza
aktywność fosfodiesterazy 4, białka
naturalnie występującego w komórkach. Ograniczenie aktywności tego
białka, powoduje zmniejszenie
stanu zapalnego w płucach. Pomaga to zatrzymać postępujące
zwężanie się dróg oddechowych w
przebiegu PRZEWLEKŁEJ OBTURACYJNEJ CHOROBY PŁUC (POCHP). W ten
sposób l

Productkenmerken

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Libertek 500 mikrogramów tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów roflumilastu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 188,72 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Żółta, 9 mm tabletka powlekana w kształcie litery D, z
wytłoczonym „D” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Libertek jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym
ciężkiej (FEV
1
po podaniu leku
rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej),
przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
(POChP) z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi
zaostrzeniami w wywiadzie,
jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 500 mikrogramów (jedna tabletka) roflumilastu raz
na dobę.
W celu uzyskania działania terapeutycznego, konieczne może być
przyjmowanie produktu
leczniczego Libertek przez kilka tygodni (patrz punkt 5.1). W
badaniach klinicznych Libertek był
stosowany przez okres do jednego roku.
Szczególne grupy pacjentów
_Osoby w podeszłym wieku_
Nie ma konieczności dostosowania dawki.
_Niewydolność nerek_
Nie ma konieczności dostosowania dawki.
_Niewydolność wątroby_
Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Libertek u
pacjentów z łagodną
niewydolnością wątroby klasyfikowaną jako niewydolnoś�