Libertek

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-02-2018

Active ingredient:

roflumilast

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03DX08

INN (International Name):

roflumilast

Therapeutic group:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Therapeutic area:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Therapeutic indications:

Libertek jest wskazany w leczeniu podtrzymującym ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (FEV1 oskrzela po mniej niż 50% wartości należnej) związane z przewlekłym zapaleniem oskrzeli u dorosłych pacjentów z częstymi zaostrzeniami w wywiadzie jako dodatek do leczenia rozszerzającego oskrzela.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2011-02-28

Patient Information leaflet

                                25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LIBERTEK 500 MIKROGRAMÓW TABLETKI POWLEKANE
Roflumilast
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Libertek i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Libertek
3.
Jak przyjmować lek Libertek
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Libertek
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LIBERTEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Libertek zawiera substancję czynną roflumilast, który jest lekiem o
działaniu przeciwzapalnym,
nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4. Roflumilast zmniejsza
aktywność fosfodiesterazy 4, białka
naturalnie występującego w komórkach. Ograniczenie aktywności tego
białka, powoduje zmniejszenie
stanu zapalnego w płucach. Pomaga to zatrzymać postępujące
zwężanie się dróg oddechowych w
przebiegu PRZEWLEKŁEJ OBTURACYJNEJ CHOROBY PŁUC (POCHP). W ten
sposób l
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Libertek 500 mikrogramów tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów roflumilastu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 188,72 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Żółta, 9 mm tabletka powlekana w kształcie litery D, z
wytłoczonym „D” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Libertek jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu podtrzymującym
ciężkiej (FEV
1
po podaniu leku
rozszerzającego oskrzela poniżej 50% wartości należnej),
przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
(POChP) z towarzyszącym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, z częstymi
zaostrzeniami w wywiadzie,
jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 500 mikrogramów (jedna tabletka) roflumilastu raz
na dobę.
W celu uzyskania działania terapeutycznego, konieczne może być
przyjmowanie produktu
leczniczego Libertek przez kilka tygodni (patrz punkt 5.1). W
badaniach klinicznych Libertek był
stosowany przez okres do jednego roku.
Szczególne grupy pacjentów
_Osoby w podeszłym wieku_
Nie ma konieczności dostosowania dawki.
_Niewydolność nerek_
Nie ma konieczności dostosowania dawki.
_Niewydolność wątroby_
Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Libertek u
pacjentów z łagodną
niewydolnością wątroby klasyfikowaną jako niewydolnoś
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient roflumilast

roflumilast

ATC code R03DX08

R03DX08

Marketed by AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (International Name) roflumilast

roflumilast

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-02-2018

Search alerts related to this product

Alerts Libertek roflumilast

Libertek roflumilast

View documents history

Documents history Documents history

Libertek