Lamivudine Teva

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lamivudin

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

J05AF05

INN (Algemene Internationale Benaming):

lamivudine

Therapeutische categorie:

Antivirala medel för systemisk användning

Therapeutisch gebied:

Hepatit B, kronisk

therapeutische indicaties:

Lamivudin Teva är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alaninaminotransferas (ALAT) nivåer och histologiska bevis på aktiv leverinflammation och / eller fibros. Inledande av lamivudin för behandling bör ses endast när användningen av en alternativ antivirala medel med en högre genetisk barriär är inte tillgängliga eller lämpliga (se avsnitt 5.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2009-10-23

Bijsluiter

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LAMIVUDINE TEVA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
lamivudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Lamivudine Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lamivudine Teva
3.
Hur du tar Lamivudine Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lamivudine Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LAMIVUDINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Lamivudine Teva är lamivudin.
LAMIVUDINE TEVA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA KRONISK HEPATIT B-INFEKTION
HOS VUXNA.
Lamivudine Teva är ett antiviralt läkemedel som undertrycker hepatit
B-virus och tillhör en grupp
mediciner som kallas
_nukleosidanalog omvänt transkriptas hämmare (NRTI)_
.
Hepatit B är ett virus som infekterar levern, ger långvarig
(kronisk) infektion, och kan ge upphov till
skador i levern. Lamivudine Teva kan användas av personer vars lever
är skadad men fortfarande
fungerar normalt (kompenserad leversjukdom) samt i kombination med
andra läkemedel av personer
vars lever är skadad och inte fungerar normalt (dekompenserad
leversjukdom).
Behandling med Lamivudine Teva kan minska mängden hepatit B-virus i
kroppen. Därmed kan
skadorna i levern minska och leverfunktionen förbättras. Alla svarar
inte på behandlingen med
Lamivudine Teva på samma sätt. Din läkare kommer att övervaka
effekten av din behandling genom
att regelbundet ta bl

Productkenmerken

1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lamivudine Teva 100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lamivudin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Orange, kapselformad, bikonvex filmdragerad tablett - med "L100"
ingraverat på ena sidan och slät på
den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lamivudine Teva är avsett för behandling av kronisk hepatit B hos
vuxna med:
•
kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv viral replikation,
bestående förhöjning av
alaninaminotransferas (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv
leverinflammation
och/eller fibros. Initiering av behandling med lamivudin ska endast
övervägas när användningen
av ett alternativt antiviralt medel med en högre genetisk barriär
inte finns tillgängligt eller är
olämplig (se avsnitt 5.1).
•
sviktande (dekompenserad) leverfunktion i kombination med ett annat
medel som inte är
korsresistent mot lamivudin (se avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Lamivudine Teva bör initieras av läkare med
erfarenhet av att behandla patienter med
kronisk hepatit B-infektion.
Dosering
_Vuxna_
Rekommenderad dos av Lamivudine Teva är 100 mg en gång dagligen.
Hos patienter med dekompenserad leversjukdom ska lamivudin alltid
användas i kombination med ett
annat läkemedel som inte är korsresistent mot lamivudin för att
minska risken för resistens och för att
erhålla snabb viral suppression.
_Behandlingsduration _
Den optimala behandlingstiden är inte känd.
•
Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatit B (CHB) utan cirros
bör behandlingen
fortsätta i minst 6-12 månader efter att serokonversion av HBeAg
(HBeAg- och HBV-DNA
förlust med detektion av anti-HBe) konstaterats, för att begränsa
risken för virologiskt återfall
eller tills HBsAg serokonversion uppnås eller behandlingssvikt
konstateras (se avsnitt 4.4).
3
S