Lacosamide Adroiq

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lacosamid

Beschikbaar vanaf:

Extrovis EU Ltd.

ATC-code:

N03AX18

INN (Algemene Internationale Benaming):

lacosamide

Therapeutische categorie:

Antiepileptika,

Therapeutisch gebied:

Epilepsi

therapeutische indicaties:

Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2023-05-31

Bijsluiter

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LACOSAMID ADROIQ 10 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
lacosamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Lacosamid Adroiq
3.
Sådan skal du bruge Lacosamid Adroiq
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD LACOSAMID ADROIQ ER
Lacosamid Adroiq indeholder lacosamid. Dette tilhører en gruppe
lægemidler kaldet "antiepileptiske
lægemidler". Disse lægemidler bruges til behandling af epilepsi.
•
Du har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald
(krampeanfald) du
oplever.
HVAD LACOSAMID ADROIQ BRUGES TIL
•
Lacosamid Adroiq bruges:

alene eller sammen med andre antiepileptiske lægemidler hos voksne,
unge og børn i
alderen 2 år og opefter til at behandle en bestemt type epilepsi,
karakteriseret ved
forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær
generalisering. I denne type
epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af
hjernen. Anfaldene kan
dog spredes til større områder i begge sider af hjernen;

sammen med andre antiepileptiske lægemidler hos voksne, unge og børn
i alderen 4 år
og opefter til at behandle primære generaliserede tonisk-kloniske
anfald (større anfald,
herunder tab af bevidsthed) hos patienter med idiopatisk generaliseret
epilepsi (den
type epilepsi, der menes at have en genetisk årsag).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE LACOSAMID ADROIQ
BRUG IKKE LACOSAMID ADROIQ:
•
hvis du er aller

Productkenmerken

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lacosamid Adroiq 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg lacosamid.
Hvert hætteglas med 20 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 200
mg lacosamid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 2,99 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
pH er mellem 3,8 og 5,0, og osmolalitet mellem 275 og 320 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lacosamid Adroiq er indiceret som monoterapi til behandling af fokale
anfald med eller uden
sekundær generalisering hos voksne, unge og børn fra 2 år med
epilepsi.
Lacosamid Adroiq er indiceret som tillægsbehandling
•
til behandling af fokale anfald med eller uden sekundær
generalisering hos voksne, unge og
børn fra 2 år med epilepsi.
•
til behandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos
voksne, unge og børn fra 4
år med idiopatisk generaliseret epilepsi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Lægen bør ordinere den mest passende formulering og styrke i henhold
til vægt og dosis.
Lacosamidbehandling kan indledes med enten oral administration
(tabletter eller syrup) eller
intravenøs administration (infusionsvæske, opløsning).
Infusionsvæske, opløsning anvendes som et
alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke
er en mulighed. Den samlede varighed
af behandlingen med intravenøs lacosamid afhænger af lægens skøn;
der er erfaring fra kliniske
studier med infusioner af lacosamid to gange dagligt i op til 5 dage i
tillægsbehandling. Omregning til
eller fra oral og intravenøs administration kan ske direkte uden
titrering. Der bør fortsættes med den
samlede daglige dosis og administration to gange dagligt. Overvåg
nøje patienter, som har kendte
ledningsforstyrrelser i hjertet, som er på samtidigt