البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
lacosamid
Extrovis EU Ltd.
N03AX18
lacosamide
Antiepileptika,
Epilepsi
Lacosamide Adroiq is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. Lacosamide Adroiq is indicated as adjunctive therapyin the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 2 years of age with epilepsy. in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Revision: 2
autoriseret
2023-05-31
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LACOSAMID ADROIQ 10 MG/ML INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING lacosamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Lacosamid Adroiq 3. Sådan skal du bruge Lacosamid Adroiq 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD LACOSAMID ADROIQ ER Lacosamid Adroiq indeholder lacosamid. Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antiepileptiske lægemidler". Disse lægemidler bruges til behandling af epilepsi. • Du har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald (krampeanfald) du oplever. HVAD LACOSAMID ADROIQ BRUGES TIL • Lacosamid Adroiq bruges: alene eller sammen med andre antiepileptiske lægemidler hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter til at behandle en bestemt type epilepsi, karakteriseret ved forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. I denne type epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen. Anfaldene kan dog spredes til større områder i begge sider af hjernen; sammen med andre antiepileptiske lægemidler hos voksne, unge og børn i alderen 4 år og opefter til at behandle primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald, herunder tab af bevidsthed) hos patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, der menes at have en genetisk årsag). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE LACOSAMID ADROIQ BRUG IKKE LACOSAMID ADROIQ: • hvis du er aller اقرأ الوثيقة كاملة
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lacosamid Adroiq 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg lacosamid. Hvert hætteglas med 20 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 200 mg lacosamid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 2,99 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. pH er mellem 3,8 og 5,0, og osmolalitet mellem 275 og 320 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lacosamid Adroiq er indiceret som monoterapi til behandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn fra 2 år med epilepsi. Lacosamid Adroiq er indiceret som tillægsbehandling • til behandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn fra 2 år med epilepsi. • til behandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos voksne, unge og børn fra 4 år med idiopatisk generaliseret epilepsi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Lægen bør ordinere den mest passende formulering og styrke i henhold til vægt og dosis. Lacosamidbehandling kan indledes med enten oral administration (tabletter eller syrup) eller intravenøs administration (infusionsvæske, opløsning). Infusionsvæske, opløsning anvendes som et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er en mulighed. Den samlede varighed af behandlingen med intravenøs lacosamid afhænger af lægens skøn; der er erfaring fra kliniske studier med infusioner af lacosamid to gange dagligt i op til 5 dage i tillægsbehandling. Omregning til eller fra oral og intravenøs administration kan ske direkte uden titrering. Der bør fortsættes med den samlede daglige dosis og administration to gange dagligt. Overvåg nøje patienter, som har kendte ledningsforstyrrelser i hjertet, som er på samtidigt اقرأ الوثيقة كاملة