Land: Europese Unie
Taal: Duits
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Selumetinib sulfate
AstraZeneca AB
selumetinib
Antineoplastische Mittel
Neurofibromatosis 1
Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.
Revision: 5
Autorisiert
2021-06-17
34 B. PACKUNGSBEILAGE 35 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN KOSELUGO 10 MG HARTKAPSELN KOSELUGO 25 MG HARTKAPSELN Selumetinib Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Koselugo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Koselugo beachten? 3. Wie ist Koselugo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Koselugo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KOSELUGO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS KOSELUGO IST UND WIE ES WIRKT Koselugo enthält den Wirkstoff Selumetinib. Selumetinib ist ein Arzneimittel, das MEK-Hemmer genannt wird. Es wirkt, indem es bestimmte Eiweiße hemmt, die am Wachstum von Tumorzellen beteiligt sind. Koselugo soll Tumore verkleinern, die entlang Nerven wachsen und plexiforme Neurofibrome genannt werden. Diese Tumore werden durch eine erbliche Erkrankung namens Neurofibromatose Typ 1 (NF1) ausgelöst. WOFÜR KOSELUGO ANGEWENDET WIRD Koselugo wird zur Lees het volledige document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Koselugo 10 mg Hartkapseln Koselugo 25 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Koselugo 10 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 10 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat). Koselugo 25 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 25 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Koselugo 10 mg Hartkapseln Weiße bis cremefarbene, undurchsichtige Hartkapsel der Größe 4 (ca. 14 mm x 5 mm) mit einem Streifen in der Mitte und gekennzeichnet mit „SEL 10“ in schwarzer Tinte. Koselugo 25 mg Hartkapseln Blaue, undurchsichtige Hartkapsel der Größe 4 (ca. 14 mm x 5 mm) mit einem Streifen in der Mitte und gekennzeichnet mit „SEL 25“ in schwarzer Tinte. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Die Koselugo-Monotherapie ist bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen zur Behandlung von symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1) indiziert. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine Behandlung mit Koselugo sollte durch einen in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit NF1-bedingten Tumoren erfahrenen Arzt veranlasst werden. Dosierung Die empfohlene Dosis Koselugo beträgt 25 mg/m 2 Körperoberfläche (_body surface area_, BSA), zweimal täglich oral eingenommen (alle 12 Stunden). Die Dosierung wird auf den einzelnen Patienten basierend auf der BSA (mg/m 2 ) individuell abgestimmt und auf die nächste erreichbare 5 mg- oder 10 mg-Dosis (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 50 mg) gerundet. Es können unterschiedliche Stärken der Koselugo-Kapseln k Lees het volledige document