Koselugo

Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

10-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

10-11-2021

Wirkstoff:
Selumetinib sulfate
Verfügbar ab:
AstraZeneca AB
INN (Internationale Bezeichnung):
selumetinib
Therapiegruppe:
Antineoplastische Agenten,
Therapiebereich:
Neurofibromatosis 1
Anwendungsgebiete:
Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Zulassungsnummer:
EMEA/H/C/005244
Berechtigungsdatum:
2021-06-17
EMEA-Code:
EMEA/H/C/005244

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Lesen Sie das vollständige Dokument

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Koselugo 10 mg Hartkapseln

Koselugo 25 mg Hartkapseln

Selumetinib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Koselugo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Koselugo beachten?

Wie ist Koselugo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Koselugo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Koselugo und wofür wird es angewendet?

Was Koselugo ist und wie es wirkt

Koselugo enthält den Wirkstoff Selumetinib.

Selumetinib ist ein Arzneimittel, das MEK-Hemmer genannt wird. Es wirkt, indem es bestimmte

Eiweiße hemmt, die am Wachstum von Tumorzellen beteiligt sind.

Koselugo soll Tumore verkleinern, die entlang Nerven wachsen und plexiforme Neurofibrome

genannt werden.

Diese Tumore werden durch eine erbliche Erkrankung namens Neurofibromatose Typ 1 (NF1)

ausgelöst.

Wofür Koselugo angewendet wird

Koselugo wird zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 3 Jahren mit plexiformen

Neurofibromen angewendet, die durch eine Operation nicht vollständig entfernt werden können.

Falls Sie Fragen dazu haben, wie Koselugo wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben

wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Koselugo beachten?

Koselugo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Selumetinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben

Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Koselugo mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und

während der Behandlung mit Koselugo:

wenn Sie Augenprobleme haben

wenn Sie Herzprobleme haben

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel nehmen, die Vitamin E enthalten

wenn Sie die Kapsel nicht im Ganzen schlucken können

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Augenprobleme

Koselugo kann Augenprobleme verursachen (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen”). Teilen

Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere

Sehveränderungen während der Behandlung auftreten. Ihr Arzt sollte Ihre Augen dahingehend

untersuchen, ob Sie neu aufgetretene oder zunehmende Sehprobleme haben, während Sie dieses

Arzneimittel nehmen.

Herzprobleme

Koselugo kann die durch Ihr Herz gepumpte Blutmenge senken (siehe Abschnitt 4 „Mögliche

Nebenwirkungen”). Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Koselugo prüfen, wie gut Ihr

Herz funktioniert.

Leberprobleme

Koselugo kann die Menge mancher Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen (siehe Abschnitt 4 „Mögliche

Nebenwirkungen”). Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen,

um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber arbeitet.

Vitamin E als Nahrungsergänzungsmittel

Koselugo-Kapseln enthalten Vitamin E, das Ihr Blutungsrisiko erhöhen kann. Das bedeutet, dass Sie

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren sollten, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen, z. B.:

Acetylsalicylsäure (auch bekannt als Aspirin) gegen Schmerzen und Entzündungen

Gerinnungshemmende Arzneimittel (Blutverdünner), z. B. Warfarin oder andere Arzneimittel,

die zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzt werden

Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, z. B. Vitamin E

Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie Schwierigkeiten haben, die Kapseln im

Ganzen zu schlucken (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Koselugo einzunehmen”).

Haut-, Nagel- und Haarprobleme

Koselugo kann Hautausschlag, Nagelentzündungen, dünner werdendes Haar oder Veränderungen der

Haarfarbe verursachen (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen”). Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn eines dieser Symptome Sie während der Behandlung stört.

Kinder unter 3 Jahren

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren. Der Grund dafür ist, dass es in dieser

Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Koselugo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch pflanzliche Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel

und nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Koselugo kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Andere Arzneimittel können

ebenso die Wirkungsweise von Koselugo beeinflussen. Teilen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie eines der im Folgenden genannten Arzneimittel

einnehmen:

Clarithromycin oder Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen und Epilepsie)

Digoxin (zur Behandlung einer Herzschwäche)

Fexofenadine (zur Behandlung von Allergiesymptomen)

Fluconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms)

Furosemid (zur Behandlung von Flüssigkeitseinlagerung, indem die Menge des Urins, den Sie

ausscheiden, erhöht wird)

Methotrexat (zur Behandlung einiger Arten von Krebs, Schuppenflechte oder rheumatoider

Arthritis)

Omeprazol (zur Behandlung von saurem Aufstoßen oder Magengeschwüren)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose (TBC) und einigen anderen bakteriellen

Infektionen)

Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel (zur Behandlung von

leichten Depressionen und anderen Erkrankungen)

Ticlopidin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

eines der o. g. Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Einnahme von Koselugo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während des Einnahmezeitraums von Koselugo keinen Grapefruitsaft, weil dieser die

Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.

Schwangerschaft – Informationen für Frauen

Von der Einnahme von Koselugo während der Schwangerschaft wird abgeraten. Es kann einem

ungeborenen Baby schaden.

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Sie

möglicherweise bitten, einen Schwangerschaftstest vor Beginn der Behandlung durchzuführen.

Sie sollten vermeiden, während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger zu werden. Wenn Sie

schwanger werden können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Siehe unten

„Verhütung – Informationen für Frauen und Männer“.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Schwangerschaft – Informationen für Männer

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, informieren Sie

umgehend Ihren Arzt.

Verhütung – Informationen für Frauen und Männer

Wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels und noch

mindestens eine Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Es ist

nicht bekannt, ob Koselugo möglicherweise die Wirkung hormonhaltiger Verhütungsmittel

beeinträchtigt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel

anwenden, weil Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode

empfehlen wird.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Koselugo nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Koselugo in

die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Koselugo kann Nebenwirkungen verursachen, die die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich müde fühlen oder Sehprobleme haben (z. B.

verschwommenes Sehen).

3.

Wie ist Koselugo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht die korrekte Dosis für Sie berechnen. Ihr

Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Koselugo-Kapseln Sie einnehmen müssen.

Ihr Arzt kann eine niedrigere Dosis verschreiben, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben

(Leberfunktionsstörung).

Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, während

Sie Koselugo einnehmen (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen”). Ihr Arzt kann auch Ihre

Behandlung unterbrechen oder dauerhaft beenden.

Wie ist Koselugo einzunehmen?

Nehmen Sie Koselugo zweimal täglich in einem Abstand von ca. 12 Stunden ein.

Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein. Das bedeutet, dass:

Sie nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten müssen, bevor Sie Koselugo

einnehmen und

Sie nach der Einnahme von Koselugo mindestens 1 Stunde bis zur nächsten Mahlzeit

warten müssen

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser.

Kauen, öffnen oder lösen Sie die Kapseln nicht auf.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben oder denken, dass Sie Schwierigkeiten haben könnten, die

Kapseln im Ganzen zu schlucken, sprechen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie an Erbrechen leiden

Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von Koselugo übergeben müssen

(Erbrechen), nehmen Sie keine Extradosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit

ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Koselugo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Koselugo eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Koselugo vergessen haben

Was Sie tun, wenn Sie die Einnahme von Koselugo vergessen haben, hängt davon ab, wie lang der

Zeitraum bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.

Falls es mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie die versäumte Dosis

ein. Anschließend nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Falls es weniger als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die versäumte Dosis

aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen gleichzeitig) ein, um die Einnahme der vergessenen

Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Koselugo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Koselugo nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen

Augenprobleme (Sehkraft)

Koselugo kann Augenprobleme hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn bei Ihnen

während der Behandlung verschwommenes Sehen (eine häufige Nebenwirkung, die bis zu 1 von

10 Behandelten betreffen kann) oder andere Sehstörungen auftreten. Ihr Arzt bittet Sie

möglicherweise, dieses Arzneimittel abzusetzen oder überweist Sie an einen Spezialisten, falls Sie

u. a. folgende Symptome bekommen:

verschwommenes Sehen

Verlust der Sehkraft

dunkle Flecken in Ihrem Sichtfeld (Schwebeteilchen)

sonstige Veränderungen Ihrer Sehkraft (z. B. reduzierte Sehkraft)

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, falls eine der oben aufgelisteten schwerwiegenden

Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Weitere Nebenwirkungen

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen beobachten:

Sehr häufig (kann mehr als 1von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen, Übelkeit

Durchfall

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Haut- und Nagelstörungen – Anzeichen können trockene Haut, Ausschlag, Rötung um die

Fingernägel herum sein

dünner werdendes Haar (Alopezie), Veränderung der Haarfarbe

Müdigkeit, Schwäche oder Energielosigkeit

Fieber

Schwellung von Händen oder Füßen (peripheres Ödem)

ein leichter Rückgang der Blutmenge, die das Herz pumpt (Abfall der Auswurffraktion) –

Anzeichen können Kurzatmigkeit oder Schwellung Ihrer Beine, Knöchel oder Füße sein

Bluthochdruck (Hypertonie)

verringertes Albumin, ein lebenswichtiges Leberprotein (in Bluttests nachgewiesen)

verringertes Hämoglobin, ein Eiweiß zum Sauerstoff-Transport in den roten Blutkörperchen (in

Bluttests nachgewiesen)

erhöhte Enzymwerte (in Bluttests nachgewiesen), die auf Probleme der Leber, Schädigung der

Niere oder Muskelabbau hindeuten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mundtrockenheit

Gesichtsschwellung (Gesichtsödem)

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Koselugo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Koselugo enthält

Der Wirkstoff ist Selumetinib.

Jede Hartkapsel Koselugo 10 mg enthält 10 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat).

Jede Hartkapsel Koselugo 25 mg enthält 25 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat).

Die sonstigen Bestandteile in Koselugo 10 mg Hartkapseln sind:

Kapselfüllung: Tocofersolan (D-alpha-Tocopheryl-Polyethylenglycol-Succinat).

Kapselhülle: Hypromellose (E464), Carrageen (E407), Kaliumchlorid (E508), Titandioxid

(E171), Carnaubawachs (E903).

Drucktinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520), Ammoniak-

Lösung (E527).

Die sonstigen Bestandteile in Koselugo 25 mg Hartkapseln sind:

Kapselfüllung: Tocofersolan (D-alpha-Tocopheryl-Polyethylenglycol- Succinat).

Kapselhülle: Hypromellose (E464), Carrageen (E407), Kaliumchlorid (E508), Titandioxid

(E171), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O) (E172),

Carnaubawachs (E903), Maisstärke.

Drucktinte: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O) (E172), Indigocarmin

Aluminiumsalz (E132), Carnaubawachs (E903), Schellack (E904), Glycerylmonooleat.

Wie Koselugo aussieht und Inhalt der Packung

Koselugo 10 mg Hartkapsel ist eine weiße bis cremefarbene, undurchsichtige Hartkapsel mit einem

Streifen in der Mitte und bedruckt mit „SEL 10” in schwarzer Tinte.

Koselugo 25 mg Hartkapsel ist eine blaue, undurchsichtige Hartkapsel mit einem Streifen in der Mitte

und bedruckt mit „SEL 25” in schwarzer Tinte.

Koselugo steht in weißen Plastikflaschen zur Verfügung, ist mit einem weißen (10 mg) oder blauen

(25 mg) kindergesicherten Verschluss versehen und enthält 60 Hartkapseln sowie ein Silicagel-

Trockenmittel. Entfernen Sie das Trockenmittel nicht aus der Flasche und schlucken Sie es nicht.

Inhaber der Zulassung

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AstraZeneca AB

Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Gärtunaporten

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere

Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur

wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich,

wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Koselugo 10 mg Hartkapseln

Koselugo 25 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Koselugo 10 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat).

Koselugo 25 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 25 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel.

Koselugo 10 mg Hartkapseln

Weiße bis cremefarbene, undurchsichtige Hartkapsel der Größe 4 (ca. 14 mm x 5 mm) mit einem

Streifen in der Mitte und gekennzeichnet mit „SEL 10“ in schwarzer Tinte.

Koselugo 25 mg Hartkapseln

Blaue, undurchsichtige Hartkapsel der Größe 4 (ca. 14 mm x 5 mm) mit einem Streifen in der Mitte

und gekennzeichnet mit „SEL 25“ in schwarzer Tinte.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Koselugo-Monotherapie ist bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen zur Behandlung von

symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1)

indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Eine Behandlung mit Koselugo sollte durch einen in der Diagnostik und Behandlung von Patienten

mit NF1-bedingten Tumoren erfahrenen Arzt veranlasst werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis Koselugo beträgt 25 mg/m

Körperoberfläche (body surface area, BSA),

zweimal täglich oral eingenommen (alle 12 Stunden).

Die Dosierung wird auf den einzelnen Patienten basierend auf der BSA (mg/m

) individuell

abgestimmt und auf die nächste erreichbare 5 mg- oder 10 mg-Dosis (bis zu einer maximalen

Einzeldosis von 50 mg) gerundet. Es können unterschiedliche Stärken der Koselugo-Kapseln

kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen (Tabelle 1).

Tabelle 1. Empfohlene Dosis basierend auf der Körperoberfläche

Körperoberfläche (BSA)

a

Empfohlene Dosis

0,55 – 0,69 m

20 mg am Morgen und 10 mg am Abend

0,70 – 0,89 m

20 mg zweimal täglich

0,90 – 1,09 m

25 mg zweimal täglich

1,10 – 1,29 m

30 mg zweimal täglich

1,30 – 1,49 m

35 mg zweimal täglich

1,50 – 1,69 m

40 mg zweimal täglich

1,70 – 1,89 m

45 mg zweimal täglich

≥ 1,90 m

50 mg zweimal täglich

Die empfohlene Dosis für Patienten mit einer BSA von weniger als 0,55 m

wurde nicht ermittelt.

Die Behandlung mit Koselugo sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet

wird bzw. bis zum Auftreten einer Progression der plexiformen Neurofibrome oder einer

inakzeptablen Toxizität. Es liegen nur begrenzte Daten bei Patienten vor, die älter als 18 Jahre sind,

daher sollte die Fortsetzung der Behandlung im Erwachsenenalter auf der Grundlage des Nutzens und

der Risiken für den einzelnen Patienten nach Einschätzung des Arztes erfolgen. Ein Beginn der

Behandlung mit Koselugo bei Erwachsenen ist nicht angemessen.

Versäumte Dosis

Wenn die Einnahme einer Koselugo-Dosis versäumt wurde, sollte sie nur dann genommen werden,

wenn der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Dosis mehr als 6 Stunden beträgt.

Erbrechen

Falls nach der Einnahme von Koselugo Erbrechen auftritt, ist keine zusätzliche Dosis einzunehmen.

Der Patient sollte mit der nächsten geplanten Dosis fortfahren.

Dosisanpassungen

Eine Unterbrechung und/oder eine Dosisreduktion oder ein dauerhaftes Absetzen der Selumetinib-

Therapie könnten je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit erforderlich sein (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.8). Empfohlene Dosisreduktionen sind in Tabelle 2 aufgeführt und erfordern

möglicherweise die Teilung der Tagesdosis in zwei Gaben unterschiedlicher Stärke oder die Gabe des

Arzneimittels als einmal tägliche Dosis.

Tabelle 2. Empfohlene Dosisreduktionen aufgrund von Nebenwirkungen

Körperoberfläche

(BSA)

Anfangsdosis

Koselugo

a

(mg/zweimal täglich)

Erste Dosisreduktion

(mg/Dosis)

Zweite Dosisreduktion

(mg/Dosis)

b

morgens

abends

morgens

abends

0,55 – 0,69 m

20 mg am Morgen und

10 mg am Abend

10 einmal täglich

0,70 – 0,89 m

0,90 – 1,09 m

1,10 – 1,29 m

1,30 – 1,49 m

1,50 – 1,69 m

1,70 – 1,89 m

≥ 1,90 m

Basierend auf der BSA, wie in Tabelle 1 dargestellt.

Behandlung dauerhaft absetzen bei Patienten, die Koselugo nach zwei Dosisreduzierungen nicht vertragen.

Dosisanpassungen für die Behandlung von Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit diesem

Arzneimittel stehen, sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3. Empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen

CTCAE-Grad*

Empfohlene Dosisanpassung

Grad 1 oder 2

(tolerierbar – kann mit

unterstützender

Behandlung kontrolliert

werden)

Fortsetzung der Therapie und Überwachung wie klinisch indiziert

Grad 2 (nicht

tolerierbar – kann nicht

mit unterstützender

Behandlung kontrolliert

werden) oder Grad 3

Unterbrechung der Behandlung bis zur Toxizität Grad 0 oder 1 und

Reduktion um eine Dosisstufe bei Wiederaufnahme der Therapie (siehe

Tabelle 2)

Grad 4

Unterbrechung der Behandlung bis zur Toxizität Grad 0 oder 1,

Reduktion um eine Dosisstufe bei Wiederaufnahme der Therapie (siehe

Tabelle 2). Erwägung eines Therapieabbruchs

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

Empfehlung zur Dosisanpassung bei Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)

In Fällen einer asymptomatischen Reduktion der LVEF von ≥ 10 Prozentpunkten gegenüber dem

Ausgangswert und unterhalb der institutionellen Untergrenze des Normbereichs (Lower level of

normal, LLN), sollte die Behandlung mit Selumetinib bis zum Abklingen unterbrochen werden. Nach

dem Abklingen sollte bei Wiederaufnahme der Therapie die Selumetinib-Dosis um eine Stufe

reduziert werden (siehe Tabelle 2).

Bei Patienten, die eine symptomatische LVEF-Reduktion oder eine LVEF-Reduktion vom Grad 3

oder 4 entwickelt haben, sollte Selumetinib abgesetzt und ein sofortiges kardiologisches Konsil

durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Empfehlung zur Dosisanpassung bei okulären Toxizitäten

Eine Behandlung mit Selumetinib sollte bei Patienten mit einer diagnostizierten retinalen

Pigmentephitelablösung (retinal pigment epithelial detachment, RPED) oder einer zentral-serösen

Retinopathie (central serous retinopathy, CSR) mit reduzierter Sehschärfe bis zum Abklingen der

Symptome unterbrochen werden. Die Selumetinib-Dosis ist bei Wiederaufnahme der Therapie um

eine Dosisstufe zu reduzieren (siehe Tabelle 2). Bei Patienten mit einer diagnostizierten RPED oder

CSR ohne reduzierte Sehschärfe sollte bis zum Abklingen der Symptome alle drei Wochen eine

augenärztliche Untersuchung erfolgen. Bei Patienten mit einem retinalen Venenverschluss (retinal

vein occlusion, RVO) sollte eine Behandlung mit Selumetinib dauerhaft abgesetzt werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP3A4- oder CYP2C19-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von starken oder moderaten CYP3A4- oder CYP2C19-Inhibitoren wird

nicht empfohlen und es sollten alternative Wirkstoffe in Betracht gezogen werden. Wenn ein starker

oder mäßiger CYP3A4- oder CYP2C19-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, wird eine

Dosisreduzierung von Koselugo wie folgt empfohlen: Wenn ein Patient aktuell 25 mg/m

zweimal

täglich einnimmt, sollte die Dosis auf 20 mg/m

zweimal täglich reduziert werden. Wenn ein Patient

aktuell 20 mg/m

zweimal täglich einnimmt, sollte die Dosis auf 15 mg/m

zweimal täglich reduziert

werden (siehe Tabelle 4 und Abschnitt 4.5).

Tabelle 4. Empfohlene Dosis zum Erreichen eines Dosierungsniveaus von 20 mg/m

2

oder

15 mg/m

2

zweimal täglich

Körperoberfläche

20 mg/m

2

zweimal täglich

(mg/Dosis)

15 mg/m

2

zweimal täglich

(mg/Dosis)

morgens

abends

morgens

abends

0,55 – 0,69 m

10 mg einmal täglich

0,70 – 0,89 m

0,90 – 1,09 m

1,10 – 1,29 m

1,30 – 1,49 m

1,50 – 1,69 m

1,70 – 1,89 m

≥ 1,90 m

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Basierend auf klinischen Prüfungen wird bei Patienten mit einer leichten, mäßigen oder schweren

Einschränkung der Nierenfunktion oder Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal

disease, ESRD) keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Basierend auf klinischen Prüfungen wird bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der

Leberfunktion keine Dosisanpassung empfohlen. Bei Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der

Leberfunktion muss die Anfangsdosis von Koselugo auf 20 mg/m

BSA zweimal täglich reduziert

werden (siehe Tabelle 4). Koselugo ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Ethnische Abstammung

Eine erhöhte systemische Exposition wurde bei erwachsenen asiatischen Probanden beobachtet. Es

gibt jedoch erhebliche Überlappungen mit westlichen Probanden nach Korrektur im Hinblick auf das

Körpergewicht. Es werden keine spezifischen Anpassungen der Anfangsdosis bei asiatischen

pädiatrischen Patienten empfohlen, jedoch sollten diese Patienten engmaschig auf unerwünschte

Ereignisse überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Koselugo bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen

keine Daten vor.

Art der Anwendung

Koselugo ist zum Einnehmen. Es sollte auf nüchternen Magen eingenommen werden und 2 Stunden

vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme sollte keine Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme

mit Ausnahme von Wasser erfolgen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).

Die Kapseln werden im Ganzen mit Wasser geschluckt. Die Kapseln dürfen nicht gekaut, aufgelöst

oder geöffnet werden, da dies die Arzneimittelfreisetzung beeinträchtigen und die Absorption von

Selumetinib beeinflussen könnte.

Koselugo sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind,

die Kapsel im Ganzen zu schlucken. Vor Beginn der Behandlung sollte die Fähigkeit der Patienten

zum Schlucken einer Kapsel beurteilt werden. Standard-Schlucktechniken für Arzneimittel sollten in

der Regel für das Schlucken der Selumetinib-Kapseln ausreichen. Bei Patienten, die Schwierigkeiten

beim Schlucken der Kapsel haben, sollte eine Überweisung an eine geeignete medizinische Fachkraft,

wie z. B. einen Logopäden, in Betracht gezogen werden, um geeignete, auf den jeweiligen Patienten

zugeschnittene, Methoden zu ermitteln.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Schwere Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Reduktion der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)

Asymptomatische Reduktionen der Ejektionsfraktion wurden bei 22 % der pädiatrischen Patienten in

der pivotalen klinischen Studie gemeldet. Die mittlere Dauer bis zum Einsetzen dieser Nebenwirkung

betrug 226 Tage. Eine geringe Anzahl schwerwiegender Fälle einer LVEF-Reduktion im

Zusammenhang mit Selumetinib wurde bei pädiatrischen Patienten gemeldet, die an einem „Expanded

Access Program“ teilnahmen (siehe Abschnitt 4.8).

Pädiatrische Patienten mit einer reduzierten linksventrikulären Funktion in der Anamnese oder einer

bei Studienbeginn unterhalb des institutionellen LLN liegenden LVEF wurden nicht untersucht. Um

Ausgangswerte zu ermitteln, sollte die LVEF vor Beginn der Behandlung mittels Echokardiogramm

bestimmt werden. Vor der Behandlung mit Selumetinib sollten die Patienten eine Ejektionsfraktion

oberhalb des institutionellen LLN haben.

Die LVEF sollte während der Behandlung in ca. 3-monatlichen Intervallen oder häufiger, falls klinisch

angezeigt, bestimmt werden. Eine Reduktion der LVEF kann mittels Unterbrechung der Behandlung,

Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch gehandhabt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Okuläre Toxizität

Patienten sollten angewiesen werden, alle neu auftretenden Sehstörungen zu melden.

Verschwommenes Sehen wurde als Nebenwirkung bei pädiatrischen Patienten berichtet, die

Selumetinib erhielten. Es wurden einzelne Fälle von RPED, CSR und RVO bei erwachsenen Patienten

mit multiplen Tumorarten beobachtet, die eine Behandlung mit Selumetinib als Monotherapie und in

Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen erhielten, sowie bei einem

einzelnen pädiatrischen Patienten mit pilozystischem Astrozytom unter einer Monotherapie mit

Selumetinib (siehe Abschnitt 4.8).

Im Einklang mit der klinischen Praxis wird eine augenärztliche Untersuchung vor Behandlungsbeginn

und zu jedem Zeitpunkt, an dem ein Patient von neu aufgetretenen Sehstörungen berichtet, empfohlen.

Bei Patienten mit einem diagnostizierten RPED oder CSR ohne reduzierte Sehschärfe sollte bis zum

Abklingen der Symptome alle 3 Wochen eine augenärztliche Untersuchung erfolgen. Falls RPED oder

CSR diagnostiziert wurden und die Sehschärfe beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit

Selumetinib zunächst unterbrochen und die Dosis, wenn die Therapie fortgesetzt wird, reduziert

werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei Patienten mit einem diagnostizierten RVO sollte die Behandlung

mit Selumetinib dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Anomalien der Laborwerte der Leber

Unter Selumetinib können Anomalien der Laborwerte der Leber, insbesondere

Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Erhöhungen, auftreten (siehe

Abschnitt 4.8). Die Leberlaborwerte sollten vor Beginn der Selumetinib-Behandlung und während der

ersten 6 Behandlungsmonate mindestens einmal pro Monat und danach nach klinischem Bedarf

überwacht werden. Anomalien der Laborwerte der Leber sollten mittels einer Dosisunterbrechung, -

reduktion oder durch einen Behandlungsabbruch gehandhabt werden (siehe Tabelle 2 in

Abschnitt 4.2).

Haut- und subkutane Erkrankungen

Hautausschlag (einschließlich makulopapulöser Ausschlag und akneähnlicher Ausschlag), Paronychie

und Haarveränderungen wurden in der pivotalen klinischen Studie sehr häufig berichtet (siehe

Abschnitt 4.8). Pustulöser Ausschlag, Veränderungen der Haarfarbe und trockene Haut wurden

häufiger bei jüngeren Kindern (im Alter von 3-11 Jahren) und akneähnlicher Ausschlag häufiger bei

post-pubertären Kindern (im Alter von 12-16 Jahren) beobachtet.

Vitamin E-Ergänzung

Die Patienten sollten angewiesen werden, keine zusätzlichen Vitamin-E-Präparate einzunehmen.

Koselugo 10 mg Kapseln enthalten 32 mg Vitamin E in Form des sonstigen Bestandteils Tocofersolan

(TPGS). Koselugo 25 mg Kapseln enthalten 36 mg Vitamin E in Form von TPGS. Hohe Dosierungen

von Vitamin E können das Risiko von Blutungen bei Patienten erhöhen, die gleichzeitig

Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer nehmen (z. B. Warfarin oder

Acetylsalicylsäure). Untersuchungen der Blutgerinnung, einschließlich International Normalized

Ratio (INR) oder Prothrombinzeit, sollten häufiger durchgeführt werden, um die Notwendigkeit von

Dosisanpassungen der Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer rechtzeitig

festzustellen, (siehe Abschnitt 4.5).

Erstickungsgefahr

Selumetinib ist als Kapsel erhältlich, die im Ganzen geschluckt werden muss. Bei einigen Patienten,

insbesondere bei Kindern < 6 Jahren, kann aus entwicklungsbedingten, anatomischen oder

psychologischen Gründen die Gefahr bestehen, sich an einer Kapsel zu verschlucken. Daher sollte

Selumetinib nicht bei Patienten angewendet werden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die

Kapsel im Ganzen zu schlucken (siehe Abschnitt 4.2).

Frauen im gebährfähigen Alter

Koselugo wird für Frauen im gebährfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.6).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei gesunden Erwachsenen durchgeführt

(Alter ≥ 18 Jahre).

Wirkstoffe, die die Plasmakonzentrationen von Selumetinib erhöhen könnten

Die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors (200 mg Itraconazol zweimal täglich

über 4 Tage) erhöhte bei gesunden erwachsenen Probanden die C

von Selumetinib um 19 %

(90%-KI 4; 35) und die AUC um 49 % (90%-KI 40; 59).

Die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP2C19-/moderaten CYP3A4-Inhibitors (200 mg

Fluconazol einmal täglich über 4 Tage) erhöhte bei gesunden erwachsenen Probanden die C

Selumetinib um 26 % (90%-KI 10; 43) bzw. die AUC um 53 % (90%-KI 44; 63).

Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (moderater CYP3A4-Inhibitor) oder Fluoxetin (ein

starker CYP2C19/CYP2D6-Inhibitor) erhöht voraussichtlich die AUC von Selumetinib um ~30-40 %

und die C

um ~20 %.

Eine gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren von CYP3A4 (z. B.

Clarithromycin, Grapefruitsaft, orales Ketoconazol) oder CYP2C19 (z. B. Ticlopidin) sind, sollte

vermieden werden. Eine gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die moderate Inhibitoren von

CYP3A4 (z.B. Erythromycin und Fluconazol) und CYP2C19 (z. B. Omeprazol) sind, sollte ebenfalls

vermieden werden.

Wenn die zeitgleiche Anwendung unvermeidbar ist, sollten die Patienten sorgfältig auf unerwünschte

Ereignisse überwacht und die Selumetinib-Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2 und Tabelle 4).

Wirkstoffe, die die Plasmakonzentrationen von Selumetinib senken können

Eine gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A4-Induktor (600 mg Rifampicin täglich über

8 Tage) senkte die C

von Selumetinib um-26 % (90%-KI -17; -34) und die AUC um -51 %

(90%-KI -47; -54).

Eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenytoin, Rifampicin,

Carbamazepin, Johanniskraut) oder moderater CYP3A4-Induktoren mit Koselugo sollte vermieden

werden.

Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch Selumetinib verändert werden können

In vitro ist Selumetinib ein Inhibitor von OAT3. Das Potenzial für einen klinisch relevanten Effekt auf

die Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten Substraten von OAT3 (z. B. Methotrexat und

Furosemid) kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2).

TPGS ist in vitro ein P-gp-Inhibitor und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es zu klinisch

relevanten Arzneimittelwechselwirkungen mit Substraten von P-gp (z. B. Digoxin oder Fexofenadin)

kommen kann.

Der Effekt von Selumetinib auf die Exposition oraler Kontrazeptiva wurde nicht untersucht. Daher

sollte Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, die Anwendung einer zusätzlichen

Barrieremethode empfohlen werden (siehe Abschnitt 4.6).

Wirkung von magensäurereduzierenden Mitteln auf Selumetinib

Selumetinib-Kapseln zeigen keine pH-abhängige Auflösung. Koselugo kann ohne Einschränkungen

gleichzeitig mit magensäureverändernden Mitteln (d. h. H2-Rezeptorantagonisten und

Protonenpumpenhemmern) angewendet werden, mit Ausnahme von Omeprazol, bei dem es sich um

einen CYP2C19-Inhibitor handelt.

Vitamin E

Koselugo-Kapseln enthalten Vitamin E in Form des sonstigen Bestandteils TPGS. Aus diesem Grund

sollten Patienten auf die Einnahme ergänzender Vitamin-E-Präparate verzichten. DerGerinnungsstatus

sollte bei Patienten, die gleichzeitig Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer

nehmen, häufiger untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen

Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, während der Therapie mit Koselugo nicht

schwanger zu werden. Es wird empfohlen, dass bei allen Frauen im gebärfähigen Alter vor

Behandlungsbeginn ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird.

Sowohl männliche als auch weibliche Patienten (mit Fortpflanzungspotenzial) sollten darauf

hingewiesen werden, während und noch mindestens 1 Woche nach der letzten Einnahme von

Koselugo eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass

Selumetinib die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva reduzieren kann. Daher sollte Frauen, die

hormonelle Kontrazeptiva anwenden, eine zusätzliche Barrieremethode empfohlen werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Schwangerschaft

Es gibt keine Daten zur Anwendung von Selumetinib bei schwangeren Frauen. Tierexperimentelle

Studien haben eine reproduktive Toxizität gezeigt, darunter embryofetalen Tod, strukturelle Defekte

und reduziertes fetales Gewicht (siehe Abschnitt 5.3). Koselugo wird während der Schwangerschaft

und bei nicht verhütenden Frauen im gebärfähigen Alter nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Wenn eine Patientin oder eine Partnerin eines männlichen Patienten, der Koselugo erhält, schwanger

wird, sollte sie auf das potentielle Risiko für den Foetus hingewiesen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Selumetinib oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch

übertreten. Selumetinib und sein aktiver Metabolit gehen in die Milch laktierender Mäuse über (siehe

Abschnitt 5.3). Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund

sollte während der Behandlung mit Koselugo abgestillt werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Koselugo auf die Fertilität beim Menschen vor.

Selumetinib hatte keinen Einfluss auf die Fertilität und Paarungsleistung bei männlichen und

weiblichen Mäusen, obgleich eine Reduktion des embryonalen Überlebens bei weiblichen Mäusen

beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Koselugo kann geringe Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen haben. Während der Behandlung mit Selumetinib wurde über Fatigue, Asthenie und

Sehstörungen berichtet. Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Führen von

Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Das Sicherheitsprofil der Selumetinib-Monotherapie bei pädiatrischen Patienten mit NF1, die ein

inoperables PN haben, wurde nach Auswertung der Daten zur Sicherheit einer kombinierten

Population von 74 pädiatrischen Patienten (20-30 mg/m

zweimal täglich) bestimmt. Dieser

pädiatrische „Pool“ von Patienten umfasste 50 Patienten in der SPRINT Phase-II-Studie Stratum I, die

zweimal täglich mit Selumetinib 25 mg/m

behandelt wurden (pivotaler Datensatz) und 24 Patienten in

der SPRINT Phase-I-Studie, die zweimal täglich mit 20 bis 30 mg/m

Selumetinib behandelt wurden

(Dosisfindungsstudie). Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen

SPRINT Phase I und SPRINT Phase II Stratum I. Dieses Sicherheitsprofil wurde auch durch einen

Pool von Sicherheitsdaten aus 7 von AstraZeneca gesponserten Studien an erwachsenen Patienten mit

verschiedenen Tumorarten (n = 347), die 75 bis 100 mg zweimal täglich erhielten, bestätigt.

Im pädiatrischen Pool betrug die mittlere Dauer einer Selumetinib-Behandlung bei pädiatrischen

Patienten mit NF1, die ein PN haben, 28 Monate (Bereich: < 1 bis 71 Monate), 23 % der Patienten

erhielten eine Selumetinib-Behandlung über > 48 Monate. Patienten im Alter von > 2 bis 11 Jahren

(n = 45) hatten eine höhere Inzidenz der folgenden Nebenwirkungen (UAWs) im Vergleich zu

Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren (n = 29): Hypoalbuminämie, trockene Haut, Pyrexie,

Veränderungen der Haarfarbe.

In dem pädiatrischen Pool (n = 74; 50 Patienten aus dem Datensatz der pivotalen SPRINT Phase-II-

Studie Stratum 1 und 24 Patienten aus dem Datensatz der unterstützenden SPRINT Phase-I-Studie)

waren die häufigsten Nebenwirkungen aller Grade (Inzidenz ≥ 45 %) Erbrechen (82 %),

Hautausschlag (80 %), Erhöhung der Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut (76 %), Diarrhö (77 %),

Übelkeit (73 %), asthenische Ereignisse (59 %), trockene Haut (58 %), Pyrexie (57 %), akneähnlicher

Ausschlag (54 %), Hypoalbuminämie (50 %), erhöhte Aspartataminotransferase (50 %) und

Paronychie (45 %). Unterbrechungen und Reduktionen der Dosierung aufgrund von unerwünschten

Ereignissen wurden bei 78 % bzw. 32 % der Patienten berichtet. Die am häufigsten gemeldeten

UAWs, die zu einer Dosisanpassung (Unterbrechung oder Dosisreduktion) von Selumetinib führten,

waren Erbrechen (26 %), Paronychie (16 %), Diarrhö (15 %) und Übelkeit (11 %). Ein dauerhafter

Behandlungsabbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen wurde bei 12 % der Patienten

gemeldet. Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden berichtet: Diarrhö (3 %), Anämie

(3 %), Pyrexie (3 %), CPK im Blut erhöht (3 %) und erhöhter Kreatininwert im Blut (1 %).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Tabelle 5 zeigt die Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit NF1 und einem

inoperablem PN und bei erwachsenen Patienten (siehe Fußnote zu Tabelle 5) festgestellt wurden. Die

Häufigkeit wurde aus den gepoolten pädiatrischen Daten (n = 74) ermittelt; dieser Datensatz umfasst

Daten von 50 Patienten der pivotalen SPRINT Phase-II-Studie Stratum 1 und Daten von 24 Patienten

der unterstützenden SPRINT Phase-I-Studie. Die Nebenwirkungen (UAWs) sind nach MedDRA-

Systemorganklasse (system organ class, SOC) aufgeführt. Innerhalb jeder SOC werden die

bevorzugten Begriffe in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit und dann nach abnehmendem

Schweregrad geordnet. Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: sehr

häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100); selten

(≥ 1/10 000, < 1/1 000); sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar), einschließlich Einzelfälle.

Tabelle 5. Nebenwirkungen berichtet im pädiatrischen Datenpool (pivotale SPRINT Phase-II-

Studie Stratum 1 [n = 50] und unterstützende SPRINT Phase-I-Studie [n = 24]) und in weiteren

klinischen Studien bei erwachsenen Patienten (n = 347)

††

MedDRA-SOC

MedDRA-Begriff

Häufigkeit insgesamt

(alle CTCAE-Grade)

NF1 pädiatrischer

Pool

(n = 74)

Häufigkeit von

Ereignissen des

CTCAE-

Grades 3 oder höher

NF1 pädiatrischer

Pool

(n = 74)

Augenerkran-

kungen

Verschwommenes

Sehen

Häufig (9 %)

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Dyspnoe*

Häufig (5 %)

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Erbrechen

Sehr häufig (82 %)

Häufig (8 %)

Diarrhö

Sehr häufig (77 %)

Sehr häufig (15 %)

Übelkeit

Sehr häufig (73 %)

Häufig (1 %)

Stomatitis

Sehr häufig (38 %)

Häufig (1 %)

Mundtrockenheit

Häufig (5 %)

Erkankungen der

Haut und des

Unterhautzellge-

webes

Hautausschlag

Sehr häufig (80 %)

Häufig (5 %)

Trockene Haut

Sehr häufig (58 %)

Akneähnlicher

Ausschlag

Sehr häufig (54 %)

Häufig (3 %)

Paronychie

Sehr häufig (45 %)

Häufig (9 %)

Haarveränderungen

Sehr häufig (39 %)

Allgemeine

Erkrankungen

Asthenie-Ereignisse*

Sehr häufig (59 %)

Fieber

Sehr häufig (57 %)

Häufig (8 %)

Peripheres Ödem*

Sehr häufig (12 %)

Gesichtsödem*

Häufig (7 %)

Untersuchungen

CPK im Blut erhöht

Sehr häufig (76 %)

Häufig (9 %)

Hypoalbuminämie

Sehr häufig (50 %)

AST erhöht

Sehr häufig (50 %)

Häufig (1 %)

Hämoglobin

vermindert*

Sehr häufig (45 %)

Häufig (3 %)

ALT erhöht

Sehr häufig (36 %)

Häufig (3 %)

Erhöhter Kreatininwert

im Blut

Sehr häufig (28 %)

Häufig (1 %)

Reduzierte

Ejektionsfraktion

Sehr häufig (23 %)

Häufig (1 %)

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Koselugo (Selumetinib)

Übersicht über Koselugo und warum es in der EU zugelassen ist

Was ist Koselugo und wofür wird es angewendet?

Koselugo ist ein Arzneimittel zur Behandlung von plexiformen Neurofibromen, gutartigen (nicht

krebsartigen) Tumoren entlang der Nerven, wenn diese Symptome verursachen und bei Kindern ab

3 Jahren mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) nicht operativ entfernt werden können.

NF1 ist „selten“, und Koselugo wurde am 31. Juli 2018 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-

Arzneimittel“) ausgewiesen. Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden

finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182050.

Koselugo enthält den Wirkstoff Selumetinib.

Wie wird Koselugo angewendet?

Koselugo ist als Kapseln und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von

einem Arzt eingeleitet werden, der in der Diagnose und Behandlung von Tumoren im Zusammenhang

mit NF1 erfahren ist.

Die empfohlene Dosis Koselugo richtet sich nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten. Das

Arzneimittel wird zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden auf nüchternen Magen

eingenommen. Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die die Kapsel nicht im

Ganzen schlucken können.

Vor und während der Behandlung mit Koselugo wird der Arzt überprüfen, wie gut das Herz, die Augen

und die Leber des Patienten funktionieren. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie

beim Patienten eine Besserung erzielt wird oder er stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar

sind. Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die

Behandlung aussetzen oder beenden.

Weitere Informationen zur Anwendung von Koselugo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Koselugo?

Der Wirkstoff in Koselugo, Selumetinib, blockiert Enzyme namens MEK1 und MEK2 (MEK1/2), die an

der Stimulierung des Zellwachstums beteiligt sind. MEK1/2 sind bei NF1 überaktiv, wodurch

Koselugo (Selumetinib)

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Tumorzellen unkontrolliert wachsen. Indem es diese Enzyme blockiert, trägt Koselugo dazu bei, das

Wachstum der Tumorzellen zu verlangsamen.

Welchen Nutzen hat Koselugo in den Studien gezeigt?

Eine Hauptstudie ergab, dass Koselugo bei der Behandlung von plexiformen Neurofibromen bei Kindern

mit NF1 wirksam ist, indem es die Größe dieser Tumoren verringert. In der Studie verringerte sich die

Tumorgröße bei 33 von 50 (66 %) Kindern ab 3 Jahren mit NF1 und plexiformen Neurofibromen, die

nicht operativ entfernt werden konnten, um mindestens 20 %. In der Studie wurde Koselugo nicht mit

anderen Arzneimitteln verglichen.

Welche Risiken sind mit Koselugo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Koselugo (die mehr als 4 von 10 Behandelten betreffen können)

sind Erbrechen, Ausschlag, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut (ein Enzym, das bei

Muskelschädigung ins Blut abgegeben wird), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), asthenische

Ereignisse (Schwächegefühl), trockene Haut, Fieber, akneiformer Hautausschlag (ein akneähnlicher

Ausschlag), Hypoalbuminämie (niedrige Konzentrationen von Albumin, einem Blutprotein), erhöhte

Aspartataminotransferase (ein Enzym, das auf ein mögliches Anzeichen für Leberprobleme hinweist)

und Paronychie (Nagelbettinfektion).

Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Koselugo (die bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Fieber,

erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut und erhöhtes Kreatinin im Blut (ein Anzeichen für

Nierenprobleme).

Koselugo darf nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Koselugo berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Koselugo in der EU zugelassen?

Plexiforme Neurofibrome können Verunstaltungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und

Nervenprobleme verursachen. Für Kinder mit plexiformen Neurofibromen, die nicht operativ entfernt

werden können, gibt es keine zugelassenen Behandlungsoptionen; daher besteht ein erheblicher

ungedeckter medizinischer Bedarf. Es wurde gezeigt, dass Koselugo die Tumorgröße bei diesen Kindern

ab 3 Jahren wirksam verkleinerte. Die Zahl der in die Studie aufgenommenen Kinder war aufgrund der

Seltenheit der Erkrankung gering. Obwohl die Daten zur Sicherheit begrenzt waren, weisen sie darauf

hin, dass die Nebenwirkungen von Koselugo beherrschbar sind. Die Europäische Arzneimittel-Agentur

gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Koselugo gegenüber den Risiken überwiegt und

dass es in der EU zugelassen werden kann.

Koselugo wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Nachweise

für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Agentur wird jedes

Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird

gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Koselugo noch erwartet?

Da Koselugo eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ erteilt wurde, wird das Unternehmen,

das das Arzneimittel in Verkehr bringt, weitere Informationen aus zwei laufenden Studien bereitstellen,

die darauf abzielen, den Nutzen und die Sicherheit von Koselugo bei Kindern mit NF1 im Alter ab

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3 Jahren zu bestätigen. Das Unternehmen wird außerdem eine dritte Studie mit Kindern durchführen,

um weitere Informationen zur Langzeitsicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Koselugo ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Koselugo, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Koselugo kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Koselugo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Koselugo

Weitere Informationen über Koselugo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/koselugo.

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