Koselugo

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Selumetinib sulfate

Tillgänglig från:

AstraZeneca AB

INN (International namn):

selumetinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastische Mittel

Terapiområde:

Neurofibromatosis 1

Terapeutiska indikationer:

Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2021-06-17

Bipacksedel

34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KOSELUGO 10 MG HARTKAPSELN
KOSELUGO 25 MG HARTKAPSELN
Selumetinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Koselugo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Koselugo beachten?
3.
Wie ist Koselugo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Koselugo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KOSELUGO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS KOSELUGO IST UND WIE ES WIRKT
Koselugo enthält den Wirkstoff Selumetinib.
Selumetinib ist ein Arzneimittel, das MEK-Hemmer genannt wird. Es
wirkt, indem es bestimmte
Eiweiße hemmt, die am Wachstum von Tumorzellen beteiligt sind.
Koselugo soll Tumore verkleinern, die entlang Nerven wachsen und
plexiforme Neurofibrome
genannt werden.
Diese Tumore werden durch eine erbliche Erkrankung namens
Neurofibromatose Typ 1 (NF1)
ausgelöst.
WOFÜR KOSELUGO ANGEWENDET WIRD
Koselugo wird zur

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Koselugo 10 mg Hartkapseln
Koselugo 25 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Koselugo 10 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 10 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat).
Koselugo 25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Selumetinib (als Hydrogensulfat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Koselugo 10 mg Hartkapseln
Weiße bis cremefarbene, undurchsichtige Hartkapsel der Größe 4 (ca.
14 mm x 5 mm) mit einem
Streifen in der Mitte und gekennzeichnet mit „SEL 10“ in schwarzer
Tinte.
Koselugo 25 mg Hartkapseln
Blaue, undurchsichtige Hartkapsel der Größe 4 (ca. 14 mm x 5 mm) mit
einem Streifen in der Mitte
und gekennzeichnet mit „SEL 25“ in schwarzer Tinte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Koselugo-Monotherapie ist bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen
zur Behandlung von
symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei
Neurofibromatose Typ 1 (NF1)
indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Koselugo sollte durch einen in der Diagnostik und
Behandlung von Patienten
mit NF1-bedingten Tumoren erfahrenen Arzt veranlasst werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis Koselugo beträgt 25 mg/m
2
Körperoberfläche (_body surface area_, BSA),
zweimal täglich oral eingenommen (alle 12 Stunden).
Die Dosierung wird auf den einzelnen Patienten basierend auf der BSA
(mg/m
2
) individuell
abgestimmt und auf die nächste erreichbare 5 mg- oder 10 mg-Dosis
(bis zu einer maximalen
Einzeldosis von 50 mg) gerundet. Es können unterschiedliche Stärken
der Koselugo-Kapseln
k