Kimmtrak

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tebentafusp

Beschikbaar vanaf:

Immunocore Ireland Limited

ATC-code:

L01

INN (Algemene Internationale Benaming):

tebentafusp

Therapeutische categorie:

Antinavikiniai vaistai

Therapeutisch gebied:

Uveal Neoplasms

therapeutische indicaties:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2022-04-01

Bijsluiter

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
KIMMTRAK 10
0 MIKROGRAMŲ/0,5 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
tebentafuspas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra KIMMTRAK ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant KIMMTRAK
3.
Kaip vartoti KIMMTRAK
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti KIMMTRAK
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KIMMTRAK IR KAM JIS VARTOJAMAS
KIMMTRAK sudėtyje yra veikliosios medžiagos
TEBENTAFUSPO
. Tebentafuspas – tai vaistas nuo vėžio,
pagamintas iš dviejų skirtingų sulietųjų (tam tikru būdu
sujungtų) baltymų. Vienas šių baltymų
atpažįsta antigeną (baltymą taikinį), vadinamą gp100, ir prie jo
prisijungia. Didelė gp100 koncentracija
nustatoma akies kraujagyslinio dangalo melanomos vėžinėse
ląstelėse. Kitas baltymas atpažįsta
baltymą, vadinamą CD3, ir prie jo prisijungia. CD3 randamas tam
tikrose organizmo imuninės
sistemos ląstelėse. Prisijungdamas prie gp100 ir CD3, KIMMTRAK
aktyvina imuninę sistemą, kad tas
vėžines ląsteles atpažintų ir sunaikintų.
KIMMTRAK skirtas suaugusiesiems, sergantiems retos rūšies akių
vėžiu, vadinamu
AKIES
KRAUJAGYSLINIO DANGALO (UVEALINE) MELANOMA
, gydyti. Vaistas skiriamas vartoti, kai akies
kraujagyslinio dangalo melanoma veši, nepaisant vietinio gydymo arba
jeigu ji išplito

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas
nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie
nepageidaujamas reakcijas, žr.
4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KIMMTRAK 100 mikrogramų/0,5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 0,5 ml flakone yra 100 mikrogramų tebentafuspo, atitinkančio
200 μg/ml koncentraciją prieš
praskiedimą.
Tebentafuspas yra susiliejimo baltymas, pagamintas DNR
rekombinantinės technologijos būdu
_Escherichia coli_
ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas vienadoziame flakone.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
KIMMTRAK skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems neoperuotina arba
metastazavusia uvealine
(akies kraujagyslinio dangalo) melanoma, kurių žmogaus leukocitų
antigeno (angl.
_human leukocyte _
_antigen_
, HLA)-A*02:01 tyrimo rezultatas yra teigiamas, gydyti monoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
KIMMTRAK reikia leisti vadovaujant ir prižiūrint vaistinių
preparatų nuo vėžio skyrimo patirties
turinčiam gydytojui, kuris pasiruošęs suvaldyti citokinų
išsiskyrimo sindromą aplinkoje, kurioje
galima iš karto naudoti visas reanimacijos priemones. Hospitalizuoti
rekomenduojama atliekant bent
pirmąsias tris KIMMTRAK infuzijas (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, gydomiems KIMMTRAK, bet kuriuo validuotu HLA genotipavimo
tyrimu, turi būti
nustatytas HLA-A*02:01
_ _
genotipas.
Dozavimas
Rekomenduojama KIMMTRAK dozė yra 20 mikrogramų 1-ąją parą, 30
mikrogramų 8-ąją parą,
68 mikrogramai 15-ąją parą ir paskui 68 mikrogramai kartą per
savaitę (žr. 6.6 skyrių). Gydymą
KIMMTRAK reikia tęsti, kol pacientui jis yra kliniškai naudingas i