Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tebentafusp
Immunocore Ireland Limited
L01
tebentafusp
Antinavikiniai vaistai
Uveal Neoplasms
Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.
Revision: 1
Įgaliotas
2022-04-01
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI KIMMTRAK 10 0 MIKROGRAMŲ/0,5 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI tebentafuspas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra KIMMTRAK ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant KIMMTRAK 3. Kaip vartoti KIMMTRAK 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti KIMMTRAK 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KIMMTRAK IR KAM JIS VARTOJAMAS KIMMTRAK sudėtyje yra veikliosios medžiagos TEBENTAFUSPO . Tebentafuspas – tai vaistas nuo vėžio, pagamintas iš dviejų skirtingų sulietųjų (tam tikru būdu sujungtų) baltymų. Vienas šių baltymų atpažįsta antigeną (baltymą taikinį), vadinamą gp100, ir prie jo prisijungia. Didelė gp100 koncentracija nustatoma akies kraujagyslinio dangalo melanomos vėžinėse ląstelėse. Kitas baltymas atpažįsta baltymą, vadinamą CD3, ir prie jo prisijungia. CD3 randamas tam tikrose organizmo imuninės sistemos ląstelėse. Prisijungdamas prie gp100 ir CD3, KIMMTRAK aktyvina imuninę sistemą, kad tas vėžines ląsteles atpažintų ir sunaikintų. KIMMTRAK skirtas suaugusiesiems, sergantiems retos rūšies akių vėžiu, vadinamu AKIES KRAUJAGYSLINIO DANGALO (UVEALINE) MELANOMA , gydyti. Vaistas skiriamas vartoti, kai akies kraujagyslinio dangalo melanoma veši, nepaisant vietinio gydymo arba jeigu ji išplito Baca dokumen lengkapnya
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS KIMMTRAK 100 mikrogramų/0,5 ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename 0,5 ml flakone yra 100 mikrogramų tebentafuspo, atitinkančio 200 μg/ml koncentraciją prieš praskiedimą. Tebentafuspas yra susiliejimo baltymas, pagamintas DNR rekombinantinės technologijos būdu _Escherichia coli_ ląstelėse. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas vienadoziame flakone. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS KIMMTRAK skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems neoperuotina arba metastazavusia uvealine (akies kraujagyslinio dangalo) melanoma, kurių žmogaus leukocitų antigeno (angl. _human leukocyte _ _antigen_ , HLA)-A*02:01 tyrimo rezultatas yra teigiamas, gydyti monoterapija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS KIMMTRAK reikia leisti vadovaujant ir prižiūrint vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties turinčiam gydytojui, kuris pasiruošęs suvaldyti citokinų išsiskyrimo sindromą aplinkoje, kurioje galima iš karto naudoti visas reanimacijos priemones. Hospitalizuoti rekomenduojama atliekant bent pirmąsias tris KIMMTRAK infuzijas (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, gydomiems KIMMTRAK, bet kuriuo validuotu HLA genotipavimo tyrimu, turi būti nustatytas HLA-A*02:01 _ _ genotipas. Dozavimas Rekomenduojama KIMMTRAK dozė yra 20 mikrogramų 1-ąją parą, 30 mikrogramų 8-ąją parą, 68 mikrogramai 15-ąją parą ir paskui 68 mikrogramai kartą per savaitę (žr. 6.6 skyrių). Gydymą KIMMTRAK reikia tęsti, kol pacientui jis yra kliniškai naudingas i Baca dokumen lengkapnya