Kalydeco

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ivacaftor

Beschikbaar vanaf:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-code:

R07AX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ivacaftor

Therapeutische categorie:

Other respiratory system products

Therapeutisch gebied:

Cistiskā fibroze

therapeutische indicaties:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 un 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 un 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Product samenvatting:

Revision: 38

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2012-07-23

Bijsluiter

110
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
111
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
KALYDECO 75 MG APVALKOTĀS TABLETES
KALYDECO_ _150 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ivacaftorum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kalydeco lietošanas
3.
Kā lietot Kalydeco
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Kalydeco
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KALYDECO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Kalydeco satur aktīvo vielu ivakaftoru. Ivakaftors darbojas
cistiskās fibrozes transmembrānas
vadītspējas regulatora (CFTR) līmenī; tā ir olbaltumviela, kas
šūnas virsmā veido kanālu, pa kuru ir
iespējama daļiņu, piemēram, hlorīda, pārvietošanās iekšā
šūnā un ārā no tās.
_CFTR_
gēna mutāciju dēļ
(skatīt tālāk tekstā) hlorīda pārvietošanās cilvēkiem ar
cistisko fibrozi (CF) ir mazāka. Ivakaftors
noteiktām patoloģiskām
_CFTR_
olbaltumvielām palīdz biežāk atvērties, tādējādi uzlabojot
hlorīda
pārvietošanos iekšā šūnā un ārā no tās.
Kalydeco tabletes ir paredzētas:
•
monoterapijā pacientiem no 6 gadu vecuma ar cistisko fibrozi (CF),
kuru ķermeņa masa ir
vismaz 25 kg un kuriem ir
_R117H_
_CFTR_
mutācija vai viena no šādām vārtu mutācijām
_CFTR_
gēnā:
_G551D_
,
_G1244E_
,
_G1349D_
,
_G178R_
,
_G551S_
,
_S1251N_
,
_S1255P_
,
_S549N _
vai
_ S549R_
;
•
kombinācijā a

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kalydeco 75 mg apvalkotās tabletes
Kalydeco
_ _
150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Kalydeco 75 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg ivakaftora (
_ivacaftorum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 83,6 mg laktozes monohidrāta.
Kalydeco 150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ivakaftora (
_ivacaftorum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra apvalkotā tablete satur 167,2 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Kalydeco 75 mg apvalkotās tabletes
Gaiši zilas kapsulas formas apvalkotās tabletes ar melnas tintes
uzrakstu „V 75” vienā pusē un gludas
otrā pusē (12,7 mm × 6,8 mm modificētas tabletes formā).
Kalydeco 150 mg apvalkotās tabletes
Gaiši zilas kapsulas formas apvalkotās tabletes ar melnas tintes
uzrakstu „V 150” vienā pusē un gludas
otrā pusē (16,5 mm × 8,4 mm modificētas tabletes formā).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kalydeco tabletes ir paredzētas:
•
monoterapijā pieaugušo, pusaudžu un bērnu, kuri ir sasnieguši 6
gadu vecumu un ķermeņa masu
vismaz 25 kg, ar cistisko fibrozi (CF) ārstēšanai, kuriem ir
_R117H_
_CFTR_
mutācija vai viena no
šādām vārtu (III klases) mutācijām cistiskās fibrozes
transmembrānas vadītspējas regulatora
(
_CFTR_
) gēnā:
_G551D_
,
_G1244E_
,
_G1349D_
,
_G178R_
,
_G551S_
,
_S1251N_
,
_S1255P_
,
_S549N _
vai
_ S549R_
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu);
•
kombinācijā ar tezakaftora/ivakaftora tabletēm pieaugušo,
pusaudžu un vismaz 6 gadus vecu
bērnu ar cistisko fibrozi (CF) ārstēšanai, kam ir homozigota
_F508del_
mutācija vai heterozigota
_F508del_
mutācija un kāda no tālāk norādītajām mutācijām
_CFTR_
gēnā:
_P67L, R117C, L206W, _
3
_R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H,
2789+5G→A, _
_3272‑