Land: Europese Unie
Taal: IJslands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
vinflúnín
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Æxlishemjandi lyf
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Javlor er ætlað til einlyfjameðferðar til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið eða metastatískt bráðabirgðakrabbamein í þvagfærum eftir að fyrri meðferð með platínu hefur verið sleppt. Verkun og öryggi vinflunine hefur ekki verið rannsakað í sjúklinga með frammistöðu stöðu stærri 2.
Revision: 10
Leyfilegt
2009-09-21
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS JAVLOR 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN vínflúnín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Javlor og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Javlor 3. Hvernig nota á Javlor 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Javlor 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM JAVLOR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Javlor inniheldur virka efnið vínflúnín sem tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast vinca- alkalóíðar. Þessi lyf hafa áhrif á æxlisvöxt með því að stöðva frumuskiptingu og leiða til frumudauða (frumudrepandi áhrif). Javlor er notað til meðferðar við krabbameini í þvagfærum sem er langt gengið eða með meinvörpum ef fyrri meðferð með platínulyfjum hefur ekki borið árangur. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA JAVLOR EKKI MÁ NOTA JAVLOR - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (vínflúníni) eða fyrir öðrum vinca-alkalóíðum (vínblastíni, víncristíni, víndesíni eða vínorelbíni), - ef þú ert með eða hefur verið með (síðustu 2 vikur) alvarlega sýkingu, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef gildi hvítra blóðkorna og/eða blóðflagna í blóði eru of lág VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Láttu lækninn vita: - ef þú ert með truflanir á lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi, - ef þú færð einhver taugafræðileg einkenni eins og höfuðverk, breytingu á andlegu ástandi sem getur leitt til rugls og dauðadás, krampa, þokusýn og háan blóðþrýsting, þar sem þú gætir þurft að hætta notkun lyfsins, - Lees het volledige document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Javlor 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 25 mg af vínflúníni (sem tvítartrat). Eitt 2 ml hettuglas inniheldur 50 mg af vínflúníni (sem tvítartrat). Eitt 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af vínflúníni (sem tvítartrat). Eitt 10 ml hettuglas inniheldur 250 mg af vínflúníni (sem tvítartrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Tær, litlaus eða ljósgul lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Javlor er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum (transitional cell carcinoma) í þvagfærum, sem er langt gengið eða með meinvörpum, eftir að platínummeðferð hefur ekki borið árangur. Verkun og öryggi vínflúníns hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með færnismat (performance status) ≥ 2. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Vínflúnín meðferð skal hefja á ábyrgð læknis sem hefur sérþekkingu á krabbameinslyfjameðferð og er takmörkuð við deildir sem eru sérhæfðar fyrir frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrir hverja meðferðarlotu skal hafa fullnægjandi eftirlit með blóðmynd til að staðfesta fjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)), blóðflagna og blóðrauða þar sem daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi eru algengar aukaverkanir vínflúníns. Skammtar Ráðlagður skammtur vínflúníns er 320 mg/m 2 sem gefinn er með inndælingu í bláæð á 20 mínútum á þriggja vikna fresti. Ef WHO/ECOG færnismat (performance status (PS)) er 1eða ef PS er 0 og eftir að geislameðferð á mjaðmasvæði hefur verið beitt, á að byrja meðferð með 280 mg/m 2 . Ef fyrsta meðferðarlota veldur ekki eitrunaráhrifum á blóð, sem valda því að seinka þurfi meðferð eða minnka þurfi skammta, skal auka skammtinn í 320 mg/m 2 á þriggja vikna fresti fyrir þær meðferðarlotur sem eftir eru Lees het volledige document