Javlor

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vinflúnín

Saadav alates:

Pierre Fabre Medicament

ATC kood:

L01CA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vinflunine

Terapeutiline rühm:

Æxlishemjandi lyf

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Näidustused:

Javlor er ætlað til einlyfjameðferðar til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið eða metastatískt bráðabirgðakrabbamein í þvagfærum eftir að fyrri meðferð með platínu hefur verið sleppt. Verkun og öryggi vinflunine hefur ekki verið rannsakað í sjúklinga með frammistöðu stöðu stærri 2.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2009-09-21

Infovoldik

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
JAVLOR 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
vínflúnín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Javlor og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Javlor
3.
Hvernig nota á Javlor
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Javlor
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM JAVLOR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Javlor inniheldur virka efnið vínflúnín sem tilheyrir flokki
krabbameinslyfja sem kallast vinca-
alkalóíðar. Þessi lyf hafa áhrif á æxlisvöxt með því að
stöðva frumuskiptingu og leiða til frumudauða
(frumudrepandi áhrif).
Javlor er notað til meðferðar við krabbameini í þvagfærum sem
er langt gengið eða með meinvörpum
ef fyrri meðferð með platínulyfjum hefur ekki borið árangur.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA JAVLOR
EKKI MÁ NOTA JAVLOR
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (vínflúníni) eða
fyrir öðrum vinca-alkalóíðum
(vínblastíni, víncristíni, víndesíni eða vínorelbíni),
-
ef þú ert með eða hefur verið með (síðustu 2 vikur) alvarlega
sýkingu,
-
ef þú ert með barn á brjósti,
-
ef gildi hvítra blóðkorna og/eða blóðflagna í blóði eru of
lág
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Láttu lækninn vita:
-
ef þú ert með truflanir á lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi,
-
ef þú færð einhver taugafræðileg einkenni eins og höfuðverk,
breytingu á andlegu ástandi sem
getur leitt til rugls og dauðadás, krampa, þokusýn og háan
blóðþrýsting, þar sem þú gætir þurft
að hætta notkun lyfsins,
-

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Javlor 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 25 mg af vínflúníni (sem
tvítartrat).
Eitt 2 ml hettuglas inniheldur 50 mg af vínflúníni (sem
tvítartrat).
Eitt 4 ml hettuglas inniheldur 100 mg af vínflúníni (sem
tvítartrat).
Eitt 10 ml hettuglas inniheldur 250 mg af vínflúníni (sem
tvítartrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær, litlaus eða ljósgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Javlor er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum
með krabbamein í þekjufrumum
(transitional cell carcinoma) í þvagfærum, sem er langt gengið
eða með meinvörpum, eftir að
platínummeðferð hefur ekki borið árangur.
Verkun og öryggi vínflúníns hefur ekki verið rannsakað hjá
sjúklingum með færnismat (performance
status) ≥ 2.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Vínflúnín meðferð skal hefja á ábyrgð læknis sem hefur
sérþekkingu á krabbameinslyfjameðferð og er
takmörkuð við deildir sem eru sérhæfðar fyrir frumudrepandi
lyfjameðferð.
Fyrir hverja meðferðarlotu skal hafa fullnægjandi eftirlit með
blóðmynd til að staðfesta fjölda
daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)), blóðflagna og
blóðrauða þar sem daufkyrningafæð,
blóðflagnafæð og blóðleysi eru algengar aukaverkanir
vínflúníns.
Skammtar
Ráðlagður skammtur vínflúníns er 320 mg/m
2
sem gefinn er með inndælingu í bláæð á 20 mínútum á
þriggja vikna fresti.
Ef WHO/ECOG færnismat (performance status (PS)) er 1eða ef PS er 0
og eftir að geislameðferð á
mjaðmasvæði hefur verið beitt, á að byrja meðferð með 280
mg/m
2
. Ef fyrsta meðferðarlota veldur
ekki eitrunaráhrifum á blóð, sem valda því að seinka þurfi
meðferð eða minnka þurfi skammta, skal
auka skammtinn í 320 mg/m
2
á þriggja vikna fresti fyrir þær meðferðarlotur sem eftir eru