Ixiaro

Land: Europese Unie

Taal: Frans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
12-04-2021

Werkstoffen:

Virus de l'encéphalite japonaise, inactivé (souche atténuée SA14-14-2 cultivée dans des cellules vero)

Beschikbaar vanaf:

Valneva Austria GmbH

ATC-code:

J07BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)

Therapeutische categorie:

Vaccins

Therapeutisch gebied:

Encephalitis, Japanese; Immunization

therapeutische indicaties:

Ixiaro est indiqué pour l'immunisation active contre l'encéphalite japonaise chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de deux mois et plus. Ixiaro devrait être envisagée chez les sujets à risque d'exposition au travers d'un voyage ou dans l'exercice de leur profession.

Product samenvatting:

Revision: 17

Autorisatie-status:

Autorisé

Autorisatie datum:

2009-03-31

Bijsluiter

                                29
B. NOTICE
30
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IXIARO SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin contre l’encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
QUE CE VACCIN VOUS SOIT ADMINISTRÉ OU SOIT
ADMINISTRÉ À VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, votre enfant et vous pourriez avoir besoin de la
relire.
•
Si vous avez d’autres questions, adressez-vous à votre médecin.
•
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit et/ou a été
personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres personnes.
•
Si vous et/ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que IXIARO et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous et/ou votre
enfant receviez IXIARO
3.
Comment utiliser IXIARO
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver IXIARO
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE IXIARO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
QU’EST-CE QUE IXIARO?
IXIARO est un vaccin contre le virus de l’encéphalite japonaise.
Le vaccin aide l’organisme à produire son propre mécanisme de
défense (les anticorps) pour lutter contre
cette maladie.
IXIARO est utilisé pour prévenir les infections par le virus de
l’encéphalite japonaise (VEJ). Le virus est
essentiellement présent en Asie. Il est transmis à l’homme par les
moustiques ayant piqué un animal infecté
(des porcs par exemple). Un grand nombre de personnes infectées
présentent des symptômes légers, voire
aucun symptôme. Les personnes qui développent une encéphalite
japonaise sévère présentent tout d’abord un
syndrome pseudo-grippal, caractérisé par de la fièvre, des
frissons, une fatigue, des maux de tête, des nausée
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IXIARO suspension injectable
Vaccin de l’encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) d’IXIARO contient:
Virus de l’encéphalite japonaise, souche SA
14
-14-2 (inactivé)
1,2
6 AU
3
Activité correspondante
≤ 460 ng DE
50
1
Produite sur cellules Vero
2
Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium hydraté (environ 0,25
milligramme d’Al
3+
)
3
Unités antigène
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose
unique de 0,5 ml et moins de 1
mmol (23 mg) de sodium par dose unique de 0,5 ml
c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans
sodium ». Ce produit peut contenir des traces
résiduelles de métabisulfite de sodium, inférieures au seuil de
détection
La composition en sels de la solution saline tamponnée phosphate
0,0067 M (en PO
4
) est comme suit :
NaCl – 9 mg/ml
KH
2
PO
4
– 0,144 mg/ml
Na
2
HPO
4
– 0,795 mg/ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Liquide transparent avec un précipité blanc.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
IXIARO est indiqué pour l’immunisation active contre
l’encéphalite japonaise chez l’adulte, l’adolescent,
l’enfant et le nourrisson de plus de 2 mois.
L’administration d’IXIARO doit être envisagée chez les sujets
exposés à un risque d’infection par le virus
lors d’un voyage ou dans le cadre de leur activité professionnelle.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
ADULTES (18 À
≤
65 ANS)
La primo-vaccination consiste en deux injections séparées de 0,5 ml
chacune, administrées selon le schéma
conventionnel suivant :
Première dose : jour 0.
Seconde dose : 28 jours après la première dose.
Schéma de vaccination rapide
Les adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans
peuvent être vaccinés suivant un schéma de vaccination rapide comme
suit 
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Deens 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Deens 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Duits 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Duits 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Engels 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Engels 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Pools 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Pools 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Fins 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Fins 12-04-2021
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 15-03-2019
Bijsluiter Bijsluiter Noors 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Noors 12-04-2021
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 12-04-2021
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 12-04-2021
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 12-04-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 15-03-2019

Bekijk de geschiedenis van documenten