Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Virus de l'encéphalite japonaise, inactivé (souche atténuée SA14-14-2 cultivée dans des cellules vero)
Valneva Austria GmbH
J07BA02
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Vaccins
Encephalitis, Japanese; Immunization
Ixiaro est indiqué pour l'immunisation active contre l'encéphalite japonaise chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de deux mois et plus. Ixiaro devrait être envisagée chez les sujets à risque d'exposition au travers d'un voyage ou dans l'exercice de leur profession.
Revision: 17
Autorisé
2009-03-31
29 B. NOTICE 30 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR IXIARO SUSPENSION INJECTABLE Vaccin contre l’encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT QUE CE VACCIN VOUS SOIT ADMINISTRÉ OU SOIT ADMINISTRÉ À VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice, votre enfant et vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, adressez-vous à votre médecin. • Ce vaccin vous a été personnellement prescrit et/ou a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. • Si vous et/ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que IXIARO et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous et/ou votre enfant receviez IXIARO 3. Comment utiliser IXIARO 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver IXIARO 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE IXIARO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? QU’EST-CE QUE IXIARO? IXIARO est un vaccin contre le virus de l’encéphalite japonaise. Le vaccin aide l’organisme à produire son propre mécanisme de défense (les anticorps) pour lutter contre cette maladie. IXIARO est utilisé pour prévenir les infections par le virus de l’encéphalite japonaise (VEJ). Le virus est essentiellement présent en Asie. Il est transmis à l’homme par les moustiques ayant piqué un animal infecté (des porcs par exemple). Un grand nombre de personnes infectées présentent des symptômes légers, voire aucun symptôme. Les personnes qui développent une encéphalite japonaise sévère présentent tout d’abord un syndrome pseudo-grippal, caractérisé par de la fièvre, des frissons, une fatigue, des maux de tête, des nausée Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IXIARO suspension injectable Vaccin de l’encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) d’IXIARO contient: Virus de l’encéphalite japonaise, souche SA 14 -14-2 (inactivé) 1,2 6 AU 3 Activité correspondante ≤ 460 ng DE 50 1 Produite sur cellules Vero 2 Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium hydraté (environ 0,25 milligramme d’Al 3+ ) 3 Unités antigène Excipients à effet notoire : Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose unique de 0,5 ml et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique de 0,5 ml c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ». Ce produit peut contenir des traces résiduelles de métabisulfite de sodium, inférieures au seuil de détection La composition en sels de la solution saline tamponnée phosphate 0,0067 M (en PO 4 ) est comme suit : NaCl – 9 mg/ml KH 2 PO 4 – 0,144 mg/ml Na 2 HPO 4 – 0,795 mg/ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Liquide transparent avec un précipité blanc. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES IXIARO est indiqué pour l’immunisation active contre l’encéphalite japonaise chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson de plus de 2 mois. L’administration d’IXIARO doit être envisagée chez les sujets exposés à un risque d’infection par le virus lors d’un voyage ou dans le cadre de leur activité professionnelle. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie ADULTES (18 À ≤ 65 ANS) La primo-vaccination consiste en deux injections séparées de 0,5 ml chacune, administrées selon le schéma conventionnel suivant : Première dose : jour 0. Seconde dose : 28 jours après la première dose. Schéma de vaccination rapide Les adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans peuvent être vaccinés suivant un schéma de vaccination rapide comme suit Pročitajte cijeli dokument