Land: Europese Unie
Taal: Frans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
saquinavir
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Invirase est indiqué pour le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1. Invirase ne doit être administré qu'en association avec le ritonavir et d'autres médicaments antirétroviraux.
Revision: 50
Retiré
1996-10-03
45 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 46 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR INVIRASE 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS SAQUINAVIR VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. ∙ Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. ∙ Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. ∙ Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. ∙ Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Invirase et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invirase 3. Comment prendre Invirase 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Invirase 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’INVIRASE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Invirase contient la substance active saquinavir qui est un agent antiviral. Il fait partie de la classe thérapeutique des inhibiteurs de protéase. Il est utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Invirase est destiné au traitement des adultes infectés par le VIH-1. Invirase est prescrit en association avec le ritonavir (Norvir) et d’autres médicaments antirétroviraux. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE INVIRASE ? NE PAS PRENDRE INVIRASE SI VOUS AVEZ : ∙ une allergie au saquinavir, au ritonavir ou à l’un des autres composants contenus dans Invirase (voir la rubrique « Invirase contient du lactose » mentionnée plus bas dans cette rubrique et la rubrique 6 « Que contient Invirase »). ∙ tout problème cardiaqu Lees het volledige document
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT INVIRASE 500 mg comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé pelliculé d'Invirase contient 500 mg de saquinavir sous forme de mésilate de saquinavir. Excipient à effet notoire : Lactose anhydre (38,5 mg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé de forme ovale cylindrique biconvexe et de couleur allant de orange clair à orange gris ou marron et portant les gravures « SQV 500 » sur une face et « ROCHE » sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Invirase est indiqué dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1. Invirase doit être administré uniquement en association avec le ritonavir et avec d’autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.2). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Le traitement par Invirase doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. _En association au ritonavir_ La posologie recommandée d’Invirase est de 1000 mg (2 comprimés pelliculés à 500 mg) deux fois par jour avec du ritonavir 100 mg deux fois par jour en association avec d’autres agents antirétroviraux. Pour les patients naïfs de traitement antirétroviral qui initient un traitement par Invirase/ritonavir, la dose initiale recommandée d’Invirase est de 500 mg (1 comprimé pelliculé de 500 mg) deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux fois par jour en association avec d’autres agents antirétroviraux pendant les 7 premiers jours de traitement. Après 7 jours, la dose recommandée d’Invirase est de 1000 mg deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux fois par jour en association avec d’autres agents antirétroviraux. Cependant, pour les patients qui débutent un traitement avec Invirase immédiatement après l’arrêt d’un traitement avec un aut Lees het volledige document