Invirase

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

saquinavir

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

J05AE01

INN (International Name):

saquinavir

Therapeutic group:

Antiviraux à usage systémique

Therapeutic area:

Infections au VIH

Therapeutic indications:

Invirase est indiqué pour le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1. Invirase ne doit être administré qu'en association avec le ritonavir et d'autres médicaments antirétroviraux.

Product summary:

Revision: 50

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

1996-10-03

Patient Information leaflet

45
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
46
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INVIRASE 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
SAQUINAVIR
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
∙
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
∙
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
∙
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
∙
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Invirase et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invirase
3.
Comment prendre Invirase
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Invirase
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INVIRASE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Invirase contient la substance active saquinavir qui est un agent
antiviral. Il fait partie de la classe
thérapeutique des inhibiteurs de protéase. Il est utilisé dans le
traitement de l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH).
Invirase est destiné au traitement des adultes infectés par le
VIH-1. Invirase est prescrit en association
avec le ritonavir (Norvir) et d’autres médicaments
antirétroviraux.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE INVIRASE
?
NE PAS PRENDRE INVIRASE SI VOUS AVEZ :
∙
une allergie au saquinavir, au ritonavir ou à l’un des autres
composants contenus dans Invirase
(voir la rubrique « Invirase contient du lactose » mentionnée plus
bas dans cette rubrique et la rubrique
6 « Que contient Invirase »).
∙
tout problème cardiaqu

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
INVIRASE 500 mg comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé d'Invirase contient 500 mg de saquinavir sous
forme de mésilate de saquinavir.
Excipient à effet notoire : Lactose anhydre (38,5 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de forme ovale cylindrique biconvexe et de
couleur allant de orange clair à orange
gris ou marron et portant les gravures « SQV 500 » sur une face et
« ROCHE » sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Invirase est indiqué dans le traitement des patients adultes
infectés par le VIH-1. Invirase doit être
administré uniquement en association avec le ritonavir et avec
d’autres médicaments antirétroviraux
(voir rubrique 4.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement par Invirase doit être initié par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’infection par le VIH.
_En association au ritonavir_
La posologie recommandée d’Invirase est de 1000 mg (2 comprimés
pelliculés à 500 mg) deux fois
par jour avec du ritonavir 100 mg deux fois par jour en association
avec d’autres agents
antirétroviraux. Pour les patients naïfs de traitement
antirétroviral qui initient un traitement par
Invirase/ritonavir, la dose initiale recommandée d’Invirase est de
500 mg (1 comprimé pelliculé de
500 mg) deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux fois par jour en
association avec d’autres
agents antirétroviraux pendant les 7 premiers jours de traitement.
Après 7 jours, la dose recommandée
d’Invirase est de 1000 mg deux fois par jour avec ritonavir 100 mg
deux fois par jour en association
avec d’autres agents antirétroviraux. Cependant, pour les patients
qui débutent un traitement avec
Invirase immédiatement après l’arrêt d’un traitement avec un
aut