Land: Europese Unie
Taal: Hongaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Prasterone
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Más nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer
posztmenopauzában
Intrarosa javallt a kezelés a vulvaris és Vaginális atrophia a postmenopausalis nők esetében, akik közepesen súlyos tünetek.
Revision: 6
Felhatalmazott
2018-01-08
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA INTRAROSA 6,5 MG HÜVELYKÚP praszteron MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Intrarosa és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Intrarosa alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Intrarosa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Intrarosa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTRAROSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Intrarosa hatóanyaga a praszteron. Milyen betegségek esetén alkalmazható az Intrarosa? Az Intrarosa-t a menopauzán átesett nőknél a szeméremtest és a hüvely sorvadása által okozott, közepesen súlyos és súlyos tünetek kezelésére alkalmazzák. A hüvelyben jelentkező menopauzatünetek, például szárazság vagy irritáció enyhítésére alkalmazzák – ezt a szervezetben az ösztrogén szintjének csökkenése okozza. Ez a jelenség természetes a menopauza után. Hogyan fejti ki hatását az Intrarosa? A praszteron a nők petefészkei által a – menopauza előtt természetes módon termelt – ösztrogén pótlásával megszünteti a szeméremtest és a hüvely sorvadása okozta Lees het volledige document
1 1. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Intrarosa 6,5 mg hüvelykúp 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6,5 mg praszteront tartalmaz hüvelykúponként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Hüvelykúp Fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Intrarosa közepesen súlyos, illetve súlyos tüneteket mutató, postmenopausában lévő nők vulva- és vaginaatrophiájának kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag 6,5 mg praszteron (egy hüvelykúp) naponta egyszer, lefekvéskor alkalmazva. A postmenopausalis tünetek kezelésére az Intrarosa alkalmazása csak olyan tünetek esetén kezdhető meg, amelyek negatívan befolyásolják az életminőséget. Minden esetben a kockázatok és előnyök alapos felmérése szükséges legalább 6 havonta, és az Intrarosa alkalmazását csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot. Ha egy adag kimaradt, a lehető leghamarabb pótolni kell, amint azt a beteg észreveszi. Ha azonban a következő adag kevesebb mint 8 órán belül esedékes, a betegnek ki kell hagynia az elfelejtett hüvelykúpot. Nem szabad két hüvelykúpot alkalmazni az elfelejtett adag pótlása céljából. _ _ _Különleges betegcsoportok _ _ _ _Idősek _ Idős nőknél nem szükséges a dózis módosítása. _ _ _Vese- és/vagy májkárosodás _ Mivel az Intrarosa lokálisan hat a hüvelyben, nem szükséges a dózis módosítása vese- vagy májkárosodásban, illetve bármilyen más szisztémás rendellenességben vagy betegségben szenvedő, postmenopausában lévő nőknél. _ _ _Gyermekek és serdülők _ Az Intrarosa-nak lánygyermekeknél semmilyen korosztályban nincs javallata a menopauza miatti vulva- és vaginaatrophia kezelésére vonatkozóan. 3 Az alkalmazás módja Hüvelyi alkalmazásra Az Intrarosa ujja Lees het volledige document