Land: Europese Unie
Taal: Pools
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Etravirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
Infekcje HIV
Intelence, w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocniony i innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, jest wskazany w leczeniu zakażenia człowieka-niedoboru odporności Wirus typu 1 (HIV-1) u dorosłych doświadczonych leczenia przeciwretrowirusowego i w doświadczonych leczenie antyretrowirusowe dzieci w wieku od sześciu lat.. Ten wskaźnik jest oparty na tydzień-48 analiz dwie fazy III prób klinicznych w najwyższym stopniu przygotowanym pacjentów, gdzie Intelence został zbadany w połączeniu z zoptymalizowanym schematów (ARR), który obejmował darunavir/rytonawirem. Wskazówka w pediatrycznych pacjentów opiera się na 48-tygodniowej analizy jedną ręką, drugiego etapu postępowania ARV-leczenie-doświadczonych pacjentów pediatrycznych.
Revision: 30
Upoważniony
2008-08-28
48 B. ULOTKA DLA PACJENTA 49 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA INTELENCE, 25 MG, TABLETKI etrawiryna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INTELENCE 3. Jak stosować lek INTELENCE 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek INTELENCE 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INTELENCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE INTELENCE zawiera substancję czynną etrawirynę. INTELENCE należy do grupy leków przeciwko HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI). INTELENCE jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Działanie leku INTELENCE polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie pacjenta. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV. Lek INTELENCE stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwko HIV w leczeniu osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 2 lat zakażonych wirusem HIV, wcześniej leczonych innymi lekami przeciwko HIV. Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INTELENCE KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU INTELENCE - Jeśli Lees het volledige document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INTELENCE, 25 mg, tabletki INTELENCE, 100 mg, tabletki INTELENCE, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY INTELENCE, 25 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 25 mg etrawiryny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 40 mg laktozy (jednowodnej). Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się ją za „wolną od sodu”. INTELENCE, 100 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 100 mg etrawiryny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 160 mg laktozy (jednowodnej). Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się ją za „wolną od sodu”. INTELENCE, 200 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 200 mg etrawiryny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się ją za „wolną od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA INTELENCE, 25 mg, tabletki Tabletka Biała lub prawie biała, owalna tabletka z linią podziału, z wytłoczonym napisem „TMC” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. INTELENCE, 100 mg, tabletki Tabletka Biała lub prawie biała, owalna tabletka, z wytłoczonym napisem „T125” na jednej stronie i „100” na drugiej stronie. INTELENCE, 200 mg, tabletki Tabletka Biała lub prawie biała, dwuwypukła podłużna tabletka, z wytłoczonym napisem „T200” na jednej stronie. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt INTELENCE, stosowany w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy i innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wskazany jest do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów, wcześniej leczonych lekami o działaniu przeciwretrowirusowym oraz u wcześniej leczonych lekami o działaniu przeciwretrowirusowym dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SP Lees het volledige document