Valsts: Eiropas Savienトォba
Valoda: poトシu
Klimata pト〉maiナas: EMA (European Medicines Agency)
Etravirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
Infekcje HIV
Intelence, w poナてczeniu z inhibitorem proteazy wzmocniony i innych przeciwretrowirusowych produktテウw leczniczych, jest wskazany w leczeniu zakaナシenia czナPwieka-niedoboru odpornoナ嫩i Wirus typu 1 (HIV-1) u dorosナZch doナ孩iadczonych leczenia przeciwretrowirusowego i w doナ孩iadczonych leczenie antyretrowirusowe dzieci w wieku od szeナ嫩iu lat.. Ten wskaナコnik jest oparty na tydzieナ-48 analiz dwie fazy III prテウb klinicznych w najwyナシszym stopniu przygotowanym pacjentテウw, gdzie Intelence zostaナ zbadany w poナてczeniu z zoptymalizowanym schematテウw (ARR), ktテウry obejmowaナ darunavir/rytonawirem. Wskazテウwka w pediatrycznych pacjentテウw opiera siト na 48-tygodniowej analizy jednト rト冖ト, drugiego etapu postト冪owania ARV-leczenie-doナ孩iadczonych pacjentテウw pediatrycznych.
Revision: 30
Upowaナシniony
2008-08-28
48 B. ULOTKA DLA PACJENTA 49 ULOTKA DOナトГZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UナサYTKOWNIKA INTELENCE, 25 MG, TABLETKI etrawiryna NALEナサY UWAナサNIE ZAPOZNAト SIト Z TREナ咾Iト ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAナサ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAナサNE DLA PACJENTA. - Naleナシy zachowaト tト ulotkト, aby w razie potrzeby mテウc jト ponownie przeczytaト. - W razie jakichkolwiek wトtpliwoナ嫩i naleナシy zwrテウciト siト do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ナ嫩iナ嬪e okreナ嬪onej osobie. Nie naleナシy go przekazywaト innym. Lek moナシe zaszkodziト innej osobie, nawet jeナ嬪i objawy jej choroby sト takie same. - Jeナ嬪i u pacjenta wystトpiト jakiekolwiek objawy niepoナシトdane, w tym wszelkie objawy niepoナシトdane niewymienione w tej ulotce, naleナシy powiedzieト o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREナ咾I ULOTKI: 1. Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu siト go stosuje 2. Informacje waナシne przed zastosowaniem leku INTELENCE 3. Jak stosowaト lek INTELENCE 4. Moナシliwe dziaナBnia niepoナシトdane 5. Jak przechowywaト lek INTELENCE 6. Zawartoナ崙 opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INTELENCE I W JAKIM CELU SIト GO STOSUJE INTELENCE zawiera substancjト czynnト etrawirynト. INTELENCE naleナシy do grupy lekテウw przeciwko HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI). INTELENCE jest lekiem stosowanym w leczeniu zakaナシeナ ludzkim wirusem niedoboru odpornoナ嫩i (HIV). DziaナBnie leku INTELENCE polega na zmniejszeniu liczebnoナ嫩i wirusa HIV w organizmie pacjenta. Wspomaga to ukナBd odpornoナ嫩iowy i zmniejsza ryzyko wystトpienia chorテウb zwiトzanych z zakaナシeniem wirusem HIV. Lek INTELENCE stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciwko HIV w leczeniu osテウb dorosナZch oraz dzieci i mナPdzieナシy w wieku co najmniej 2 lat zakaナシonych wirusem HIV, wczeナ嬾iej leczonych innymi lekami przeciwko HIV. Lekarz omテウwi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw lekテウw. 2. INFORMACJE WAナサNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INTELENCE KIEDY NIE STOSOWAト LEKU INTELENCE - Jeナ嬪i Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INTELENCE, 25 mg, tabletki INTELENCE, 100 mg, tabletki INTELENCE, 200 mg, tabletki 2. SKナ、D JAKOナ咾IOWY I ILOナ咾IOWY INTELENCE, 25 mg, tabletki Kaナシda tabletka zawiera 25 mg etrawiryny. Substancja pomocnicza o znanym dziaナBniu: Kaナシda tabletka zawiera 40 mg laktozy (jednowodnej). Kaナシda tabletka zawiera mniej niナシ 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje siト jト za 窶檜olnト od sodu窶. INTELENCE, 100 mg, tabletki Kaナシda tabletka zawiera 100 mg etrawiryny. Substancja pomocnicza o znanym dziaナBniu: Kaナシda tabletka zawiera 160 mg laktozy (jednowodnej). Kaナシda tabletka zawiera mniej niナシ 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje siト jト za 窶檜olnト od sodu窶. INTELENCE, 200 mg, tabletki Kaナシda tabletka zawiera 200 mg etrawiryny. Substancja pomocnicza o znanym dziaナBniu: Kaナシda tabletka zawiera mniej niナシ 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje siト jト za 窶檜olnト od sodu窶. PeナOy wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAト FARMACEUTYCZNA INTELENCE, 25 mg, tabletki Tabletka BiaナB lub prawie biaナB, owalna tabletka z liniト podziaナV, z wytナPczonym napisem 窶杁MC窶 na jednej stronie. Tabletkト moナシna podzieliト na dwie rテウwne dawki. INTELENCE, 100 mg, tabletki Tabletka BiaナB lub prawie biaナB, owalna tabletka, z wytナPczonym napisem 窶杁125窶 na jednej stronie i 窶100窶 na drugiej stronie. INTELENCE, 200 mg, tabletki Tabletka BiaナB lub prawie biaナB, dwuwypukナB podナVナシna tabletka, z wytナPczonym napisem 窶杁200窶 na jednej stronie. 3 4. SZCZEGテ毒^WE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt INTELENCE, stosowany w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy i innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wskazany jest do leczenia zakaナシeナ ludzkim wirusem niedoboru odpornoナ嫩i typu 1 (HIV-1) u dorosナZch pacjentテウw, wczeナ嬾iej leczonych lekami o dziaナBniu przeciwretrowirusowym oraz u wczeナ嬾iej leczonych lekami o dziaナBniu przeciwretrowirusowym dzieci i mナPdzieナシy w wieku od 2 lat (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SP Izlasiet visu dokumentu