Intelence

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Etravirine

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AG04

INN (Διεθνής Όνομα):

etravirine

Θεραπευτική ομάδα:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use

Θεραπευτική περιοχή:

Infekcje HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Intelence, w połączeniu z inhibitorem proteazy wzmocniony i innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, jest wskazany w leczeniu zakażenia człowieka-niedoboru odporności Wirus typu 1 (HIV-1) u dorosłych doświadczonych leczenia przeciwretrowirusowego i w doświadczonych leczenie antyretrowirusowe dzieci w wieku od sześciu lat.. Ten wskaźnik jest oparty na tydzień-48 analiz dwie fazy III prób klinicznych w najwyższym stopniu przygotowanym pacjentów, gdzie Intelence został zbadany w połączeniu z zoptymalizowanym schematów (ARR), który obejmował darunavir/rytonawirem. Wskazówka w pediatrycznych pacjentów opiera się na 48-tygodniowej analizy jedną ręką, drugiego etapu postępowania ARV-leczenie-doświadczonych pacjentów pediatrycznych.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2008-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INTELENCE, 25 MG, TABLETKI
etrawiryna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku INTELENCE
3.
Jak stosować lek INTELENCE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek INTELENCE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INTELENCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
INTELENCE zawiera substancję czynną etrawirynę. INTELENCE należy
do grupy leków przeciwko
HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
(NNRTI).
INTELENCE jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności
(HIV). Działanie leku INTELENCE polega na zmniejszeniu liczebności
wirusa HIV w organizmie
pacjenta. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko
wystąpienia chorób związanych z
zakażeniem wirusem HIV.
Lek INTELENCE stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami
leczniczymi przeciwko HIV
w leczeniu osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku co
najmniej 2 lat zakażonych wirusem
HIV, wcześniej leczonych innymi lekami przeciwko HIV.
Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy dla pacjenta
zestaw leków.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INTELENCE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU INTELENCE
-
Jeśli

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INTELENCE, 25 mg, tabletki
INTELENCE, 100 mg, tabletki
INTELENCE, 200 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
INTELENCE, 25 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 25 mg etrawiryny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 40 mg laktozy (jednowodnej).
Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się
ją za „wolną od sodu”.
INTELENCE, 100 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 100 mg etrawiryny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 160 mg laktozy (jednowodnej).
Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się
ją za „wolną od sodu”.
INTELENCE, 200 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 200 mg etrawiryny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się
ją za „wolną od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
INTELENCE, 25 mg, tabletki
Tabletka
Biała lub prawie biała, owalna tabletka z linią podziału, z
wytłoczonym napisem „TMC” na jednej
stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
INTELENCE, 100 mg, tabletki
Tabletka
Biała lub prawie biała, owalna tabletka, z wytłoczonym napisem
„T125” na jednej stronie i „100” na
drugiej stronie.
INTELENCE, 200 mg, tabletki
Tabletka
Biała lub prawie biała, dwuwypukła podłużna tabletka, z
wytłoczonym napisem „T200” na jednej
stronie.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt INTELENCE, stosowany w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem
proteazy i innymi
lekami przeciwretrowirusowymi, wskazany jest do leczenia zakażeń
ludzkim wirusem niedoboru
odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych pacjentów, wcześniej
leczonych lekami o działaniu
przeciwretrowirusowym oraz u wcześniej leczonych lekami o działaniu
przeciwretrowirusowym
dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SP