Land: Zweden
Taal: Zweeds
Bron: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
metadonhydroklorid
VetViva Richter GmbH
QN02AC52
methadone hydrochloride
10 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metadonhydroklorid 10 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne
Receptbelagt
Hund, Katt
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 ml
Godkänd
2018-05-21
BIPACKSEDEL Insistor vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Österrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Insistor vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt metadonhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Metadonhydroklorid 10 mg (motsvarande 8,9 mg metadon) HJÄLPÄMNEN: Metylparahydroxibensoat (E218) 1,0 mg Propylparahydroxibensoat 0,2 mg Klar, färglös till lätt ljusgul lösning. 4. INDIKATION(ER) • Analgesi (smärtlindring ) • Premedicinering för narkos eller neuroleptanalgesi i kombination med ett neuroleptikum. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till djur med kraftigt nedsatt andningsfunktion.. Använd inte till djur med svårt nedsatt lever- och njurfunktion. 6. BIVERKNINGAR I mycket vanliga fall har följande reaktioner observerats vid användning av produkten: Katter: Nedsatt andning kan förekomma. Milda reaktioner orsakade av oro/upphetsning har observerats: läppslickning, vokalisering, urinering, tarmtömning, förstorade pupiller, ökad kroppstemperatur och diarré. Ökad smärtkänslighet har rapporterats. Alla reaktioner var övergående. Hund: Nedsatt andning och minskad hjärtrytm kan förekomma. Milda reaktioner har observerats: flämtning, läppslickning, salivavsöndring, vokalisering, oregelbunden andning, sänkt kroppstemperatur, stirrande blick och kroppsdarrningar. Enstaka urineringar och tarmtömning kan ses inom den första timmen efter medicinering. Alla reaktioner var övergående. Frekvensen av biverkni Lees het volledige document
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Insistor vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Metadonhydroklorid 10 mg (motsvarande 8,9 mg metadon) HJÄLPÄMNEN: Metylparahydroxibensoat (E218) 1,0 mg Propylparahydroxibensoat 0,2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös till lätt ljusgul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund och katt 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE • Analgesi • Premedicinering för narkos eller neuroleptanalgesi i kombination med ett neuroleptikum. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till djur med kraftigt nedsatt andningsfunktion. Använd inte till djur med svårt nedsatt lever- och njurfunktion. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG På grund av det varierande individuella svaret på metadon ska djuren kontrolleras regelbundet för att säkerställa tillräcklig effekt för önskad effektduration. Användning av läkemedlet måste föregås av en noggrann klinisk undersökning. Hos katter ses pupilldilation långt efter att den analgetiska effekten har försvunnit. Det är därför inte en adekvat parameter för att utvärdera den kliniska effekten av administrerad dos. Vinthundar kan behöva högre doser än andra raser för att uppnå effektiva plasmanivåer. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Metadon kan ibland orsaka andningsdepression och liksom med andra opiater skall försiktighet iakttas vid behandling av djur med nedsatt andningsfunktion eller djur som får läkemedel som kan orsaka andningsdepression. För att säkerställa säker användning av läkemedlet skall behandlade djur regelbundet kontrolleras, inklusive undersökning av hjärtfrekvens och andningsfrekvens. Eftersom met Lees het volledige document