Insistor vet. 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

metadonhydroklorid

थमां उपलब्ध:

VetViva Richter GmbH

ए.टी.सी कोड:

QN02AC52

INN (इंटरनेशनल नाम):

methadone hydrochloride

डोज़:

10 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektionsvätska, lösning

रचना:

propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metadonhydroklorid 10 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

चिकित्सीय समूह:

Hund, Katt

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 5 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 ml

प्राधिकरण का दर्जा:

Godkänd

प्राधिकरण की तारीख:

2018-05-21

सूचना पत्रक

BIPACKSEDEL
Insistor vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Österrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Insistor vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
metadonhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA
SUBSTANSER
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Metadonhydroklorid
10 mg
(motsvarande 8,9 mg metadon)
HJÄLPÄMNEN:
Metylparahydroxibensoat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxibensoat
0,2 mg
Klar, färglös till lätt ljusgul lösning.
4.
INDIKATION(ER)
•
Analgesi (smärtlindring
)
•
Premedicinering för narkos eller neuroleptanalgesi i kombination med
ett neuroleptikum.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till djur med kraftigt nedsatt andningsfunktion..
Använd inte till djur med svårt nedsatt lever- och njurfunktion.
6.
BIVERKNINGAR
I mycket vanliga fall har följande reaktioner observerats vid
användning av produkten:
Katter: Nedsatt andning kan förekomma. Milda reaktioner orsakade av
oro/upphetsning har
observerats: läppslickning, vokalisering, urinering, tarmtömning,
förstorade pupiller, ökad
kroppstemperatur och diarré. Ökad smärtkänslighet har
rapporterats. Alla reaktioner var övergående.
Hund: Nedsatt andning och minskad hjärtrytm kan förekomma. Milda
reaktioner har observerats:
flämtning, läppslickning, salivavsöndring, vokalisering,
oregelbunden andning, sänkt
kroppstemperatur, stirrande blick och kroppsdarrningar. Enstaka
urineringar och tarmtömning kan ses
inom den första timmen efter medicinering. Alla reaktioner var
övergående.
Frekvensen av biverkni

उत्पाद विशेषताएं

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Insistor vet. 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Metadonhydroklorid
10 mg
(motsvarande 8,9 mg metadon)
HJÄLPÄMNEN:
Metylparahydroxibensoat (E218)
1,0 mg
Propylparahydroxibensoat
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till lätt ljusgul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund och katt
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
•
Analgesi
•
Premedicinering för narkos eller neuroleptanalgesi i kombination med
ett neuroleptikum.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till djur med kraftigt nedsatt andningsfunktion.
Använd inte till djur med svårt nedsatt lever- och njurfunktion.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
På grund av det varierande individuella svaret på metadon ska djuren
kontrolleras regelbundet för att
säkerställa tillräcklig effekt för önskad effektduration.
Användning av läkemedlet måste föregås av en noggrann klinisk
undersökning.
Hos katter ses pupilldilation långt efter att den analgetiska
effekten har försvunnit. Det är därför inte
en adekvat parameter för att utvärdera den kliniska effekten av
administrerad dos.
Vinthundar kan behöva högre doser än andra raser för att uppnå
effektiva plasmanivåer.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Metadon kan ibland orsaka andningsdepression och liksom med andra
opiater skall försiktighet iakttas
vid behandling av djur med nedsatt andningsfunktion eller djur som
får läkemedel som kan orsaka
andningsdepression. För att säkerställa säker användning av
läkemedlet skall behandlade djur
regelbundet kontrolleras, inklusive undersökning av hjärtfrekvens
och andningsfrekvens.
Eftersom met