IMATIPHARM 400mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Peru

Taal: Spaans

Bron: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Beschikbaar vanaf:

OQCORP SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - OQCORP S.A.C.

ATC-code:

L01XE01

farmaceutische vorm:

TABLETA RECUBIERTA

Samenstelling:

POR TABLETA

Toedieningsweg:

ORAL

Prescription-type:

Con receta médica

Geproduceerd door:

GLOBELA PHARMA PVT. LTD.; INDIA

Therapeutische categorie:

Imatinib

Product samenvatting:

Presentación: Caja de cartón x 1, 2, 5, 10, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 300, 400, 500 y 1000 tabletas en blíster de Aluminio plateado - PVC/Al/OPA plateado.

Autorisatie-status:

VIGENTE

Autorisatie datum:

2027-01-17

Productkenmerken

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
IMATIPHARM
IMATINIB 400 MG
TABLETA RECUBIERTA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMATIPHARM 400 mg Tableta Recubierta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene:
Imatinib………….………400 mg
(Como Imatinib mesilato)
Excipientes c.s.p. ………………… 1 Tableta recubierta.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 5.1.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Imatinib está indicado en el tratamiento de:
•
pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma
Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los
que no se considera
como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea.
•
pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento
con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.
•
pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia
positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con
quimioterapia.
•
pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.
•
pacientes
adultos
con
síndromes
mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP)
asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de
crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).
•
pacientes
adultos
con
síndrome
hipereosinofílico
(SHE)
avanzado
y/o
leucemia
eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFR.
•
pacientes adultos con dematofibrosarcoma protuberans (DFSP) no
resecable y pacientes
adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección
para cirugía.
No se ha determinado el efecto de Imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de Imatinib se
basa en las tasas de respuesta
hematológica y citogenética globales y en la supervivencia sin
progresión en LMC, en las tasas
de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+, SMD/SMP, en