Country: Perú
Tungumál: spænska
Heimild: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
OQCORP SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - OQCORP S.A.C.
L01XE01
TABLETA RECUBIERTA
POR TABLETA
ORAL
Con receta médica
GLOBELA PHARMA PVT. LTD.; INDIA
Imatinib
Presentación: Caja de cartón x 1, 2, 5, 10, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 300, 400, 500 y 1000 tabletas en blíster de Aluminio plateado - PVC/Al/OPA plateado.
VIGENTE
2027-01-17
FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD IMATIPHARM IMATINIB 400 MG TABLETA RECUBIERTA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IMATIPHARM 400 mg Tableta Recubierta 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada tableta recubierta contiene: Imatinib………….………400 mg (Como Imatinib mesilato) Excipientes c.s.p. ………………… 1 Tableta recubierta. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 5.1. 3. INFORMACIÓN CLÍNICA 3.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Imatinib está indicado en el tratamiento de: • pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea. • pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el fallo del tratamiento con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica. • pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia. • pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia. • pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP) asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR). • pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFR. • pacientes adultos con dematofibrosarcoma protuberans (DFSP) no resecable y pacientes adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección para cirugía. No se ha determinado el efecto de Imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea. En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de Imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia sin progresión en LMC, en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+, SMD/SMP, en Lestu allt skjalið