IMATIPHARM 400mg TABLETA RECUBIERTA

Pays: Pérou

Langue: espagnol

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible depuis:

OQCORP SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - OQCORP S.A.C.

Code ATC:

L01XE01

forme pharmaceutique:

TABLETA RECUBIERTA

Composition:

POR TABLETA

Mode d'administration:

ORAL

Type d'ordonnance:

Con receta médica

Fabriqué par:

GLOBELA PHARMA PVT. LTD.; INDIA

Groupe thérapeutique:

Imatinib

Descriptif du produit:

Presentación: Caja de cartón x 1, 2, 5, 10, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 300, 400, 500 y 1000 tabletas en blíster de Aluminio plateado - PVC/Al/OPA plateado.

Statut de autorisation:

VIGENTE

Date de l'autorisation:

2027-01-17

Résumé des caractéristiques du produit

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
IMATIPHARM
IMATINIB 400 MG
TABLETA RECUBIERTA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IMATIPHARM 400 mg Tableta Recubierta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene:
Imatinib………….………400 mg
(Como Imatinib mesilato)
Excipientes c.s.p. ………………… 1 Tableta recubierta.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 5.1.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Imatinib está indicado en el tratamiento de:
•
pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC),
cromosoma
Filadelfia positivo (Ph +) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los
que no se considera
como tratamiento de primera línea el trasplante de médula ósea.
•
pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras el
fallo del tratamiento
con interferón-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.
•
pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia
positivo (LLA Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con
quimioterapia.
•
pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.
•
pacientes
adultos
con
síndromes
mielodisplásicos/mieloproliferativos
(SMD/SMP)
asociados con el reordenamiento del gen del receptor del factor de
crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).
•
pacientes
adultos
con
síndrome
hipereosinofílico
(SHE)
avanzado
y/o
leucemia
eosinofílica crónica (LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFR.
•
pacientes adultos con dematofibrosarcoma protuberans (DFSP) no
resecable y pacientes
adultos con DFSP recurrente y/o metastásico que no son de elección
para cirugía.
No se ha determinado el efecto de Imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de Imatinib se
basa en las tasas de respuesta
hematológica y citogenética globales y en la supervivencia sin
progresión en LMC, en las tasas
de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+, SMD/SMP, en