Ikervis

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ciclosporină

Beschikbaar vanaf:

Santen Oy

ATC-code:

S01XA18

INN (Algemene Internationale Benaming):

ciclosporin

Therapeutische categorie:

oftalmologice

Therapeutisch gebied:

Boli corneene

therapeutische indicaties:

Tratamentul de keratită severă la pacienții adulți cu boală de ochi uscat, care nu sa îmbunătățit în ciuda tratamentului cu înlocuitori de lacrimă.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2015-03-19

Bijsluiter

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IKERVIS 1
MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, EMULSIE
ciclosporină (ciclosporin)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS
3.
Cum să utilizaţi IKERVIS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează IKERVIS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IKERVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
IKERVIS conţine substanţa activă ciclosporină. Ciclosporina
aparţine unui grup de medicamente
cunoscute sub denumirea de imunosupresoare, care se utilizează pentru
reducerea inflamaţiei.
IKERVIS se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu cheratită
severă (inflamaţia corneei, stratul
transparent din partea din faţă a ochiului). Se utilizează la
pacienţii care au boala ochilor uscaţi
(xeroftalmie), care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu
substitute lacrimale (lacrimi artificiale).
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău,
adresaţi-vă unui medic.
Trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră cel puţin o
dată la 6 luni, pentru evaluarea efectului
IKERVIS.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IKERVIS
_ _
NU UTILIZAŢI IKERVIS
-
dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau oricare dintre c

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IKERVIS 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de emulsie conţine ciclosporină 1 mg (ciclosporin).
Excipient cu efect cunoscut:
Un ml de emulsie conţine clorură de cetalconiu 0,05 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, emulsie.
Emulsie lăptoasă de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢIE TERAPEUTICĂ
Tratamentul cheratitei severe la pacienţii adulţi cu xeroftalmie,
care nu s-a ameliorat în pofida
tratamentului cu substitute lacrimale (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic oftalmolog sau de
către un profesionist în domeniul
sănătăţii cu calificare în oftalmologie.
Doze
Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat sau în
ambii ochi, o dată pe zi, înainte de
culcare.
Evaluarea răspunsului la tratament trebuie repetată cel puţin o
dată la interval de 6 luni.
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat în ziua
următoare, ca de obicei. Pacienţii
trebuie sfătuiţi să nu utilizeze mai mult de o picătură în
ochiul (ochii) afectat (afectaţi).
Grupe speciale de pacienți
_Pacienţi vârstnici_
_ _
Grupul de pacienţi vârstnici a fost studiat în studii clinice. Nu
este necesară ajustarea dozei.
_ _
_Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică_
_ _
Efectul ciclosporinei nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă
hepatică sau renală. Totuşi, nu sunt
necesare măsuri speciale la aceste grupe de pacienţi.
_Copii şi adolescenţi_
_ _
Ciclosporina nu prezintă utilizare relevantă la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece este
recomandat în tratamentul cheratitei severe la pacienţii cu
xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida
tratamentului cu lacrimi artificiale.
3
Mod de administrare
Oftalmică.
_Precauţii care trebuie luate înainte de a_
_dministrar