Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ciclosporină
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
oftalmologice
Boli corneene
Tratamentul de keratită severă la pacienții adulți cu boală de ochi uscat, care nu sa îmbunătățit în ciuda tratamentului cu înlocuitori de lacrimă.
Revision: 10
Autorizat
2015-03-19
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT IKERVIS 1 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, EMULSIE ciclosporină (ciclosporin) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este IKERVIS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IKERVIS 3. Cum să utilizaţi IKERVIS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează IKERVIS 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IKERVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ IKERVIS conţine substanţa activă ciclosporină. Ciclosporina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de imunosupresoare, care se utilizează pentru reducerea inflamaţiei. IKERVIS se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu cheratită severă (inflamaţia corneei, stratul transparent din partea din faţă a ochiului). Se utilizează la pacienţii care au boala ochilor uscaţi (xeroftalmie), care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (lacrimi artificiale). Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, adresaţi-vă unui medic. Trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră cel puţin o dată la 6 luni, pentru evaluarea efectului IKERVIS. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IKERVIS _ _ NU UTILIZAŢI IKERVIS - dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau oricare dintre c Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IKERVIS 1 mg/ml picături oftalmice, emulsie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de emulsie conţine ciclosporină 1 mg (ciclosporin). Excipient cu efect cunoscut: Un ml de emulsie conţine clorură de cetalconiu 0,05 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, emulsie. Emulsie lăptoasă de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢIE TERAPEUTICĂ Tratamentul cheratitei severe la pacienţii adulţi cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic oftalmolog sau de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu calificare în oftalmologie. Doze Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat sau în ambii ochi, o dată pe zi, înainte de culcare. Evaluarea răspunsului la tratament trebuie repetată cel puţin o dată la interval de 6 luni. Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat în ziua următoare, ca de obicei. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze mai mult de o picătură în ochiul (ochii) afectat (afectaţi). Grupe speciale de pacienți _Pacienţi vârstnici_ _ _ Grupul de pacienţi vârstnici a fost studiat în studii clinice. Nu este necesară ajustarea dozei. _ _ _Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică_ _ _ Efectul ciclosporinei nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală. Totuşi, nu sunt necesare măsuri speciale la aceste grupe de pacienţi. _Copii şi adolescenţi_ _ _ Ciclosporina nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece este recomandat în tratamentul cheratitei severe la pacienţii cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu lacrimi artificiale. 3 Mod de administrare Oftalmică. _Precauţii care trebuie luate înainte de a_ _dministrar Прочетете целия документ