Icatibant Teva 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ICATIBANTACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ICATIBANT 10 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

ICATIBANTACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ICATIBANT 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Autorisatie datum:

2021-08-19

Bijsluiter

_ _
ICATIBANT TEVA 30 MG
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM: 18 AUGUSTUS 2021
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
Rvg 127081 PIL 0821.2v.JK
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ICATIBANT TEVA 30 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
icatibant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Icatibant Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ICATIBANT TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof icatibant.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen
van erfelijk angio-oedeem (HAE) bij
volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder.
Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed
verhoogd, en dit leidt tot verschijnselen als
zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
Dit medicijn blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt daardoor
een verdere verergering van de
verschijnselen van een HAE-aanval.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA

Productkenmerken

_ _
ICATIBANT TEVA 30 MG
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 18 AUGUSTUS 2021
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
Rvg 127081 SPC 0821.2v.JK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Icatibant Teva 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat
die equivalent is aan 30 mg
icatibant.
Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
pH: 5,2-5,8
Osmolaliteit: 285-330 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Icatibant Teva is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van
acute aanvallen van erfelijk angio-
oedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd
van 2 jaar en ouder met C1-
esterase-inhibitordeficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Icatibant Teva is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
DOSERING
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane
injectie van Icatibant Teva 30 mg.
In de meeste gevallen is een enkele injectie Icatibant Teva voldoende
om een aanval te behandelen. In
geval van onvoldoende verlichting of van recidief van de
verschijnselen, kan na 6 uur een tweede injectie
Icatibant Teva worden toegediend. Als de tweede injectie onvoldoende
verlichting geeft of als een recidief
van de verschijnselen wordt waargenomen, kan na nog eens 6 uur een
derde injectie Icatibant Teva
worden toegediend. Per 24 uur mogen niet meer dan 3 injecties
Icatibant Teva worden toegediend.
In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties
Icatibant Teva toegediend.
_Pediatrische patiënten _
De aanbevolen dosis Icatibant Teva op basis van het lichaamsgewicht
voor kinderen en adolescenten (in
de leeftijd van 2 to