Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ICATIBANTACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ICATIBANT 10 mg/ml
ICATIBANTACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ICATIBANT 10 mg/ml
Oplossing voor injectie
AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE
Subcutaan gebruik
1900-01-01
LEIDAPHARM ANTISCHIMMELCRÈME MICONAZOLNITRAAT 20 MG/G, CREME MAH: LEIDAPHARM BV RVG 22899=15382 VERSIE : 2402 1.3.1.1 BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LEIDAPHARM ANTISCHIMMELCRÈME MICONAZOLNITRAAT 20 MG/G, CRÈME miconazolnitraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Leidapharm Antischimmelcrème Miconazolnitraat en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEIDAPHARM ANTISCHIMMELCRÈME MICONAZOLNITRAAT EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn bevat miconazolnitraat (20 mg per gram crème). Miconazolnitraat is de stof die zorgt voor de werking van dit medicijn en hoort tot de groep van de antimycotica. Het doodt vrijwel alle schimmels en sommige bacteriën die de huid kunnen besmetten. Dit medicijn bevat ook water. Dat water verdampt gemakkelijk. Daardoor trekt de crème gemakkelijk in de huid. Dit medicijn wordt gebruikt bij een infectie van huid en nagels die veroorzaakt wordt door schimmels en gisten die gevoelig zijn voor miconazolnitraat. Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTR Baca dokumen lengkap
_ _ ICATIBANT TEVA 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 18 AUGUSTUS 2021 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 1 Rvg 127081 SPC 0821.2v.JK 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Icatibant Teva 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat die equivalent is aan 30 mg icatibant. Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof. pH: 5,2-5,8 Osmolaliteit: 285-330 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Icatibant Teva is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van acute aanvallen van erfelijk angio- oedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder met C1- esterase-inhibitordeficiëntie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Icatibant Teva is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. DOSERING _Volwassenen _ De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane injectie van Icatibant Teva 30 mg. In de meeste gevallen is een enkele injectie Icatibant Teva voldoende om een aanval te behandelen. In geval van onvoldoende verlichting of van recidief van de verschijnselen, kan na 6 uur een tweede injectie Icatibant Teva worden toegediend. Als de tweede injectie onvoldoende verlichting geeft of als een recidief van de verschijnselen wordt waargenomen, kan na nog eens 6 uur een derde injectie Icatibant Teva worden toegediend. Per 24 uur mogen niet meer dan 3 injecties Icatibant Teva worden toegediend. In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties Icatibant Teva toegediend. _Pediatrische patiënten _ De aanbevolen dosis Icatibant Teva op basis van het lichaamsgewicht voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 2 to Baca dokumen lengkap