Icatibant Teva 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

ICATIBANTACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ICATIBANT 10 mg/ml

INN (International Name):

ICATIBANTACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ICATIBANT 10 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE

Administration route:

Subcutaan gebruik

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

LEIDAPHARM ANTISCHIMMELCRÈME MICONAZOLNITRAAT 20 MG/G, CREME
MAH: LEIDAPHARM BV
RVG
22899=15382
VERSIE
: 2402
1.3.1.1 BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEIDAPHARM ANTISCHIMMELCRÈME MICONAZOLNITRAAT 20 MG/G, CRÈME
miconazolnitraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Leidapharm Antischimmelcrème Miconazolnitraat en waarvoor
wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LEIDAPHARM ANTISCHIMMELCRÈME MICONAZOLNITRAAT EN WAARVOOR
WORDT
DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat miconazolnitraat (20 mg per gram crème).
Miconazolnitraat is de stof die zorgt voor
de werking van dit medicijn en hoort tot de groep van de antimycotica.
Het doodt vrijwel alle schimmels
en sommige bacteriën die de huid kunnen besmetten. Dit medicijn bevat
ook water. Dat water verdampt
gemakkelijk. Daardoor trekt de crème gemakkelijk in de huid.
Dit medicijn wordt gebruikt bij een infectie van huid en nagels die
veroorzaakt wordt door schimmels en
gisten die gevoelig zijn voor miconazolnitraat.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTR

Summary of Product characteristics

_ _
ICATIBANT TEVA 30 MG
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 18 AUGUSTUS 2021
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
Rvg 127081 SPC 0821.2v.JK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Icatibant Teva 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat
die equivalent is aan 30 mg
icatibant.
Elke ml van de oplossing bevat 10 mg icatibant.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
De oplossing is een heldere en kleurloze vloeistof.
pH: 5,2-5,8
Osmolaliteit: 285-330 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Icatibant Teva is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van
acute aanvallen van erfelijk angio-
oedeem (HAE) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd
van 2 jaar en ouder met C1-
esterase-inhibitordeficiëntie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Icatibant Teva is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
DOSERING
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis voor volwassenen is een eenmalige subcutane
injectie van Icatibant Teva 30 mg.
In de meeste gevallen is een enkele injectie Icatibant Teva voldoende
om een aanval te behandelen. In
geval van onvoldoende verlichting of van recidief van de
verschijnselen, kan na 6 uur een tweede injectie
Icatibant Teva worden toegediend. Als de tweede injectie onvoldoende
verlichting geeft of als een recidief
van de verschijnselen wordt waargenomen, kan na nog eens 6 uur een
derde injectie Icatibant Teva
worden toegediend. Per 24 uur mogen niet meer dan 3 injecties
Icatibant Teva worden toegediend.
In de klinische onderzoeken werden per maand niet meer dan 8 injecties
Icatibant Teva toegediend.
_Pediatrische patiënten _
De aanbevolen dosis Icatibant Teva op basis van het lichaamsgewicht
voor kinderen en adolescenten (in
de leeftijd van 2 to