Ibandronic Acid Teva

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ibandronsyre

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma B.V.

ATC-code:

M05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

ibandronic acid

Therapeutische categorie:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Therapeutisch gebied:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal

therapeutische indicaties:

Ibandronic acid 50mgIbandronic Syre Teva er indikert for forebygging av skjelett-hendelser (patologiske frakturer, bein komplikasjoner som krever strålebehandling eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og bein metastaser. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. En reduksjon i risiko for vertebrale frakturer har blitt vist effekt på femoral nakke brudd har ikke blitt etablert.

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2010-09-17

Bijsluiter

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
ibandronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ibandronic Acid Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ibandronic Acid Teva
3.
Hvordan du bruker Ibandronic Acid Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ibandronic Acid Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IBANDRONIC ACID TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ibandronic Acid Teva inneholder virkestoffet ibandronsyre. Det
tilhører en gruppe legemidler som
kalles bisfosfonater.
Ibandronic Acid Teva brukes til voksne og foreskrives til deg dersom
du har brystkreft med spredning
i benmassen (kalt skjelettmetastaser).
•
Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer).
•
Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge
operasjon eller
røntgenbehandling.
Ibandronic Acid Teva virker ved å redusere mengden kalsium som er
tapt i benmassen din. Dette
bidrar til å hindre at benmassen din blir svakere.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IBANDRONIC ACID TEVA
BRUK IKKE IBANDRONIC ACID TEVA
-
dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
hvis du har problemer med spiserøret (øsofagus), slik som
innsnevring eller svelgeproblemer
-
hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst én time (6

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg ibandronsyre (som natrium
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Hvit, bikonveks, kapselformet filmdrasjert tablett, merket med
”50” på en side og glatt på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ibandronic Acid Teva er indisert til voksne for forebygging av
skjelettforandringer (patologiske
frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos
pasienter med brystkreft og
skjelettmetastaser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Ibandronic Acid Teva bør initieres av leger med
erfaring i kreftbehandling.
Til oral bruk.
Dosering
Anbefalt dosering er én 50 mg filmdrasjert tablett daglig.
_Spesielle pasientgrupper_
_Nedsatt leverfunksjon_
Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon_
Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild
nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 50 og
< 80 ml/min).
For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 30 og < 50
ml/min) anbefales dosejustering
til én 50 mg filmdrasjert tablett annenhver dag (se pkt. 5.2).
For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) er
anbefalt dose én 50 mg
filmdrasjert tablett én gang i uken. Se doseringsanvisning over.
_Eldre populasjon (> 65 år)_
Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.2).
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Ibandronic Acid Teva til barn under 18 år har
ikke blitt fastslått. Det finnes
ingen tilgjengelige data (se pkt. 5.1 og pkt. 5.2).
Administrasjonsmåte
Til oral bruk.
3
Ibandronic Acid Teva tabletter skal tas fastende fra kvelden før
(minst 6 timer) og før dagens første
inntak av mat eller drikke. Likeledes skal andre legemidler og
tilskudd (inkludert kalsium) unngås før
inntak av Ibandronic Acid Teva tabletter. Fastetiden skal fortsette i
minst