Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsyre
Teva Pharma B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone; Osteoporosis, Postmenopausal
Ibandronic acid 50mgIbandronic Syre Teva er indikert for forebygging av skjelett-hendelser (patologiske frakturer, bein komplikasjoner som krever strålebehandling eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og bein metastaser. Ibandronic acid 150mgTreatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture. En reduksjon i risiko for vertebrale frakturer har blitt vist effekt på femoral nakke brudd har ikke blitt etablert.
Revision: 12
autorisert
2010-09-17
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN IBANDRONIC ACID TEVA 50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ibandronsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ibandronic Acid Teva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ibandronic Acid Teva 3. Hvordan du bruker Ibandronic Acid Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ibandronic Acid Teva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IBANDRONIC ACID TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT Ibandronic Acid Teva inneholder virkestoffet ibandronsyre. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Ibandronic Acid Teva brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har brystkreft med spredning i benmassen (kalt skjelettmetastaser). • Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer). • Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge operasjon eller røntgenbehandling. Ibandronic Acid Teva virker ved å redusere mengden kalsium som er tapt i benmassen din. Dette bidrar til å hindre at benmassen din blir svakere. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IBANDRONIC ACID TEVA BRUK IKKE IBANDRONIC ACID TEVA - dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - hvis du har problemer med spiserøret (øsofagus), slik som innsnevring eller svelgeproblemer - hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst én time (6 Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibandronic Acid Teva 50 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Hvit, bikonveks, kapselformet filmdrasjert tablett, merket med ”50” på en side og glatt på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Ibandronic Acid Teva er indisert til voksne for forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Ibandronic Acid Teva bør initieres av leger med erfaring i kreftbehandling. Til oral bruk. Dosering Anbefalt dosering er én 50 mg filmdrasjert tablett daglig. _Spesielle pasientgrupper_ _Nedsatt leverfunksjon_ Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon_ Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min). For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales dosejustering til én 50 mg filmdrasjert tablett annenhver dag (se pkt. 5.2). For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) er anbefalt dose én 50 mg filmdrasjert tablett én gang i uken. Se doseringsanvisning over. _Eldre populasjon (> 65 år)_ Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt. 5.2). _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Ibandronic Acid Teva til barn under 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt. 5.1 og pkt. 5.2). Administrasjonsmåte Til oral bruk. 3 Ibandronic Acid Teva tabletter skal tas fastende fra kvelden før (minst 6 timer) og før dagens første inntak av mat eller drikke. Likeledes skal andre legemidler og tilskudd (inkludert kalsium) unngås før inntak av Ibandronic Acid Teva tabletter. Fastetiden skal fortsette i minst Прочетете целия документ