Hepsera

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

adefóvír tvípívoxíl

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-code:

J05AF08

INN (Algemene Internationale Benaming):

adefovir dipivoxil

Therapeutische categorie:

Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors

Therapeutisch gebied:

Lifrarbólga B, langvarandi

therapeutische indicaties:

Hepsera er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu B í fullorðnir með:bætt lifrarsjúkdóm með sönnunargögn virka veiru eftirmyndun, stöðugt hækkað blóðvökva-karlkyns-amínótransferasa (ALT) stigum og vefja vísbendingar virka lifur bólgu og bandvefsmyndun. Upphaf Hepsera meðferð ætti bara að vera talin þegar nota aðra veirum umboðsmaður með hærri erfðafræðilega hindrun að mótstöðu er ekki í boði eða viðeigandi (sjá kafla 5. 1);alvarleg lifrarsjúkdóm ásamt öðru umboðsmaður án kross-gegn Hepsera.

Product samenvatting:

Revision: 27

Autorisatie-status:

Aftakað

Autorisatie datum:

2003-03-06

Bijsluiter

23
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HEPSERA 10 MG TÖFLUR
adefóvír tvípívoxíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Hepsera og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Hepsera
3.
Hvernig nota á Hepsera
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Hepsera
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM HEPSERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM HEPSERA
Hepsera inniheldur virka innihaldsefnið adefóvír tvípívoxíl og
tilheyrir hópi lyfja sem nefnast
veirusýkingalyf.
VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Hepsera er notað til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B, sem er
sýking af völdum
lifrarbólguveiru B (HBV), hjá fullorðnum.
Sýking af völdum lifrarbólguveiru B leiðir til skemmda í lifur.
Hepsera dregur úr fjölda veira í
líkamanum og sýnt hefur verið fram á að það dregur úr
lifrarskemmdum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA HEPSERA
EKKI MÁ NOTA HEPSERA
•
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir
adefóvíri, adefóvír tvípívoxíli eða einhverju öðru
innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
•
LÁTTU LÆKNINN STRAX VITA
ef hugsanlegt er að þú sért með ofnæmi fyrir adefóvíri,
adefóvíri
tvípívoxíli eða einhverju öðru innihaldsefni Hepsera.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Hepsera er

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Hepsera 10 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 107,4 mg laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Töflur.
Hvítar eða ljósleitar, kringlóttar, flatar töflur með
sniðbrúnum, 7 mm í þvermál, greyptar með
„GILEAD“ og „10“ öðrum megin og stílfærðri mynd af lifur
hinum megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Hepsera er ætlað fullorðnum til meðferðar á langvinnri
lifrarbólgu B með:
•
tempraðan
_(compensated)_
lifrarsjúkdóm með vísbendingum um virka veirufjölgun, stöðugt
hækkandi gildi amínótransferasa (ALT) og vefjafræðilegar
vísbendingar um virka lifrarbólgu og
bandvefsmyndun í lifur. Aðeins skal íhuga að hefja meðferð með
Hepsera ef notkun annars
veirudrepandi lyfs með meiri erfðafræðilega hindrun gagnvart
ónæmi er ekki í boði eða
viðeigandi (sjá kafla 5.1).
•
vantempraðan
_(decompensated)_
lifrarsjúkdóm ásamt öðru lyfi án krossónæmis gagnvart
Hepsera.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferðin skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun
langvinnrar lifrarbólgu B.
Skammtar
_Fullorðnir _
Ráðlagður skammtur af Hepsera er 10 mg (ein tafla) einu sinni á
dag til inntöku með mat eða milli
mála.
Ekki má gefa stærri skammta.
Æskilegasta meðferðarlengd er ekki þekkt. Tengsl milli
meðferðarsvörunar og afleiðinga til langs tíma
á borð við lifrarfrumukrabbamein eða skorpulifur eru ekki þekkt.
Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm skal ávallt nota
adefóvír ásamt öðru lyfi án
krossónæmis gagnvart adefóvíri, til að draga úr hættu á
ónæmi og ná hraðri veirubælingu.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Leita skal lífefnafræðilegra, veirufræðilegra og
sermisfræðilegra merkja um lifrarbólgu B hjá
sjúklingum á sex mánaða f