GENTA-KEL 50 000 IU/ml Injekční roztok

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Werkstoffen:

Gentamicin

Beschikbaar vanaf:

Kela N.V.

ATC-code:

QJ01GB

INN (Algemene Internationale Benaming):

Gentamicin (Gentamicinum)

farmaceutische vorm:

Injekční roztok

Therapeutische categorie:

prasata, psi, telata

Therapeutisch gebied:

Jiné aminoglykosidy

Product samenvatting:

Kódy balení: 9939006 - 1 x 100 ml - lahvička

Autorisatie datum:

1997-12-16

Bijsluiter

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
GENTA-KEL 50 000 IU/ML INJEKČNÍ ROZTOK
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St.
Lenaartseweg 48, B-2320
Hoogstraten, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Gentamicinum (ut sulfas)
50 000 IU
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E218)
0,45 mg
Propylparaben (E 216)
0,05 mg
Čirý, téměř bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba infekčních onemocnění způsobených grampozitivními a
gramnegativními bakteriemi
citlivými ke gentamicinu, jako např.:

infekce
respiračního
traktu,
infekce
gastrointestinálního
traktu
(kolibacilóza,
salmonelóza), artritida, omfaloflebitida u telat a prasat,

infekce respiračního a urogenitálního traktu, infekce kůže a
ran, septikémie, otitidy a
tonsilitidy u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích samic.
Nepoužívat u zvířat v anestezii.
Nepoužívat v případě existujících poruch funkce ledvin.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Otok a krátkodobá bolestivost v místě injekčního podání.
Porucha funkce ledvin, ototoxicita (hluchota a porucha rovnováhy)
mohou nastat po
déletrvajícím podávání. Na nefrotoxický účinek gentamicinu
jsou citlivá zvláště mláďata.
Náhodné předávkování může vyvolat neuromuskulární blok.
Neuromuskulární blok je
nejčastější v případech souběžného podání aminoglykosidů s
anestetiky. Nepodávejte rychle
intravenózně s ohledem na možné mírné tlumivé účinky na
kardiovaskulární systém.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky

Productkenmerken

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GENTA-KEL 50 000 IU/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Gentamicinum (ut sulfas)
50 000 IU
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E218)
0,45 mg
Propylparaben (E 216)
0,05 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, téměř bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Telata skotu, prasata a psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekčních onemocnění způsobených grampozitivními a
gramnegativními bakteriemi
citlivými ke gentamicinu, jako např.:

infekce
respiračního
traktu,
infekce
gastrointestinálního
traktu
(kolibacilóza,
salmonelóza), artritida, omfaloflebitida u telat a prasat,

infekce respiračního a urogenitálního traktu, infekce kůže a
ran, septikémie, otitidy a
tonsilitidy u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích samic.
Nepoužívat u zvířat v anestezii.
Nepoužívat v případě existujících poruch funkce ledvin.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
1
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit
pouze pro léčbu závažných infekcí,
na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou
původce onemocnění a zjištěním
citlivosti k dané léčivé látce a rezistenci k běžným
antibiotikům.
Odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti se
doporučuje i s ohledem na
pravděpodobnou časovou a/nebo geografickou variabilitu ve výskytu
izolátů rezistentních ke
gentamicinu.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VE