GENTA-KEL 50 000 IU/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Gentamicin
Dostupné s:
Kela N.V.
ATC kód:
QJ01GB
INN (Mezinárodní Name):
Gentamicin (Gentamicinum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
prasata, psi, telata
Terapeutické oblasti:
Jiné aminoglykosidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939006 - 1 x 100 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/1274/97-C
Datum autorizace:
1997-12-16

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320

Hoogstraten, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Gentamicinum (ut sulfas)

50 000 IU

Pomocné látky:

Methylparaben (E218)

0,45 mg

Propylparaben (E 216)

0,05 mg

Čirý, téměř bezbarvý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba infekčních onemocnění způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi

citlivými ke gentamicinu, jako např.:

infekce

respiračního

traktu,

infekce

gastrointestinálního

traktu

(kolibacilóza,

salmonelóza), artritida, omfaloflebitida u telat a prasat,

infekce respiračního a urogenitálního traktu, infekce kůže a ran, septikémie, otitidy a

tonsilitidy u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích samic.

Nepoužívat u zvířat v anestezii.

Nepoužívat v případě existujících poruch funkce ledvin.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Otok a krátkodobá bolestivost v místě injekčního podání.

Porucha funkce ledvin, ototoxicita (hluchota a porucha rovnováhy) mohou nastat po

déletrvajícím podávání. Na nefrotoxický účinek gentamicinu jsou citlivá zvláště mláďata.

Náhodné předávkování může vyvolat neuromuskulární blok. Neuromuskulární blok je

nejčastější v případech souběžného podání aminoglykosidů s anestetiky. Nepodávejte rychle

intravenózně s ohledem na možné mírné tlumivé účinky na kardiovaskulární systém.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Telata skotu, prasata a psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární (telata, prasata, psi), nebo pomalé intravenózní (telata, psi) podání.

Telata, prasata:

3 mg aktivity gentamicinu/kg ž. hm., tj. 3000 IU gentamicinu/kg ž. hm., což odpovídá

1,5 ml přípravku na 25 kg živé hmotnosti (6 ml přípravku na 100 kg ž. hm.)

jednou denně nebo rozděleně 2x denně po 12 hodinách po dobu 1-2 dnů.

Psi:

4 mg aktivity gentamicinu/kg ž. hm., tj. 4000 IU gentamicinu/kg ž. hm., což odpovídá

1 ml přípravku na 12,5 kg živé hmotnosti 2x denně po 12 hodinách nebo 1x denně (udržovací

dávka) po dobu 4-7 dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Maximální objem aplikovaný do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit:

Telata: 4,4 ml

Prasata: 1 ml

Opakované injekce je třeba aplikovat na jiná místa injekčního podání.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo

riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Z důvodu akumulace gentamicinu v játrech, ledvinách a v místě vpichu injekce je nutné se

během ochranné lhůty vyhnout jakékoli opakované léčbě.

Telata skotu:

Intramuskulární nebo intravenózní podání: Maso: 192 dnů

Prasata:

Maso: 146 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí,

na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištěním

citlivosti k dané léčivé látce a rezistenci k běžným antibiotikům.

Odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti se doporučuje i s ohledem na

pravděpodobnou časovou a/nebo geografickou variabilitu ve výskytu izolátů rezistentních ke

gentamicinu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové

rukavice a ochranné brýle. Po použití přípravku si omyjte ruce.

Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich podráždění.

Zasažená místa opláchněte velkým množstvím vody.

Lidé se známou přecitlivělostí ke gentamicinu by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Březost:

Vzhledem k možné nefrotoxicitě a ototoxicitě u plodu je aplikace v březosti

kontraindikována.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Rychle účinkující diuretika podaná současně s gentamicinem zvyšují jeho nefrotoxicitu a

ototoxicitu.

Současné podání aminoglykosidů s cefalosporiny (např. cefalotinem) může způsobit zvýšení

nefrotoxického účinku.

Gentamicin potencuje působení anestetik a myorelaxancií. Nesmí se podávat s anestetiky,

myorelaxancii a to z důvodu zvýšení rizika neuromuskulárního bloku (respiratorní paralýza).

Halotan zvyšuje kardiovaskulární depresi gentamicinu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Náhodné předávkování může vyvolat neuromuskulární blok.

Příležitostně se mohou objevit příznaky nefrotoxicity a toxicity pro vestibulární aparát

(ataxie), jejichž frekvence narůstá s vysokými dávkami a prodlouženým podáváním (více než

7 až 10 dnů). Pozornost je třeba věnovat při prokázané poruše ledvin.

Antidota: soli kalcia nebo anticholinesterázy (neostigmin) v případě neuromuskulárního

bloku.

Inkompatibility:

Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s přípravky obsahujícími penicilin či

cefalosporiny a/nebo s dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Druh obalu: Skleněné lahvičky z hnědého skla s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou

pertlí. 1x100 ml, vnější přebal papírová skládačka, 12x100 ml, vnější přebal polystyrenová

tvarovka s víkem.

Balení: 1x100 ml, 12x100 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Česká republika

VELE, spol. s r.o.

Ústí 88

588 42 Větrný Jeníkov

Tel: 567 275 046

Fax: 567 275 200

Email: odbyt@vele-leciva.cz

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Gentamicinum (ut sulfas)

50 000 IU

Pomocné látky:

Methylparaben (E218)

0,45 mg

Propylparaben (E 216)

0,05 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, téměř bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Telata skotu, prasata a psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekčních onemocnění způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi

citlivými ke gentamicinu, jako např.:

infekce

respiračního

traktu,

infekce

gastrointestinálního

traktu

(kolibacilóza,

salmonelóza), artritida, omfaloflebitida u telat a prasat,

infekce respiračního a urogenitálního traktu, infekce kůže a ran, septikémie, otitidy a

tonsilitidy u psů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u březích samic.

Nepoužívat u zvířat v anestezii.

Nepoužívat v případě existujících poruch funkce ledvin.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí,

na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištěním

citlivosti k dané léčivé látce a rezistenci k běžným antibiotikům.

Odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti se doporučuje i s ohledem na

pravděpodobnou časovou a/nebo geografickou variabilitu ve výskytu izolátů rezistentních ke

gentamicinu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové

rukavice a ochranné brýle. Po použití přípravku si omyjte ruce.

Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich podráždění.

Zasažená místa opláchněte velkým množstvím vody.

Lidé se známou přecitlivělostí ke gentamicinu by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Otok a krátkodobá bolestivost v místě injekčního podání.

Porucha funkce ledvin, ototoxicita (hluchota a porucha rovnováhy) mohou nastat po

déletrvajícím podávání. Na nefrotoxický účinek gentamicinu jsou citlivá zvláště mláďata.

Náhodné předávkování může vyvolat neuromuskulární blok. Neuromuskulární blok je

nejčastější v případech souběžného podání aminoglykosidů s anestetiky. Nepodávejte rychle

intravenózně s ohledem na možné mírné tlumivé účinky na kardiovaskulární systém.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Březost:

Vzhledem k možné nefrotoxicitě a ototoxicitě u plodu je aplikace v březosti

kontraindikována.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Rychle účinkující diuretika podaná současně s gentamicinem zvyšují jeho nefrotoxicitu a

ototoxicitu.

Současné podání aminoglykosidů s cefalosporiny (např. cefalotinem) může způsobit zvýšení

nefrotoxického účinku.

Gentamicin potencuje působení anestetik a myorelaxancií. Nesmí se podávat s anestetiky,

myorelaxancii a to z důvodu zvýšení rizika neuromuskulárního bloku (respiratorní paralýza).

Halotan zvyšuje kardiovaskulární depresi gentamicinu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární (telata, prasata, psi), nebo pomalé intravenózní (telata, psi) podání.

Telata, prasata:

3 mg aktivity gentamicinu/kg ž. hm., tj. 3000 IU gentamicinu/kg ž. hm., což odpovídá

1,5 ml přípravku na 25 kg živé hmotnosti (6 ml přípravku na 100 kg ž. hm.)

jednou denně nebo rozděleně 2x denně po 12 hodinách po dobu 1-2 dnů.

Psi:

4 mg aktivity gentamicinu/kg ž.hm., tj. 4000 IU gentamicinu/kg ž.hm., což odpovídá

1 ml přípravku na 12,5 kg živé hmotnosti 2x denně po 12 hodinách nebo 1x denně (udržovací

dávka) po dobu 4-7 dnů.

Maximální objem aplikovaný do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit:

Telata: 4,4 ml

Prasata: 1 ml

Opakované injekce je třeba aplikovat na jiná místa injekčního podání.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo

riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Náhodné předávkování může vyvolat neuromuskulární blok.

Příležitostně se mohou objevit příznaky nefrotoxicity a toxicity pro vestibulární aparát

(ataxie), jejichž frekvence narůstá s vysokými dávkami a prodlouženým podáváním (více než

7 až 10 dnů). Pozornost je třeba věnovat při prokázané poruše ledvin.

Antidota: soli kalcia nebo anticholinesterázy (neostigmin) v případě neuromuskulárního

bloku.

4.11

Ochranné lhůty

Z důvodu akumulace gentamicinu v játrech, ledvinách a v místě vpichu injekce je nutné se

během ochranné lhůty vyhnout jakékoli opakované léčbě.

Telata skotu:

Intramuskulární nebo intravenózní podání: Maso: 192 dnů

Prasata:

Maso: 146 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiné aminoglykosidy

ATCvet code: QJ01GB03

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Gentamicin je širokospektré aminoglykosidové antibiotikum. Mechanismus účinku je založen

na porušení translace na ribozomální úrovni a na zablokování syntézy proteinů. Vykazuje

baktericidní efekt proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií. Streptokoky,

anaerobní bakterie, mykoplazmy a spirochety jsou všeobecně málo citlivé, případně plně

rezistentní.

Chromozomální resistence se vyvíjí pomalu a postupně. Zkřížená rezistence s dalšími

aminoglykosidy je pouze částečná: rezistence k neomycinu, kanamycinu nebo streptomycinu

ne vždy vede k rezistenci ke gentamicinu.

Pozornost je třeba věnovat možné získané rezistenci.

Doposud byly identifikovány následující mechanizmy rezistence ke gentamicinu:

snížená propustnost buněčné stěny,

ii) systém efluxních pump,

iii)

změna cílového místa působení gentamicinu na 30S podjednotce bakteriálního

ribozomu v důsledku mutace nebo změna vazebného místa ribozomu metylací

iv) inaktivace gentamicinu bakteriálními enzymy (nejvíce častá, a proto z klinického

hlediska nejzávažnější).

Klinické breakpointy (hraniční koncentrace):

veterinárně

specifické

(CLSI,

2013):

pes:

(Enterobacteriaceae

Pseudomonas

aeruginosa, odvozené z IM podání v dávce 10 mg/kg s intervalem 24 hod): citlivé < 2

ml, intermediární 4

g/ml, rezistentní > 8

g/ml,

odvozené z humánní medicíny, jež lze v limitovaném rozsahu využít pro veterinární

patogeny (CLSI, 2013, Tab 2B) či EUCAST, nejsou-li relevantní veterinárně specifická

kritéria dostupná.

V tabulce jsou uvedeny hodnoty MIC u vybraných bakteriálních

izolátů z prasat, skotu a psů:

Hodnoty MIC

MIC

50

(

g/ml)

MIC

90

(

g/ml)

Grampozitivní bakterie

Staphylococcus spp. (koaguláza negativní kmeny) (skot)*

Staphylococcus aureus (skot)

Staphylococcus hyicus (prasata)*

Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes

Bacillus anthracis

Corynebacterium pseudotuberculosis*

Corynebacterium renale*

Listeria monocytogenes*

1-12

Gramnegativní bakterie

Actinobacillus pleuropneumoniae (prasata)

Histophilus somni (skot)*

Pasteurella spp. (psi)*

Pasteurella multocida (skot)*

Pasteurella multocida (prasata)

Mannheimia haemolytica (skot)*

Yersinia entorocolitica (psi)*

Bordetella bronchiseptica

Escherichia coli (psi)

Escherichia coli (skot)

Escherichia coli (prasata)

Salmonella spp. (skot)

Salmonella spp. (prasata)

Klebsiella pneumoniae (psi)

Enterobacter spp. (psi)

Campylobacter jejuni (skot)*

Campylobacter coli (prasata)*

Proteus mirabilis (psi)

Pseudomonas aeruginosa (psi)

*MIC data zjištěna u bakterií izolovaných před více než 5 lety, proto je vhodné zejména u

těchto bakteriálních druhů/rodů ověřit stávající rozsah citlivosti (viz též bod 4.5)

5.2

Farmakokinetické údaje

Gentamicin je při intramuskulárním a subkutánním podání rychle a komplexně absorbován.

Terapeuticky

účinné

hladiny

v krevní

plazmě

dosaženo

hodinu

podání.

Farmakokinetické parametry při i.m. podání u telat v dávce

3 mg/kg ž. hm.): C

= 17,5

g/ml; T

= 16

9 min.; T

= 112

18 min.

Po parenterální aplikaci u psů (dávka

3 mg/kg ž.hm.) je terapeuticky účinné hladiny

v krevní plazmě (přibližně 10

g/ml) dosaženo během 30 minut po i.m. aplikaci a 40 minut po

s.c. aplikaci. Poločas elimininace (t

i.v.) je přibližně 1 hodina u psů a 2 hodiny u prasat.

Gentamicin je špatně vázán na proteiny v plazmě (

20%). Distribuován je zejména

mimobuněčným prostorem (Vdss = 2-4 L/kg). Koncentrace v intersticiálních tekutinách

dosahuje oproti koncentraci v plazmě třetinových až polovičních hodnot. Koncentrace

v ledvinách a moči je vždy vyšší než v plazmě. Gentamicin proniká dobře přes placentu,

penetrace do mozkomíšního moku a mléka je špatná.

Gentamicin je vylučován téměř kompletně v nezměněné formě močí (glomerulární filtrace).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben

Propylparaben

Disiřičitan sodný

Natrium-citrát

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s přípravky obsahujícími penicilin či

cefalosporiny a/nebo s dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 4 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z hnědého skla typ II o obsahu 100 ml uzavřená bromobutylovou gumovou

propichovací zátkou s hliníkovou pertlí.

Balení: 1x100 ml, vnější přebal papírová skládačka.

12x100 ml, vnější přebal polystyrenová tvarovka s víkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320

Hoogstraten, Belgie.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/1274/97-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.12.1997; 15. 9. 2003; 18. 6. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace