Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
23-10-2019
23-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320
Hoogstraten, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje
Léčivá(é) látka(y):
Gentamicinum (ut sulfas)
50 000 IU
Pomocné látky:
Methylparaben (E218)
0,45 mg
Propylparaben (E 216)
0,05 mg
Čirý, téměř bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba infekčních onemocnění způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi
citlivými ke gentamicinu, jako např.:
infekce
respiračního
traktu,
infekce
gastrointestinálního
traktu
(kolibacilóza,
salmonelóza), artritida, omfaloflebitida u telat a prasat,
infekce respiračního a urogenitálního traktu, infekce kůže a ran, septikémie, otitidy a
tonsilitidy u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích samic.
Nepoužívat u zvířat v anestezii.
Nepoužívat v případě existujících poruch funkce ledvin.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Otok a krátkodobá bolestivost v místě injekčního podání.
Porucha funkce ledvin, ototoxicita (hluchota a porucha rovnováhy) mohou nastat po
déletrvajícím podávání. Na nefrotoxický účinek gentamicinu jsou citlivá zvláště mláďata.
Náhodné předávkování může vyvolat neuromuskulární blok. Neuromuskulární blok je
nejčastější v případech souběžného podání aminoglykosidů s anestetiky. Nepodávejte rychle
intravenózně s ohledem na možné mírné tlumivé účinky na kardiovaskulární systém.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Telata skotu, prasata a psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární (telata, prasata, psi), nebo pomalé intravenózní (telata, psi) podání.
Telata, prasata:
3 mg aktivity gentamicinu/kg ž. hm., tj. 3000 IU gentamicinu/kg ž. hm., což odpovídá
1,5 ml přípravku na 25 kg živé hmotnosti (6 ml přípravku na 100 kg ž. hm.)
jednou denně nebo rozděleně 2x denně po 12 hodinách po dobu 1-2 dnů.
Psi:
4 mg aktivity gentamicinu/kg ž. hm., tj. 4000 IU gentamicinu/kg ž. hm., což odpovídá
1 ml přípravku na 12,5 kg živé hmotnosti 2x denně po 12 hodinách nebo 1x denně (udržovací
dávka) po dobu 4-7 dnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Maximální objem aplikovaný do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit:
Telata: 4,4 ml
Prasata: 1 ml
Opakované injekce je třeba aplikovat na jiná místa injekčního podání.
Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.
Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo
riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Z důvodu akumulace gentamicinu v játrech, ledvinách a v místě vpichu injekce je nutné se
během ochranné lhůty vyhnout jakékoli opakované léčbě.
Telata skotu:
Intramuskulární nebo intravenózní podání: Maso: 192 dnů
Prasata:
Maso: 146 dnů
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení 28 dní.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí,
na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištěním
citlivosti k dané léčivé látce a rezistenci k běžným antibiotikům.
Odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti se doporučuje i s ohledem na
pravděpodobnou časovou a/nebo geografickou variabilitu ve výskytu izolátů rezistentních ke
gentamicinu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Předcházejte náhodnému samopodání injekce.
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové
rukavice a ochranné brýle. Po použití přípravku si omyjte ruce.
Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich podráždění.
Zasažená místa opláchněte velkým množstvím vody.
Lidé se známou přecitlivělostí ke gentamicinu by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Březost:
Vzhledem k možné nefrotoxicitě a ototoxicitě u plodu je aplikace v březosti
kontraindikována.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Rychle účinkující diuretika podaná současně s gentamicinem zvyšují jeho nefrotoxicitu a
ototoxicitu.
Současné podání aminoglykosidů s cefalosporiny (např. cefalotinem) může způsobit zvýšení
nefrotoxického účinku.
Gentamicin potencuje působení anestetik a myorelaxancií. Nesmí se podávat s anestetiky,
myorelaxancii a to z důvodu zvýšení rizika neuromuskulárního bloku (respiratorní paralýza).
Halotan zvyšuje kardiovaskulární depresi gentamicinu.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Náhodné předávkování může vyvolat neuromuskulární blok.
Příležitostně se mohou objevit příznaky nefrotoxicity a toxicity pro vestibulární aparát
(ataxie), jejichž frekvence narůstá s vysokými dávkami a prodlouženým podáváním (více než
7 až 10 dnů). Pozornost je třeba věnovat při prokázané poruše ledvin.
Antidota: soli kalcia nebo anticholinesterázy (neostigmin) v případě neuromuskulárního
bloku.
Inkompatibility:
Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s přípravky obsahujícími penicilin či
cefalosporiny a/nebo s dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Druh obalu: Skleněné lahvičky z hnědého skla s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou
pertlí. 1x100 ml, vnější přebal papírová skládačka, 12x100 ml, vnější přebal polystyrenová
tvarovka s víkem.
Balení: 1x100 ml, 12x100 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte
prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Česká republika
VELE, spol. s r.o.
Ústí 88
588 42 Větrný Jeníkov
Tel: 567 275 046
Fax: 567 275 200
Email: odbyt@vele-leciva.cz
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
Léčivá(é) látka(y):
Gentamicinum (ut sulfas)
50 000 IU
Pomocné látky:
Methylparaben (E218)
0,45 mg
Propylparaben (E 216)
0,05 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, téměř bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Telata skotu, prasata a psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba infekčních onemocnění způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi
citlivými ke gentamicinu, jako např.:
infekce
respiračního
traktu,
infekce
gastrointestinálního
traktu
(kolibacilóza,
salmonelóza), artritida, omfaloflebitida u telat a prasat,
infekce respiračního a urogenitálního traktu, infekce kůže a ran, septikémie, otitidy a
tonsilitidy u psů.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u březích samic.
Nepoužívat u zvířat v anestezii.
Nepoužívat v případě existujících poruch funkce ledvin.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí,
na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištěním
citlivosti k dané léčivé látce a rezistenci k běžným antibiotikům.
Odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti se doporučuje i s ohledem na
pravděpodobnou časovou a/nebo geografickou variabilitu ve výskytu izolátů rezistentních ke
gentamicinu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Předcházejte náhodnému samopodání injekce.
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat gumové či latexové
rukavice a ochranné brýle. Po použití přípravku si omyjte ruce.
Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí, protože přípravek může způsobit jejich podráždění.
Zasažená místa opláchněte velkým množstvím vody.
Lidé se známou přecitlivělostí ke gentamicinu by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Otok a krátkodobá bolestivost v místě injekčního podání.
Porucha funkce ledvin, ototoxicita (hluchota a porucha rovnováhy) mohou nastat po
déletrvajícím podávání. Na nefrotoxický účinek gentamicinu jsou citlivá zvláště mláďata.
Náhodné předávkování může vyvolat neuromuskulární blok. Neuromuskulární blok je
nejčastější v případech souběžného podání aminoglykosidů s anestetiky. Nepodávejte rychle
intravenózně s ohledem na možné mírné tlumivé účinky na kardiovaskulární systém.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Březost:
Vzhledem k možné nefrotoxicitě a ototoxicitě u plodu je aplikace v březosti
kontraindikována.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Rychle účinkující diuretika podaná současně s gentamicinem zvyšují jeho nefrotoxicitu a
ototoxicitu.
Současné podání aminoglykosidů s cefalosporiny (např. cefalotinem) může způsobit zvýšení
nefrotoxického účinku.
Gentamicin potencuje působení anestetik a myorelaxancií. Nesmí se podávat s anestetiky,
myorelaxancii a to z důvodu zvýšení rizika neuromuskulárního bloku (respiratorní paralýza).
Halotan zvyšuje kardiovaskulární depresi gentamicinu.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární (telata, prasata, psi), nebo pomalé intravenózní (telata, psi) podání.
Telata, prasata:
3 mg aktivity gentamicinu/kg ž. hm., tj. 3000 IU gentamicinu/kg ž. hm., což odpovídá
1,5 ml přípravku na 25 kg živé hmotnosti (6 ml přípravku na 100 kg ž. hm.)
jednou denně nebo rozděleně 2x denně po 12 hodinách po dobu 1-2 dnů.
Psi:
4 mg aktivity gentamicinu/kg ž.hm., tj. 4000 IU gentamicinu/kg ž.hm., což odpovídá
1 ml přípravku na 12,5 kg živé hmotnosti 2x denně po 12 hodinách nebo 1x denně (udržovací
dávka) po dobu 4-7 dnů.
Maximální objem aplikovaný do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit:
Telata: 4,4 ml
Prasata: 1 ml
Opakované injekce je třeba aplikovat na jiná místa injekčního podání.
Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.
Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo
riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Náhodné předávkování může vyvolat neuromuskulární blok.
Příležitostně se mohou objevit příznaky nefrotoxicity a toxicity pro vestibulární aparát
(ataxie), jejichž frekvence narůstá s vysokými dávkami a prodlouženým podáváním (více než
7 až 10 dnů). Pozornost je třeba věnovat při prokázané poruše ledvin.
Antidota: soli kalcia nebo anticholinesterázy (neostigmin) v případě neuromuskulárního
bloku.
4.11
Ochranné lhůty
Z důvodu akumulace gentamicinu v játrech, ledvinách a v místě vpichu injekce je nutné se
během ochranné lhůty vyhnout jakékoli opakované léčbě.
Telata skotu:
Intramuskulární nebo intravenózní podání: Maso: 192 dnů
Prasata:
Maso: 146 dnů
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Jiné aminoglykosidy
ATCvet code: QJ01GB03
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Gentamicin je širokospektré aminoglykosidové antibiotikum. Mechanismus účinku je založen
na porušení translace na ribozomální úrovni a na zablokování syntézy proteinů. Vykazuje
baktericidní efekt proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií. Streptokoky,
anaerobní bakterie, mykoplazmy a spirochety jsou všeobecně málo citlivé, případně plně
rezistentní.
Chromozomální resistence se vyvíjí pomalu a postupně. Zkřížená rezistence s dalšími
aminoglykosidy je pouze částečná: rezistence k neomycinu, kanamycinu nebo streptomycinu
ne vždy vede k rezistenci ke gentamicinu.
Pozornost je třeba věnovat možné získané rezistenci.
Doposud byly identifikovány následující mechanizmy rezistence ke gentamicinu:
snížená propustnost buněčné stěny,
ii) systém efluxních pump,
iii)
změna cílového místa působení gentamicinu na 30S podjednotce bakteriálního
ribozomu v důsledku mutace nebo změna vazebného místa ribozomu metylací
iv) inaktivace gentamicinu bakteriálními enzymy (nejvíce častá, a proto z klinického
hlediska nejzávažnější).
Klinické breakpointy (hraniční koncentrace):
veterinárně
specifické
(CLSI,
2013):
pes:
(Enterobacteriaceae
Pseudomonas
aeruginosa, odvozené z IM podání v dávce 10 mg/kg s intervalem 24 hod): citlivé < 2
ml, intermediární 4
g/ml, rezistentní > 8
g/ml,
odvozené z humánní medicíny, jež lze v limitovaném rozsahu využít pro veterinární
patogeny (CLSI, 2013, Tab 2B) či EUCAST, nejsou-li relevantní veterinárně specifická
kritéria dostupná.
V tabulce jsou uvedeny hodnoty MIC u vybraných bakteriálních
izolátů z prasat, skotu a psů:
Hodnoty MIC
MIC
50
(
g/ml)
MIC
90
(
g/ml)
Grampozitivní bakterie
Staphylococcus spp. (koaguláza negativní kmeny) (skot)*
Staphylococcus aureus (skot)
Staphylococcus hyicus (prasata)*
Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes
Bacillus anthracis
Corynebacterium pseudotuberculosis*
Corynebacterium renale*
Listeria monocytogenes*
1-12
Gramnegativní bakterie
Actinobacillus pleuropneumoniae (prasata)
Histophilus somni (skot)*
Pasteurella spp. (psi)*
Pasteurella multocida (skot)*
Pasteurella multocida (prasata)
Mannheimia haemolytica (skot)*
Yersinia entorocolitica (psi)*
Bordetella bronchiseptica
Escherichia coli (psi)
Escherichia coli (skot)
Escherichia coli (prasata)
Salmonella spp. (skot)
Salmonella spp. (prasata)
Klebsiella pneumoniae (psi)
Enterobacter spp. (psi)
Campylobacter jejuni (skot)*
Campylobacter coli (prasata)*
Proteus mirabilis (psi)
Pseudomonas aeruginosa (psi)
*MIC data zjištěna u bakterií izolovaných před více než 5 lety, proto je vhodné zejména u
těchto bakteriálních druhů/rodů ověřit stávající rozsah citlivosti (viz též bod 4.5)
5.2
Farmakokinetické údaje
Gentamicin je při intramuskulárním a subkutánním podání rychle a komplexně absorbován.
Terapeuticky
účinné
hladiny
v krevní
plazmě
dosaženo
hodinu
podání.
Farmakokinetické parametry při i.m. podání u telat v dávce
3 mg/kg ž. hm.): C
= 17,5
g/ml; T
= 16
9 min.; T
= 112
18 min.
Po parenterální aplikaci u psů (dávka
3 mg/kg ž.hm.) je terapeuticky účinné hladiny
v krevní plazmě (přibližně 10
g/ml) dosaženo během 30 minut po i.m. aplikaci a 40 minut po
s.c. aplikaci. Poločas elimininace (t
i.v.) je přibližně 1 hodina u psů a 2 hodiny u prasat.
Gentamicin je špatně vázán na proteiny v plazmě (
20%). Distribuován je zejména
mimobuněčným prostorem (Vdss = 2-4 L/kg). Koncentrace v intersticiálních tekutinách
dosahuje oproti koncentraci v plazmě třetinových až polovičních hodnot. Koncentrace
v ledvinách a moči je vždy vyšší než v plazmě. Gentamicin proniká dobře přes placentu,
penetrace do mozkomíšního moku a mléka je špatná.
Gentamicin je vylučován téměř kompletně v nezměněné formě močí (glomerulární filtrace).
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Methylparaben
Propylparaben
Disiřičitan sodný
Natrium-citrát
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s přípravky obsahujícími penicilin či
cefalosporiny a/nebo s dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 4 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu 28 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lahvička z hnědého skla typ II o obsahu 100 ml uzavřená bromobutylovou gumovou
propichovací zátkou s hliníkovou pertlí.
Balení: 1x100 ml, vnější přebal papírová skládačka.
12x100 ml, vnější přebal polystyrenová tvarovka s víkem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320
Hoogstraten, Belgie.
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/1274/97-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16.12.1997; 15. 9. 2003; 18. 6. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2017
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.