Država: Češka
Jezik: češčina
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Gentamicin
Kela N.V.
QJ01GB
Gentamicin (Gentamicinum)
Injekční roztok
prasata, psi, telata
Jiné aminoglykosidy
Kódy balení: 9939006 - 1 x 100 ml - lahvička
1997-12-16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO GENTA-KEL 50 000 IU/ML INJEKČNÍ ROZTOK 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Gentamicinum (ut sulfas) 50 000 IU POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E218) 0,45 mg Propylparaben (E 216) 0,05 mg Čirý, téměř bezbarvý roztok. 4. INDIKACE Léčba infekčních onemocnění způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi citlivými ke gentamicinu, jako např.: infekce respiračního traktu, infekce gastrointestinálního traktu (kolibacilóza, salmonelóza), artritida, omfaloflebitida u telat a prasat, infekce respiračního a urogenitálního traktu, infekce kůže a ran, septikémie, otitidy a tonsilitidy u psů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u březích samic. Nepoužívat u zvířat v anestezii. Nepoužívat v případě existujících poruch funkce ledvin. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Otok a krátkodobá bolestivost v místě injekčního podání. Porucha funkce ledvin, ototoxicita (hluchota a porucha rovnováhy) mohou nastat po déletrvajícím podávání. Na nefrotoxický účinek gentamicinu jsou citlivá zvláště mláďata. Náhodné předávkování může vyvolat neuromuskulární blok. Neuromuskulární blok je nejčastější v případech souběžného podání aminoglykosidů s anestetiky. Nepodávejte rychle intravenózně s ohledem na možné mírné tlumivé účinky na kardiovaskulární systém. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky Preberite celoten dokument
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GENTA-KEL 50 000 IU/ML INJEKČNÍ ROZTOK Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Gentamicinum (ut sulfas) 50 000 IU POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E218) 0,45 mg Propylparaben (E 216) 0,05 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, téměř bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Telata skotu, prasata a psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba infekčních onemocnění způsobených grampozitivními a gramnegativními bakteriemi citlivými ke gentamicinu, jako např.: infekce respiračního traktu, infekce gastrointestinálního traktu (kolibacilóza, salmonelóza), artritida, omfaloflebitida u telat a prasat, infekce respiračního a urogenitálního traktu, infekce kůže a ran, septikémie, otitidy a tonsilitidy u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u březích samic. Nepoužívat u zvířat v anestezii. Nepoužívat v případě existujících poruch funkce ledvin. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Nejsou. 1 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Nepřekračujte doporučenou dávku. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištěním citlivosti k dané léčivé látce a rezistenci k běžným antibiotikům. Odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti se doporučuje i s ohledem na pravděpodobnou časovou a/nebo geografickou variabilitu ve výskytu izolátů rezistentních ke gentamicinu. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VE Preberite celoten dokument