Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix acetate
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
H01CC01
ganirelix
Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Erkende
2022-07-15
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GANIRELIX GEDEON RICHTER, 0,25 MG/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT ganirelix LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ganirelix Gedeon Richter en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GANIRELIX GEDEON RICHTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ganirelix Gedeon Richter bevat de actieve stof ganirelix en behoort tot een groep geneesmiddelen, ‘antigonadotropine-releasing hormonen’ genoemd, die de werking van het natuurlijke gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) tegengaan. GnRH is betrokken bij de afgifte van gonadotropinen (luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH)). Gonadotropinen spelen een belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en voortplanting. Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken. Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden. LH is nodig voor het laten vrijkomen van de rijpe eicellen uit de follikels en eierstokken (ovulatie). Ganirelix Gedeon Richter remt de werking van GnRH waardoor de afgifte van met name LH wordt geremd. _Gebruik van Ganirelix Gedeon Richter _ Bij vrouwen die k Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix in 0,5 ml waterige oplossing. De actieve stof ganirelix (INN) is een synthetisch decapeptide met een sterke antagonistische werking tegen het natuurlijke gonadotropine-releasing hormoon (GnRH). De aminozuren op posities 1, 2, 3, 6, 8 en 10 van het natuurlijke GnRH-decapeptide zijn vervangen, wat leidt tot [N-Ac-D-Nal(2) 1 ,D-pClPhe²,D-Pal(3)³,D- hArg(Et2) 6 ,L-hArg(Et2) 8 ,D-Ala 10 ]-GnRH met een molecuulgewicht van 1570,4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere en kleurloze oplossing, met een pH van 4,8-5,2 en een osmolaliteit van 260-300 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ganirelix Gedeon Richter is geïndiceerd ter voorkoming van een voortijdige piek van het luteïniserend hormoon (LH) bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH) ondergaan ten behoeve van kunstmatige voortplantingstechnieken (ART). In klinische studies is ganirelix gebruikt in combinatie met recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) of corifollitropine alfa, de duurzame follikelstimulans. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Ganirelix Gedeon Richter mag alleen worden voorgeschreven door een specialist die ervaring heeft in de behandeling van infertiliteit. Dosering Ganirelix wordt toegepast om een voortijdige LH-piek te voorkomen bij vrouwen die COH ondergaan. Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met FSH of corifollitropine alfa kan starten op dag 2 of 3 van de menstruatie. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) dient eenmaal per dag subcutaan te worden toegediend, beginnend op dag 5 of dag 6 van de toediening van FSH of op dag 5 of dag 6 na toediening van corifollitropine alfa. De startdag van ganirelix is afhankelijk van de ovariële reacti Lees het volledige document