Ganirelix Gedeon Richter

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

ganirelix acetate

Commercializzato da:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

Codice ATC:

H01CC01

INN (Nome Internazionale):

ganirelix

Gruppo terapeutico:

Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen

Area terapeutica:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Indicazioni terapeutiche:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2022-07-15

Foglio illustrativo

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GANIRELIX GEDEON RICHTER, 0,25 MG/0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
VOORGEVULDE SPUIT
ganirelix
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ganirelix Gedeon Richter en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GANIRELIX GEDEON RICHTER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ganirelix
Gedeon
Richter
bevat
de
actieve
stof
ganirelix
en
behoort
tot
een
groep
geneesmiddelen,
‘antigonadotropine-releasing hormonen’ genoemd, die de werking van
het natuurlijke gonadotropine-releasing
hormoon (GnRH) tegengaan. GnRH is betrokken bij de afgifte van
gonadotropinen (luteïniserend hormoon
(LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH)). Gonadotropinen spelen een
belangrijke rol bij menselijke
vruchtbaarheid en voortplanting. Bij vrouwen is FSH nodig voor de
groei en ontwikkeling van follikels in de
eierstokken. Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de
eicellen bevinden. LH is nodig voor het laten
vrijkomen van de rijpe eicellen uit de follikels en eierstokken
(ovulatie). Ganirelix Gedeon Richter remt de
werking van GnRH waardoor de afgifte van met name LH wordt geremd.
_Gebruik van Ganirelix Gedeon Richter _
Bij vrouwen die k

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een voorgevulde spuit bevat 0,25 mg ganirelix in 0,5 ml waterige
oplossing.
De actieve stof ganirelix (INN) is een synthetisch decapeptide met een
sterke antagonistische werking tegen
het natuurlijke gonadotropine-releasing hormoon (GnRH). De aminozuren
op posities 1, 2, 3, 6, 8 en 10 van
het natuurlijke GnRH-decapeptide zijn vervangen, wat leidt tot
[N-Ac-D-Nal(2)
1
,D-pClPhe²,D-Pal(3)³,D-
hArg(Et2)
6
,L-hArg(Et2)
8
,D-Ala
10
]-GnRH met een molecuulgewicht van 1570,4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere en kleurloze oplossing, met een pH van 4,8-5,2 en een
osmolaliteit van 260-300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ganirelix Gedeon Richter is geïndiceerd ter voorkoming van een
voortijdige piek van het luteïniserend
hormoon (LH) bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie
(COH) ondergaan ten behoeve van
kunstmatige voortplantingstechnieken (ART).
In klinische studies is ganirelix gebruikt in combinatie met
recombinant humaan follikelstimulerend hormoon
(FSH) of corifollitropine alfa, de duurzame follikelstimulans.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Ganirelix Gedeon Richter mag alleen worden voorgeschreven door een
specialist die ervaring heeft in de
behandeling van infertiliteit.
Dosering
Ganirelix wordt toegepast om een voortijdige LH-piek te voorkomen bij
vrouwen die COH ondergaan.
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met FSH of corifollitropine
alfa kan starten op dag 2 of 3 van de
menstruatie. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) dient eenmaal per dag
subcutaan te worden toegediend,
beginnend op dag 5 of dag 6 van de toediening van FSH of op dag 5 of
dag 6 na toediening van corifollitropine
alfa. De startdag van ganirelix is afhankelijk van de ovariële
reacti