Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Fulvestrant

Beschikbaar vanaf:

SANDOZ A/S

ATC-code:

L02BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fulvestrant

Dosering:

250 mg

farmaceutische vorm:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Eenheden in pakket:

Kaupan: 2 x 5 ml (VNR-numero: 566478) Ei kaupan: 5 ml

Prescription-type:

Resepti: 2 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml

Therapeutisch gebied:

fulvestrantti

Product samenvatting:

Substituutioryhmä: 1939

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2015-10-16

Bijsluiter

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FULVESTRANT SANDOZ 250 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
fulvestrantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Fulvestrant Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant
Sandoz-valmistetta
3.
Miten Fulvestrant Sandoz-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fulvestrant Sandoz-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FULVESTRANT SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fulvestrant Sandozin sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti,
joka estää estrogeenin vaikutuksia
elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin
tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen
kasvuun.
Fulvestrant Sandozia käytetään joko:
-
yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai
muualle elimistöön levinneen
(etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille
naisille tai
-
yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
HER2-negatiivisen (ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen)
paikallisesti edenneen tai muualle
elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon
naisille. Naisille, jotka eivät ole
saavuttaneet vaihdevuosia, annetaan myös tois

Productkenmerken

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5
millilitrassa liuosta.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Etanoli (96%) (100 mg/ml)
Bentsyylialkoholi
(100 mg/ml)
Bentsyylibentsoaatti (150 mg/ml)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Kirkas, väritön tai keltainen viskoosi neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fulvestrant Sandoz on tarkoitettu
•
monoterapiana estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen
tai metastasoituneen
rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille:
-
jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai
-
joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun
antiestrogeenihoidon aikana tai
sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon
aikana.
•
yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
ihmisen epidermaalisen
kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti
edenneen tai
metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa
saaneille naisille (ks. kohta
5.1).
Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla palbosiklibia
sisältävään yhdistelmähoitoon
on yhdistettävä
luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet)_
Suositusannos on 500 mg yhden kuukauden välein. Lisäksi annetaan 500
mg:n annos kahden viikon
kuluttua aloitusannoksesta.
Kun Fulvestrant Sandoz-valmistetta käytetään yhdistelmänä
palbosiklibin
kanssa, on tutustuttava
myös palbosiklibin
valmisteyhteenvetoon.
Ennen hoidon aloittamista Fulvestrant Sandoz-valmisteen ja
palbosiklibin yhdistelmällä ja koko
yhdistelmähoidon
ajan on premenopausaalisia ja perimenopausaalisia naisia hoidettava
LHRH-
agonisteilla paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Erityisryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta_
2
Annosta ei