Ülke: Finlandiya
Dil: Fince
Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fulvestrant
SANDOZ A/S
L02BA03
Fulvestrant
250 mg
injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kaupan: 2 x 5 ml (VNR-numero: 566478) Ei kaupan: 5 ml
Resepti: 2 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml
fulvestrantti
Substituutioryhmä: 1939
Myyntilupa myönnetty
2015-10-16
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FULVESTRANT SANDOZ 250 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU fulvestrantti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Fulvestrant Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Sandoz-valmistetta 3. Miten Fulvestrant Sandoz-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fulvestrant Sandoz-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FULVESTRANT SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fulvestrant Sandozin sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun. Fulvestrant Sandozia käytetään joko: - yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille tai - yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen) paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon naisille. Naisille, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia, annetaan myös tois Belgenin tamamını okuyun
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 millilitrassa liuosta. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Etanoli (96%) (100 mg/ml) Bentsyylialkoholi (100 mg/ml) Bentsyylibentsoaatti (150 mg/ml) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. Kirkas, väritön tai keltainen viskoosi neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fulvestrant Sandoz on tarkoitettu • monoterapiana estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille: - jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai - joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun antiestrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon aikana. • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa saaneille naisille (ks. kohta 5.1). Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla palbosiklibia sisältävään yhdistelmähoitoon on yhdistettävä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet)_ Suositusannos on 500 mg yhden kuukauden välein. Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta. Kun Fulvestrant Sandoz-valmistetta käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa, on tutustuttava myös palbosiklibin valmisteyhteenvetoon. Ennen hoidon aloittamista Fulvestrant Sandoz-valmisteen ja palbosiklibin yhdistelmällä ja koko yhdistelmähoidon ajan on premenopausaalisia ja perimenopausaalisia naisia hoidettava LHRH- agonisteilla paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Erityisryhmät _Munuaisten vajaatoiminta_ 2 Annosta ei Belgenin tamamını okuyun