Land: Finland
Taal: Fins
Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fulvestrant
EVER VALINJECT GMBH
L02BA03
Fulvestrant
250 mg
injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kaupan: 2 x 5 ml (VNR-numero: 403760) Ei kaupan: 5 ml, 2 x 2 x 5 ml, 3 x 2 x 5 ml
Resepti: 2 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml, 2 x 2 x 5 ml, 3 x 2 x 5 ml
fulvestrantti
Substituutioryhmä: 1939
Myyntilupa myönnetty
2020-09-25
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU fulvestrantti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fulvestrant EVER Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant EVER Pharma -valmistetta 3. Miten Fulvestrant EVER Pharma -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fulvestrant EVER Pharma -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FULVESTRANT EVER PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fulvestrant EVER Pharma -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun. Fulvestrant EVER Pharma -valmistetta käytetään joko - yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille tai - yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen) paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon naisille. Naisille, Lees het volledige document
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 millilitrassa liuosta. Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg fulvestranttia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää 500 mg alkoholia (etanolia) per ruisku, mikä vastaa 10 til-%. Tämä lääkevalmiste sisältää 500 mg bentsyylialkoholia per ruisku, mikä vastaa 100 mg/ml. Tämä lääkevalmiste sisältää 750 mg bentsyylibentsoaattia per ruisku, mikä vastaa 150 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. Kirkas, väritön tai keltainen viskoosi liuos, jossa ei ole näkyviä partikkeleita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fulvestrant EVER Pharma on tarkoitettu: • monoterapiana estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisille naisille: - jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai - joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun antiestrogeenihoidon aikana tai sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon aikana. • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa saaneille naisille (ks. kohta 5.1). Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla palbosiklibia sisältävään yhdistelmähoitoon on yhdistettävä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet) _ Suositusannos on 500 mg yhden kuukauden välein. Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta. Kun Fulvestrant EVER Pharma-valmistetta käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa, on tutustuttava myös palbosiklibin valmis Lees het volledige document