Fulvestrant Ever Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Negara: Finlandia

Bahasa: Suomi

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Fulvestrant

Tersedia dari:

EVER VALINJECT GMBH

Kode ATC:

L02BA03

INN (Nama Internasional):

Fulvestrant

Dosis:

250 mg

Bentuk farmasi:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Unit dalam paket:

Kaupan: 2 x 5 ml (VNR-numero: 403760) Ei kaupan: 5 ml, 2 x 2 x 5 ml, 3 x 2 x 5 ml

Jenis Resep:

Resepti: 2 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml, 2 x 2 x 5 ml, 3 x 2 x 5 ml

Area terapi:

fulvestrantti

Ringkasan produk:

Substituutioryhmä: 1939

Status otorisasi:

Myyntilupa myönnetty

Tanggal Otorisasi:

2020-09-25

Selebaran informasi

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
fulvestrantti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fulvestrant EVER Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant EVER
Pharma -valmistetta
3.
Miten Fulvestrant EVER Pharma -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fulvestrant EVER Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FULVESTRANT EVER PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fulvestrant EVER Pharma -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on
fulvestrantti, joka estää
estrogeenin vaikutuksia elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka
voi joissakin tapauksissa
vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Fulvestrant EVER Pharma -valmistetta käytetään joko
-
yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai
muualle elimistöön levinneen
(etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille
naisille tai
-
yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen,
HER2-negatiivisen (ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen)
paikallisesti edenneen tai muualle
elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon
naisille. Naisille,

Karakteristik produk

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty
ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5
millilitrassa liuosta.
Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg fulvestranttia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 500 mg alkoholia (etanolia) per
ruisku, mikä vastaa 10 til-%.
Tämä lääkevalmiste sisältää 500 mg bentsyylialkoholia per
ruisku, mikä vastaa 100 mg/ml.
Tämä lääkevalmiste sisältää 750 mg bentsyylibentsoaattia per
ruisku, mikä vastaa 150 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Kirkas, väritön tai keltainen viskoosi liuos, jossa ei ole näkyviä
partikkeleita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fulvestrant EVER Pharma on tarkoitettu:
•
monoterapiana
estrogeenireseptoripositiivisen
paikallisesti edenneen tai metastasoituneen
rintasyövän hoitoon
postmenopausaalisille naisille:
-
jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai
-
joiden sairaus on uusiutunut joko liitännäishoitona annetun
antiestrogeenihoidon aikana tai
sen jälkeen, tai joiden sairaus on edennyt antiestrogeenihoidon
aikana.
•
yhdistelmänä
palbosiklibin
kanssa hormonireseptoripositiivisen, ihmisen
epidermaalisen
kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen
paikallisesti
edenneen tai
metastasoituneen rintasyövän
hoitoon
aiemmin endokriinistä
hoitoa saaneille naisille
(ks.
kohta 5.1).
Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla palbosiklibia
sisältävään yhdistelmähoitoon
on yhdistettävä
luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet) _
Suositusannos on 500 mg yhden kuukauden välein. Lisäksi annetaan 500
mg:n annos kahden viikon
kuluttua aloitusannoksesta.
Kun Fulvestrant EVER Pharma-valmistetta käytetään yhdistelmänä
palbosiklibin kanssa, on
tutustuttava myös palbosiklibin
valmis