Flucelvax Tetra

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

Beschikbaar vanaf:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Therapeutische categorie:

chřipky, inaktivovaný, štěpený virus nebo povrchový antigen

Therapeutisch gebied:

Chřipka, člověk

therapeutische indicaties:

Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra by měly být použity v souladu s oficiálními doporučeními.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2018-12-12

Bijsluiter

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUCELVAX TETRA INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
vakcína proti chřipce (povrchový antigen,
inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Flucelvax
Tetra
3.
Jak se přípravek Flucelvax Tetra podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Flucelvax Tetra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FLUCELVAX TETRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína proti chřipce. Vzhledem k
tomu, že se přípravek Flucelvax Tetra
připravuje na buněčných kulturách, neobsahuje vaječné
bílkoviny.
Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost
organismu) vytvoří vlastní ochranu
proti viru chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat
chřipku.
Přípravek Flucelvax Tetra se používá k prevenci chřipky u
dospělých a dětí ve věku od 2 let.
Vakcína obsahuje čtyři kmeny viru chřipky podle doporučení
Světové zdravotnické organizace na
sezónu 2023/2024.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
FLUCELVAX TETRA PODÁN
VAKCÍNU FLUCELVAX TETRA NESMÍTE DOSTAT:
-
jestliže jste alergický(á) na:
�

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce
Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná,
připravená na buněčných kulturách)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a
neuraminidáza) následujících
kmenů*:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09–použitá varianta
(A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 mikrogramů
HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)–použitá varianta (A/Darwin/11/2021, divoký
kmen) 15 mikrogramů HA**
B/Austria/1359417/2021–použitá varianta (B/Singapore/WUH4618/2021,
divoký kmen)
15 mikrogramů HA**
B/Phuket/3073/2013–použitá varianta
(B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, divoký kmen)
15 mikrogramů HA**
v dávce 0,5 ml
……………………………………….
*
pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby
Canine Kidney)
buňkách
**
hemaglutinin
Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace
(World Health Organisation) (pro
severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2023/2024.
Přípravek Flucelvax Tetra může obsahovat stopy beta-propiolaktonu,
cetrimonium-bromidu
a polysorbátu 80 (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze (injekce)
Čirá až mírně opalescenční kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky u dospělých a dětí od 2 let.
Přípravek Flucelvax Tetra má být podáván v souladu s
oficiálními doporučeními.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a děti od 2 let věku _
VĚKOVÁ SKUPINA
DÁVKA
HARMONOGRAM
2 až < 9 let věku
Jedna nebo dvě
a
dávky po 0,5 ml
V případě 2 dávek podávat
s odstupem alespoň 4 týdny
9 let a více
Jedna dávka 0,5 ml
Neuplatňuje se
a
Děti mladší než 9 let, které nebyly dříve očkovány proti
chřipce, mají dostat druhou dávku.
_Děti mladší než 2 roky _
Bezpečnost a účinnost přípr